Bula do Besivance

BESIVANCE® é indicado para o tratamento de conjuntivite bacteriana causada por bactérias sensíveis ao besifloxacino. 

BESIVANCE® é uma suspensão oftálmica estéril que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos. Após a instilação do Besivance® , as concentrações mais altas de besifloxacino medidas no fluido lacrimal foram em amostras coletadas após 10 minutos da administração. Os níveis terapêuticos são alcançados nas lágrimas, como confirmado nos estudos clínicos em aproximadamente 90% dos pacientes que tiveram erradicação bacteriana administrando o medicamento por 3 vezes ao dia após 4 a 5 dias. 

BESIVANCE® é contraindicado para pacientes com alergia ao besifloxacino ou a antibióticos semelhantes ao besifloxacino ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Gravidez e Amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

BESIVANCE® é somente para uso tópico oftálmico e não deve ser injetado por via subconjuntival, nem deve ser introduzido diretamente na câmara anterior do olho.

Assim como outros antibióticos, o uso prolongado de BESIVANCE® pode resultar em crescimento excessivo de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Caso ocorra superinfecção, o uso do medicamento deve ser interrompido e deve ser instituída terapia alternativa. Estudos in vitro demonstraram resistência cruzada entre o besifloxacino e algumas fluoroquinolonas.

Lentes de Contato: Os pacientes não devem usar lentes de contato se apresentarem sinais ou sintomas de conjuntivite bacteriana ou durante o tratamento com BESIVANCE®.

Gravidez e Amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. BESIVANCE® não foi medido no leite humano, embora se possa presumir que ele seja excretado no leite humano. Deve-se ter cautela quando BESIVANCE® for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Crianças: BESIVANCE® é indicado para crianças a partir de 1 ano de idade. A segurança e eficácia do uso de BESIVANCE® em crianças menores de um ano de idade não foi estabelecida.

Idosos: Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Interações Medicamentosas: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas com BESIVANCE®. Não foram observadas interações medicamentosas nos estudos clínicos realizados com BESIVANCE®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

BESIVANCE® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

BESIVANCE® permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque o conta-gotas em nenhuma superfície. Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: BESIVANCE® é uma suspensão esbranquiçada a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Usar BESIVANCE® exclusivamente nos olhos.

Lavar as mãos cuidadosamente antes de usar BESIVANCE®.

Não encostar a ponta do frasco gotejador nos olhos, dedos ou qualquer outra superfície para evitar contaminação do frasco.

Inverta o frasco fechado e agite antes de usar.

Remover a tampa com o frasco ainda na posição invertida.

Inclinar a cabeça e, com o frasco invertido, apertá-lo com cuidado para instilar uma gota no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes ao dia, por 5 dias, podendo ser estendido para 7 dias conforme critério médico.

Fechar bem o frasco depois de usar.

Embora seja comum sentir-se melhor no início da terapia, o medicamento deve ser administrado exatamente conforme prescrito. Pular doses ou não concluir todo o tratamento pode reduzir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de que a bactéria desenvolva resistência e não possa ser tratada com BESIVANCE® ou outro medicamento antibacteriano no futuro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer de usar BESIVANCE®, instile assim que possível. Entretanto, se tiver perto da próxima dose, desconsidere a dose que esqueceu e instile BESIVANCE® no horário correto da próxima dose. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na conjuntiva foi relatada em aproximadamente 2% dos pacientes.

Outras reações adversas relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 – 2% dos pacientes incluíram: visão embaçada, dor no olho, irritação do olho, coceira no olho e dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova molécula no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se você colocar uma grande quantidade de BESIVANCE® nos olhos de uma só vez, lave imediatamente com bastante água. Caso desenvolva irritação ou desconforto, procure orientação médica.

Se você derramar BESIVANCE® na sua pele, lave com água e sabão. Caso desenvolva irritação ou desconforto, procure orientação médica.

Se você tomar BESIVANCE®, LIGUE PARA O SEU MÉDICO. Não induza vômito. Nunca induza vômito ou dê diluentes (leite ou água) a pessoas inconscientes, com convulsões ou que não estejam em condições de engolir. Se o paciente estiver convulsionando, mantenha a entrada de ar aberta e peça ajuda médica imediatamente.

Se você inalar BESIVANCE®, não é necessário nenhum tratamento específico, pois este produto não é perigoso se inalado. Entretanto, se exposto a uma grande quantidade, tome ar fresco e procure por orientação médica se desenvolver sintomas de tosse.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Suspensão oftálmica estéril 0,6% (6mg/mL): um frasco gotejador com 5 mL.
USO TÓPICO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Cada mL de suspensão oftálmica estéril de BESIVANCE® contém 6,63 mg de cloridrato de besifloxacino equivalente a 6 mg de besifloxacino base.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, policarbofila, manitol, poloxâmer, cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio e água.
Cada mL de BESIVANCE® contém aproximadamente 31 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,19 mg de cloridrato de besifloxacino. 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Reg. MS. - 1.1961.0017.001-1
Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640

Importado e distribuído por:
BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS
CNPJ 27.011.022/0001-03 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Bausch & Lomb Inc.
Tampa, Flórida - EUA

©Bausch & Lomb Incorporated.
BESIVANCE® é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.
®/TM denotam marcas da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.

SAC: 0800 702-6464

www.bausch.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/10/2016