Bula Duo-Travatan

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico prescreveu. Verifique com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se você não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.

A dose usual recomendada é 1 gota no canto interno do(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia, de manhã ou à noite. DUO-TRAVATAN® deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize DUO-TRAVATAN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Se uma gota escorrer do olho, tente novamente.
• Feche bem o frasco depois de usar.
• A seguinte medida é útil para limitar a quantidade de medicamento que entrará na corrente sanguínea após a aplicação das gotas nos olhos: mantenha a pálpebra fechada e, ao mesmo tempo, pressione o canto interno do olho gentilmente como a ponta do dedo por 2 minutos.
• Se você estiver fazendo uso de algum outro colírio ou medicamento para os olhos, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre os medicamentos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Continue utilizando DUO-TRAVATAN® pelo tempo que o médico recomendar. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo utilizar, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

- Se você for alérgico (hipersensibilidade) a travoprosta, timolol ou a qualquer outro componente deste produto. Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

- Se você tem ou teve no passado problemas respiratórios, como asma, bronquite obstrutiva crônica grave (doença pulmonar que pode causar chiado, dificuldade em respirar e/ou tosse longa).

- Se você tiver batimentos cardíacos lentos, insuficiência cardíaca, ou distúrbios do rítmico cardíaco (batimentos cardíacos irregulares).

- Bradicardia sinusal (quando o ritmo do coração, em repouso, é mais lento que o normal), doença do nó sinusal (ampla variedade de anomalias do funcionamento do marcapasso cardíaco natural), incluindo bloqueio sinoatrial (tipo de bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta ou choque cardiogênico (incapacidade de o coração bombear uma quantidade adequada de sangue para os órgãos).

Se você apresentar alguma dessas condições, não utilize DUO-TRAVATAN e converse com seu médico.

• Doença cardíaca coronariana (sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa, distúrbios da frequência cardíaca, como frequência cardíaca lenta;
• Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• Problemas na circulação sanguínea (como a doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• Diabetes, já que timolol pode mascarar sintomas de baixo açúcar no sangue;
• Hiperatividade da glândula tireoidiana, já que timolol pode mascarar sinais e sintomas;
• Miastenia grave (fraqueza muscular crônica).

• DUO-TRAVATAN pode alterar a cor de sua íris (a parte colorida de seu olho). Esta alteração pode ser permanente. Também pode ocorrer uma alteração da pele ao redor do olho.
• DUO-TRAVATAN pode aumentar o comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de seus cílios.
• Se você já realizou cirurgia de catarata, fale com seu médico antes de usar DUO-TRAVATAN.
• Se você está com alguma inflamação ocular ou já teve no passado, fale com seu médico antes de usar DUO-TRAVATAN.
• Alteração da pálpebra ou nos tecidos ao redor dos olhos foram observadas com travoprosta e medicamentos similares.
• Fale com seu médico antes de anestesia cirúrgica que você faz uso de DUO-TRAVATAN, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
• Se você tem uma doença na superfície do seu olho (córnea), fale com seu médico, pois DUO-TRAVATAN pode causar olhos secos.

• Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, travoprosta e timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao componente bloqueador beta-adrenérgico no timolol oftálmico, os mesmos tipos de doenças cardiovasculares, pulmonares e outras reações adversas podem ocorrer como observado com bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos.

• Caso você tenha doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa), a terapia com betabloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Caso você tenha doenças cardiovasculares deve ser observado em relação a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.

• Se você apresenta graves distúrbios/doenças circulatórias periféricas (ou seja, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), você deve ser tratado com precaução.

• Reações respiratórias, incluindo morte devido a broncoespasmo (contração dos brônquios) em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.

• Os betabloqueadores devem ser administrados com precaução caso você esteja sujeito a hipoglicemia espontânea ou caso você tenha diabetes lábil, uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

• Os betabloqueadores podem também mascarar os sinais do hipertireoidismo.

• Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados por potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia – visão dupla, ptose – queda e fraqueza generalizada).

• O efeito sobe a pressão intraocular (dentro do olho) ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador por via sistêmica. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada. A utilização de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendada.

• DUO-TRAVATAN solução oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
• Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observadas com análogos de prostaglandinas.
• Alterações graduais nos cílios, tais como aumento do comprimento, espessura e pigmentação.
• Descolamento da coroide foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.

• Em caso de cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o uso de DUO-TRAVATAN.

• Medicamentos para reduzir a pressão arterial, para controlar a frequência cardíaca, tratar a insuficiência cardíaca ou aqueles que estimulam o sistema nervoso parassimpático. Isto pode levar à diminuição da pressão arterial ou frequência cardíaca.
• Medicamentos que afetam o metabolismo de DUO-TRAVATAN incluindo quinidina (usado para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária), ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina. Isto pode levar a um maior efeito sistêmico de bloqueio beta, incluindo diminuição da frequência cardíaca ou depressão.
• A dilatação da pupila foi relatada ocasionalmente quando usado concomitantemente com adrenalina (epinefrina).
• Da mesma forma, DUO-TRAVATAN pode afetar o tratamento com outros medicamentos. Outros produtos da mesma classe deste medicamento podem diminuir a resposta à adrenalina para tratamento de reações alérgicas graves.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com DUO-TRAVATAN® podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos apresentem. Se você apresentar algum desses efeitos, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com DUO-TRAVATAN® solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

• Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Efeitos oculares: vermelhidão nos olhos.
• Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Efeitos oculares: inflamação com dano na superfície do olho, visão turva, olho seco, dor nos olhos, coceira ocular, desconforto ocular, irritação ocular.
• Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Efeitos oculares: inflamação na superfície do olho, inflamação na íris, inflamação da conjuntiva, inflamação ocular, inflamação das pálpebras, sensibilidade à luz, visão reduzida, olhos cansados, inchaço dos olhos, aumento na produção da lágrima, vermelhidão na pálpebra, crescimento de cílios. - Efeitos gerais: alergia, tonturas, dor de cabeça, diminuição da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea, falta de ar, inflamação na pele, crescimento excessivo do cabelo, escurecimento da pele (ao redor do olho).
• Raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Efeitos oculares: erosão na córnea, inflamação das glândulas nas pálpebras, crescimento anormal dos cílios, posição anormal dos cílios, rompimento de vaso sanguíneo ocular, crostas nas pálpebras. - Efeitos gerais: dificuldade em respirar, distúrbios da voz, tosse, irritação na garganta, urticária, descoloração na pele.
• Frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) - Efeitos oculares: inchaço da retina, queda da pálpebra, olhos afundados (olhos aparecem inseridos), alteração na cor da íris (parte colorida do olho). - Efeitos gerais: ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinação), depressão, dor torácica, palpitação, inchaço nos membros inferiores, alteração do paladar, asma, erupção cutânea e queda de cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DUO-TRAVATAN® solução oftálmica estéril – embalagem contendo 2,5 mL ou 5 mL.

VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL (36 gotas) contém: 0,04 mg de travoprosta e 6,8 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol base), ou seja, 1,12 μg de travoprosta e 0,140 mg de timolol base por gota.
Veículo constituído de: manitol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de polidrônio como conservante e água purificada q.s.p.1 mL.