Bula Miflonide Brizz

Miflonide® Brizz tem como substância ativa a budesonida e é utilizado:

• No tratamento da asma em adultos e crianças acima de 6 anos;
• Como adjuvante no tratamento da bronquite obstrutiva crônica (inflamação da mucosa que reveste os brônquios), também conhecida como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Miflonide^® Brizz está disponível em duas dosagens. Seu médico irá prescrever a dosagem mais adequada para sua condição. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Geralmente as doses utilizadas para o tratamento são:

• Asma
  Adultos: 200 a 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 microgramas por dia.
  Crianças: 200 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 800 microgramas por dia. As crianças devem ser supervisionadas quando usarem o inalador.
• Bronquite Obstrutiva Crônica
  Adultos: 200 a 400 microgramas duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 microgramas por dia.

Seu médico irá te dizer exatamente quantas cápsulas de Miflonide^® Brizz utilizar. Se você não tem certeza de quantas cápsulas utilizar, pergunte ao médico ou farmacêutico antes de usar Miflonide^® Brizz. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

Usar Miflonide^® Brizz no mesmo horário todos os dias ajudará você a se lembrar de quando usar seu medicamento.

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Miflonide^® Brizz com o inalador do Miflonide^® Brizz.

O pó das cápsulas é para ser usado apenas para inalação.

Sua embalagem de Miflonide^® Brizz contém:

• Um inalador Breezhaler;
• Um ou mais blisters contendo as cápsulas de Miflonide^® Brizz para ser utilizado no inalador.

O inalador Breezhaler permite a inalação do medicamento contido em uma cápsula de Miflonide^® Brizz.

1. Retire a tampa
   Abra o inalador. Segure firmemente a base do inalador e incline o bocal. Isto irá abrir o inalador.
2. Prepare a cápsula
   Imediatamente antes da utilização, com as mãos secas, remova uma cápsula do blister. Não engula a cápsula.
3. Insira a cápsula
   Colocar a cápsula dentro do compartimento de cápsula. Nunca coloque a cápsula diretamente no bocal.
4. Feche o inalador
   Feche o inalador até você ouvir um “click”.
5. Perfure a cápsula
   Segure o inalador na posição vertical com o bocal apontado para cima.
   Pressione firme e simultaneamente os botões laterais, para romper a cápsula. Faça isso apenas uma vez. Você deverá ouvir um “click” quando a cápsula for perfurada.
   Solte completamente os botões laterais.
6. Expire
   Antes de colocar o bocal em sua boca, solte totalmente o ar totalmente. Não sopre o bocal.
7. Inale o medicamento
   Para inalar o medicamento profundamente para suas vias aéreas:
   • Segure o inalador como mostrado na imagem. Os botões laterais devem ser virados para esquerda e para direita. Não pressione os botões laterais.
   • Feche firmemente os lábios ao redor dele.
   • Inspire (puxe o ar), pela boca, de maneira rápida e o mais profundamente possível.
   • Obs.: Conforme você inspirar através do inalador, a cápsula irá girar no interior do compartimento e você deverá ouvir um zumbido. Você poderá sentir um sabor doce conforme o medicamento entrar em seus pulmões.
8. Informação adicional
   • Ocasionalmente, pedaços muito pequenos de cápsulas poderão passar através da tela e entrar em sua boca. Se isso acontecer, você poderá sentir esses pedaços em sua língua. Não é prejudicial se esses pedaços forem engolidos ou inalados. A chance de ruptura irá aumentar se acidentalmente a cápsula for perfurada mais de uma vez (passo 6).
9. Se você não ouvir o zumbido
   A cápsula poderá ficar presa no compartimento de cápsula. Se isso ocorrer:
   • Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula tocando na base do inalador. Não pressione os botões laterais.
   • Feche o inalador e inale o medicamento novamente, repetindo os passos 8 e 9.
10. Segure a respiração
    Após a inalação do medicamento:
    • Segure a respiração por pelo menos 5 a 10 segundos ou pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir, enquanto estiver removendo o inalador de sua boca.
    • Depois expire.
    • Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
11. Se houver pó deixado na cápsula
    • Feche o inalador.
    • Repita os passos 8, 9, 10 e 11.
    • A maioria das pessoas consegue esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.
12. Informação adicional
    • Se a cápsula estiver vazia, você recebeu o suficiente de seu medicamento.
13. Abra o bocal novamente e remova a cápsula vazia, inclinando-a para fora do compartimento de cápsula. Jogue a cápsula vazia em seu lixo doméstico.

IMPORTANTE: Se sua prescrição médica diz que você deve utilizar mais de uma cápsula, repita os passos de 3 a 12 se necessário.

Feche o inalador e recoloque a tampa.
Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este procedimento reduzirá a probabilidade de desenvolvimento de placas por infecção fúngica (Candida albicans) na boca.
Não armazene as cápsulas no inalador Miflonide^® Brizz.

Nunca lave seu inalador com água. Se preferir, limpe a parte de fora e de dentro do bocal, utilizando um pano limpo, seco e que não solte fiapos, para remover resíduos de pó. Mantenha o inalador seco.

• Não engula as cápsulas de Miflonide^® Brizz.
• Use apenas o inalador de Miflonide^® Brizz contido nesta embalagem.
• As cápsulas devem sempre estar armazenadas dentro do blister e somente ser removidas imediatamente antes do uso.
• Nunca coloque uma cápsula de Miflonide^® Brizz diretamente dentro do bocal do inalador de Miflonide^® Brizz.
• Não aperte os botões laterais mais de uma vez.
• Nunca sopre dentro do bocal do inalador de Miflonide^® Brizz.
• Sempre libere os botões laterais antes da inalação.
• Nunca lave o inalador de Miflonide^® Brizz com água. Mantenha-o sempre seco. (vide “Como limpar seu inalador”).
• Nunca utilize o inalador de Miflonide^® Brizz separadamente.
• Sempre utilize um novo inalador de Miflonide^® Brizz de sua nova embalagem do medicamento. Descarte cada inalador após o término de cada embalagem.
• Não armazene as cápsulas dentro do inalador de Miflonide^® Brizz.
• Mantenha sempre o inalador e as cápsulas do Miflonide^® Brizz em local seco.

É importante que você use Miflonide^® Brizz regularmente, conforme orientado pelo seu médico. Você deve continuar usando Miflonide^® Brizz mesmo que não tenha nenhum sintoma de asma, pois vai ajudar a prevenir que as crises de asma aconteçam. Se você tiver dúvidas sobre o tempo de uso de Miflonide^® Brizz, fale com seu médico ou com seu farmacêutico.
Continue usando Miflonide^® Brizz conforme seu médico te orientar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A interrupção do tratamento pode agravar sua asma. Não pare de tomar Miflonide^® Brizz a não ser que o seu médico diga para fazê-lo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos chamados corticosteroides. Miflonide^® Brizz apresenta-se como pó contido em cápsulas rosas/transparentes. O pó é inalado para os pulmões utilizando-se o inalador Breezhaler.

Miflonide^® Brizz é utilizado para redução da inflamação nos pulmões ajudando a manter as vias aéreas abertas e reduzindo os sintomas da asma. A asma é causada pela inflamação das pequenas vias aéreas do pulmão. O uso regular de Miflonide^® Brizz ajuda a prevenir crises de asma e facilita nos problemas respiratórios, como aqueles causados pela doença pulmonar obstrutiva crônica. Você deve continuar o tratamento com Miflonide^® Brizz regularmente mesmo após o desaparecimento dos sintomas, sempre seguindo a orientação de seu médico.

Caso você tenha dúvidas de como Miflonide^® Brizz funciona ou porque este medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico.

Siga as instruções de seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral desta bula.

Não use Miflonide^® Brizz:

• Se você for alérgico (hipersensível) à budesonida ou algum outro ingrediente de Miflonide^® Brizz. Se você acha que pode ser alérgico, solicite conselho ao seu médico;
• Se você tem ou teve tuberculose pulmonar (TB).

Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, não utilize este medicamento e entre em contato com seu médico.

Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Advertências e Precauções

• Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;
• Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma ou DPOC.

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Miflonide® Brizz.

Após iniciar a utilização de Miflonide® Brizz

• Se você desenvolver uma infecção do pulmão ou das vias respiratórias. Os sintomas podem incluir piora da tosse, febre ou secreções;
• Se você desenvolver sintomas que podem ser associados à pneumonia, como febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, chiado no peito, dor no peito ao respirar;
• Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse (broncoespasmo paradoxal) após o uso de Miflonide® Brizz;
• Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com Miflonide® Brizz;
• Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com Miflonide® Brizz;
• Se você apresentar visão borrada ou alterada;
• Se você apresentar problemas de sono ou depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe seu médico imediatamente.

Outras advertências

• Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador Breezhaler;
• Não tente inalar as cápsulas com um inalador diferente;
• Se você perceber que seu chiado ou a falta de ar está piorando, informe seu médico;
• Não utilize Miflonide® Brizz para tratar uma crise súbita de falta de ar. Se ainda não foi prescrito a você um medicamento para este fim, pergunte ao seu médico;
• Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral repentinamente (por exemplo, esteroides orais). Caso você tenha sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que você iniciar o uso de Miflonide® Brizz. Seu médico pode também solicitar a você que carregue um cartão de advertência porque, em caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, sua condição pode requerer uma alta dose de terapia anti-inflamatória;
• Você deve manter disponível um broncodilatador inalatório de curta duração (como albuterol ou salbutamol) para aliviar os sintomas da asma;
• Seu médico pode solicitar exames para avaliar a função da glândula adrenal de tempos em tempos.
• Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este procedimento reduzirá o risco de desenvolvimento de placas por infecção fúngica (Candida albicans) na boca;
• Se você tem alguma doença do fígado, informe o seu médico antes de utilizar Miflonide® Brizz. O seu médico irá prescrever a dose certa para você.

Crianças e adolescentes (acima de 6 anos)

Crianças abaixo de 6 anos de idade não devem utilizar Miflonide® Brizz.

Se uma criança estiver utilizando um corticoide inalatório em altas doses por um longo período de tempo, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up regular.

Gravidez

Se você está grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Miflonide® Brizz durante a gravidez. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Informe ao seu médico se está amamentando. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Miflonide® Brizz durante a lactação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Miflonide® Brizz não parece afetar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informação sobre alguns componentes de Miflonide® Brizz:

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de utilizar Miflonide® Brizz.

Este medicamento contém LACTOSE.

Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas e produtos biológicos)

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento, mesmo se o medicamento foi obtido sem prescrição médica. Isto é particularmente importante para o seguinte:

• Certos medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por ex.: itraconazol, cetoconazol, claritromicina, rifampicina);
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex.: ritonavir, nelfinavir);
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por ex: amiodarona).

Se você estiver utilizando qualquer um dos medicamentos citados, seu médico deverá alterar a dose e/ou você deverá tomar outras precauções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Dificuldade em respirar com chiado ou tosse;
• Graves reações alérgicas de pele com erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, vertigem e/ou inchaço da face ou garganta;
• Fraqueza extrema, perda de peso, náusea e diarreia persistente; estes podem ser sintomas de uma diminuição da atividade da glândula adrenal;
• Ganho de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade abdominal; estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado de Síndrome de Cushing ou hiperadrenocorticismo;
• Visão borrada ou alterada (visão turva ou pressão aumentada no olho).

• Febre, tosse, dificuldade em respirar, chiado (sintomas de pneumonia).

• Tosse.

• Crescimento atrasado em crianças e adolescentes;
• Afinamento dos ossos. Quanto mais denso seu osso, menos provável que ele se quebre/frature;
• Infecção da boca ou garganta (por exemplo, candidíase oral);
• Rouquidão;
• Garganta inflamada ou irritada.

• Problemas de sono, depressão e sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado. Estes distúrbios comportamentais são mais prováveis de ocorrer em crianças;
• Dermatite de contato, a qual pode ocorrer quando a superfície da pele entra em contato com uma substância proveniente de fora do corpo (alérgenos ou irritantes).

• Manchas roxas na pele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você usar muito Miflonide® Brizz ou outro alguém usar acidentalmente suas cápsulas, contate o médico ou o hospital imediatamente para saber o que fazer. Mostre-lhes a embalagem. Tratamento médico pode ser necessário.

O nível tóxico da budesonida é baixo. O efeito que causa problemas devido à inalação de grandes quantidades do fármaco durante um curto período de tempo é a falta do funcionamento de uma via hormonal (eixo hipotálamo-hipófise-adrenal). Nenhuma ação especial de emergência precisa ser tomada. O tratamento com Miflonide® Brizz deve ser continuado na dose recomendada para controlar a asma.

Corticosteroides inalatórios podem produzir efeitos em todo o organismo, particularmente em altas doses prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer quando comparados com corticosteroides orais. Alguns possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal, aumento do nível de cortisol / síndrome de Cushing, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma (aumento da pressão dos olhos), reações de hipersensibilidade (alergias) e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão e agressão (particularmente em crianças).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Miflonide® Brizz 400 microgramas (mcg) em cápsulas com pó para inalação - embalagem com 60 cápsulas com inalador.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém 400 microgramas de budesonida. Excipiente: lactose monoidratada. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, vermelho de ponceau, água purificada, tinta de impressão preta.