Bula simeticona + metilbrometo de homatropina

O simeticona + metilbrometo de homatropina deve ser administrado somente por via oral e possui um sabor extremamente agradável garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças. Recomenda-se administrar o produto antes das refeições. Agite bem antes de usar. Crianças e lactentes: uma gota/kg de peso a cada 8 horas. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O simeticona + metilbrometo de homatropina atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases. O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos e bloqueando a hipersecreção. A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

Não deve utilizar simeticona + metilbrometo de homatropina se estiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não use simeticona + metilbrometo de homatropina se você apresentar algum dos sintomas:

• Temperatura elevada ou de febre;
• Síndrome de Down,
• Glaucoma;

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Em presença de temperatura elevada ou de febre, pode acontecer prostração térmica, devido à diminuição da transpiração. Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos podendo ocorrer dificuldades respiratórias, faltas de ar e colapso respiratório. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia.

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Idosos: Em pacientes idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.

Interações medicamentosas: Os efeitos do metilbrometo de homatropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A simeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade conhecida.

Reações que podem ocorrer com o uso da homatropina (sem incidência definida):

• Sistema nervoso central: agitação psicomotora; dor de cabeça; irritabilidade; nervosismo.
• Dermatológico: rubor na pele
• Gastrintestinal: boca seca; constipação intestinal, náusea, vômito.
• Oftálmico: dilatação das pupilas; aumento da pressão intraocular, ressecamento dos olhos; visão borrada.
• Cardiovascular: aumento dos batimentos do coração; palpitação.
• Urinário: retenção urinária
• Outros: diminuição da transpiração; dor musculoesquelética; perda do paladar; prostração pelo calor (em ambientes muito quentes) em lactentes; dificuldade respiratória; falta de ar; colapso respiratório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Emulsão de cor rosa, com odor e sabor de morango, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de superdosagem acidental, consulte o médico imediatamente.

Podem ocorrer sintomas tais como: hiperexcitabilidade, tremor nos pés e mãos, pupilas dilatadas, rubor facial, choro constante, desvio dos olhos para cima, expressão de terror.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Emulsão gotas de 80mg/mL + 2,5mg/mL. Embalagem contendo frasco de 20mL.

USO PEDIÁTRICO
USO ORAL

Cada mL (aproximadamente 34 gotas) contém:

• simeticona......................................................................................................................80 mg
• metilbrometo de homatropina......................................................................................2,5 mg
• veículo* q.s.p..................................................................................................................1 mL
• *goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina, corante vermelho 40 solúvel, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico anidro e água purificada.

Registro M.S. nº. 1.0583.0994
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº. 24.130

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
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Fabricado e embalado por: EMS S/A.
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