Bula Acetilcisteína

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. A acetilcisteína deve ser administrada somente por via oral. A acetilcisteína deve ser dissolvida com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerida em seguida. Não se deve guardar a solução.

• Pediátrico (crianças acima de 2 anos) - acetilcisteína granulado 100 mg:
  • Idade 2 a 4 anos: 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.
  • Acima de 4 anos: 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico.
• Adultos: acetilcisteína granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
  • Granulado 200 mg: 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia.
  • Granulado 600 mg: 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas, procure um médico.

A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteína é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

A acetilcisteína é contraindicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para o tratamento a longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Há escassez de dados clínicos sobre a exposição à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução, é preferível evitar o uso de acetilcisteína na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para criança amamentada não poder ser excluído.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: A acetilcisteína em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.

A acetilcisteína granulado 100 mg e 200 mg: Atenção diabéticos: contém açúcar.

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

A acetilcisteína granulado 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal.

Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de acetilcisteína. O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.

Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrintestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido têm sido reportados com menor frequência.

• Hipersensibilidade
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Zumbido nos ouvidos
• Taquicardia
• Vômito
• Diarreia
• Estomatite
• Dor abdominal
• Náusea
• Urticária
• Rash (erupção cutânea)
• Angioedema (alergia)
• Prurido (coceira)
• Febre
• Pressão arterial baixa

• Broncoespasmo (chiado no peito)
• Dispneia (falta de ar)
• Dispepsia (indigestão)

• Choque anafilático
• Reação anafilática/anafilactoide
• Hemorragia

• Edema (inchaço) de face

Em casos raríssimos, houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos, havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e umidade.

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A acetilcisteína granulado 100 mg e 200 mg: Apresentam-se sob a forma de granulado de coloração alaranjada em sachê de alumínio. A acetilcisteína granulado 600 mg: Apresenta-se sob a forma de granulado de coloração rosada a alaranjada em sachê de alumínio.

Características do Granulado após reconstituição do medicamento: Líquido de coloração alaranjada com aspecto homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdose para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.

A superdose pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Granulado 100mg/5 g, 200 mg/5 g e 600mg/5 g: embalagens com 16 envelopes.

• Indicação por faixa etária
  • USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS: Granulado de 100 mg/5 g
  • USO ADULTO: Granulado de 200 mg/5 g e Granulado de 600 mg/5 g
• USO ORAL

• Cada envelope contém:
  • Granulado 100 mg
    • acetilcisteína: 100 mg
    • excipientes q.s.p.: 5 g
    • Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.
  • Granulado 200 mg
    • acetilcisteína: 200 mg
    • excipientes q.s.p.: 5 g
    • Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.
  • Granulado 600 mg
    • acetilcisteína: 600 mg
    • excipientes q.s.p.: 5 g
    • Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.

• Granulado 100 mg:
  • sacarose 4,821 g
  • sacarina sódica 2 mg
• Granulado 200 mg:
  • sacarose 4,721 g
  • sacarina sódica 2 mg
• Granulado 600 mg:
  • frutose 4,117 g
  • sacarina sódica 30 mg

• M.S.: 1.0043.0772
• Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
• Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/09/2019.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira