Bula Adorlan

Adorlan 25 e Adorlan 50 são indicados para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave.

• Adultos e adolescentes acima de 16 anos:Adorlan 25: Um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia). Esta dose pode ser aumentada para 1 comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 6 horas (100 mg de cloridrato de tramadol, 100 mg de diclofenaco sódico por dia). O intervalo entre duas doses individuais deve ser de pelo menos 6 horas.Adorlan 50: Um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia). Esta dose pode ser aumentada para 1 comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 6 horas (200 mg de cloridrato de tramadol, 200 mg de diclofenaco sódico por dia).
• Crianças:A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 16 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população.
• Pacientes geriátricos:Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática (no fígado) ou renal (nos rins) clinicamente manifesta. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser prolongada. Assim, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com as necessidades do paciente. Adorlan 25 ou Adorlan 50 deve ser usado com especial cuidado em tais pacientes que geralmente são mais propensos a reações adversas de anti-inflamatórios não esteroidais.Em particular, recomenda-se que a dose eficaz mais baixa seja utilizada em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal e o paciente deve ser monitorizado para sangramento gastrointestinal durante a terapia.
• Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática:Em pacientes com insuficiência renal (nos rins) e/ou hepática (no fígado), a eliminação do tramadol é retardada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente avaliado de acordo com as necessidades do paciente. Para pacientes com disfunção renal e/ou hepática grave, não é recomendada a utilização da combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico.

Adorlan 25 e Adorlan 50 contêm tramadol (analgésico racêmico de ação central) e diclofenaco (fármaco anti-inflamatório não esteroidal - AINE).

Efeito analgésico: tramadol e diclofenaco mostram interações aditivas a sinérgicas em modelos de roedores em antinocicepção aguda, hiperalgesia térmica ou dor inflamatória.

Efeito Anti-inflamatório: em testes com ratos, a combinação de tramadol e diclofenaco eliminou a formação de edemas com um intervalo de dose eficaz semelhante à obtida apenas com o diclofenaco. O efeito ulcerogênico gástrico (de causar úlceras no estômago) da combinação foi inferior do que o do diclofenaco. A combinação de tramadol e diclofenaco proporcionou melhor alívio da dor em humanos com dor pós-operatória do que a monoterapia com tramadol ou diclofenaco. O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Adorlan 25 ou Adorlan 50 é de 15 minutos.

Adorlan 25 e Adorlan 50 posiciona-se como um analgésico do degrau II na escada de dor da OMS.

Não tome Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você:

• tem hipersensibilidade (alergia) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes;
• teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos;
• está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias (vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
• tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento;
• tem histórico de reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais);
• tem ou teve história anterior de úlceras ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas);
• tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs;
• tem sangramento no cérebro ou outros sangramentos ativos;
• tem insuficiência hepática (no fígado) ou insuficiência renal (nos rins) graves;
• tem insuficiência cardíaca (no coração) grave (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);
• está no último trimestre da gravidez (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Antes de tomar Adorlan 25 e Adorlan 50, informe o seu médico se você:

• Tem epilepsia ou é susceptível a ter convulsões.
• Tem tendência para o abuso de drogas ou dependência.
• É dependente de opioides.
• Está tomando AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2
• Tem histórico de úlceras, em particular com complicações de hemorragia (sangramento) ou perfuração.
• Está tomando ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem ou outros medicamentos que você saiba que podem aumentar o risco gastrointestinal.
• Tem histórico de toxicidade gastrointestinal. Comunique ao seu médico quaisquer sintomas abdominais raros (em particular sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
• Está tomando concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, por exemplo corticosteroides orais (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo), anticoagulantes tais como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão) ou inibidores da agregação de trombócitos tais como ácido acetilsalicílico.
• Realizou cirurgia gastrointestinal.
• Tem histórico de hipertensão (pressão alta) e / ou insuficiência cardíaca (do coração) congestiva de leve a moderada.
• Tem distúrbios de coagulação.

Durante o tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50, informe imediatamente ao seu médico se você apresentar:

• Sangramento ou úlceras gastrointestinal.
• Aumento da pressão arterial e/ou retenção de líquidos ou inchaço.
• Sinais de erupção cutânea (na pele), lesões mucosas ou outros sinais de reação de hipersensibilidade. As reações de hipersensibilidade ao diclofenaco podem progredir para uma reação alérgica grave chamada Síndrome de Kounis. Os sintomas iniciais podem incluir dor no peito e até resultar em infarto agudo do miocárdio.

Nestes casos, seu médico orientará a interrupção do tratamento.

Informe também ao seu médico se você apresentar sinais repetidos de uma infecção ou piora destes sinais. Seu médico irá verificar se o tratamento anti-infeccioso / antibiótico é indicado.

A administração prolongada de analgésicos pode originar dores de cabeça. Você não deve aumentar a dose do medicamento para combatê-las. Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, em particular combinada com várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais (nos rins) permanentes, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

O uso concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 e álcool pode intensificar os efeitos secundários relacionados com a substância, particularmente aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Adorlan 25 ou Adorlan 50 contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar a possibilidade de diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Para evitar a superdosagem, não tome junto com Adorlan 25 ou Adorlan 50 outros medicamentos contendo diclofenaco ou tramadol. Em adultos e jovens com mais de 16 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 200 mg/dia, resultando na combinação de dose fixa numa dose diária máxima de 200 mg/dia de tramadol.

Seu médico poderá tomar precauções adicionais relacionadas ao uso de Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você:

• For dependente de opioides, tiver traumatismo craniano, choque, um nível reduzido de consciência de origem incerta, perturbações do centro ou função respiratória, aumento da pressão intracraniana.
• For sensível a opiáceos.
• Os efeitos colaterais podem ser reduzidos ao administrar a dose mínima eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas.
• For idoso, devido ao maior risco de eventos adversos durante o tratamento com AINE (tal como diclofenaco sódico contido em Adorlan 25 ou Adorlan 50), em particular de hemorragia (sangramento) gastrointestinal e perfuração, em alguns casos com resultado fatal.
• Tiver histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que a condição pode piorar com o uso de Adorlan 25 ou Adorlan 50.
• Tiver hipertensão (pressão alta) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou cerebrovascular.
• Apresentar fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
• Sofre de insuficiência grave da função hepática (no fígado). Neste caso, seu médico irá realizar monitoramento rigoroso do tratamento. Se seu médico verificar a persistência ou agravamento de testes anormais da função hepática, ou o desenvolvimento de sinais clínicos ou sintomas consistentes com doença hepática ou se ocorrerem outras manifestações, ele irá orientar a interrupção do tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50.

Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a razão risco-benefício do tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você:

• apresentar alterações enzimáticas do metabolismo da porfirina (na formação da hemoglobina) existentes desde o nascimento;
• tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença do tecido conjuntivo misto.

Seu médico deverá acompanhar seu tratamento cuidadosamente se você:

• tiver função renal (dos rins) comprometida;
• apresentar desordens da função hepática (do fígado);
• tiver realizado uma cirurgia maior;
• sofrer de rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica (enfisema e bronquite crônica geralmente relacionadas ao cigarro), uma vez que têm um risco aumentado de reações alérgicas;
• for alérgico a outras substâncias, porque há também um risco aumentado de reações alérgicas na administração de Adorlan 25 ou Adorlan 50.

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, Adorlan 25 ou Adorlan 50 pode causar efeitos colaterais no sistema nervoso central como fadiga (cansaço), sonolência e tonturas e, portanto, pode prejudicar as reações dos motoristas e operadores de máquinas. Isto aplica-se particularmente com dosagens elevadas ou em conjunto com outras substâncias psicotrópicas, particularmente álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uma vez que Adorlan 25 ou Adorlan 50 é uma combinação fixa de substâncias ativas, incluindo diclofenaco, o produto é contraindicado nos últimos três meses da gravidez. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Como Adorlan 25 ou Adorlan 50 contém adicionalmente cloridrato de tramadol, o produto não deve ser utilizado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que Adorlan 25 ou Adorlan 50 é uma combinação fixa de substâncias ativas, incluindo cloridrato de tramadol, não deve ser ingerido durante a amamentação.

Informe ao seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

• Adorlan 25 ou Adorlan 50 não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
• A administração concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 com outros medicamentos depressores centrais, incluindo o álcool, pode potenciar os efeitos no Sistema Nervoso Central (você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar).
• O tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de outros medicamentos para causar convulsão, tais como antidepressivos, antipsicóticos e outros medicamentos para baixar o limiar convulsivo.
• O uso concomitante de tramadol e alguns antidepressivos pode causar toxicidade pelo excesso de serotonina. Se isso ocorrer, você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
• A administração simultânea ou prévia de carbamazepina (indutor enzimático utilizado no tratamento da epilepsia) pode reduzir o efeito analgésico e encurtar a duração da ação de Adorlan 25 ou Adorlan 50.
• Outras substâncias ativas, tais como o cetoconazol (antifúngico) e a eritromicina (antibiótico), podem inibir o metabolismo do tramadol.
• O uso concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 com substâncias como voriconazol pode aumentar os efeitos do diclofenaco, devido à inibição do seu metabolismo. A aplicação pré ou pós-operatória do antiemético (medicamento para prevenir náusea) ondansetrona pode aumentar a necessidade de tramadol em casos de dor pós-operatória.
• Devem ser tomadas precauções durante o tratamento concomitante com Adorlan 25 ou Adorlan 50 e derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina). O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento. Também os AINEs, incluindo diclofenaco, podem intensificar os efeitos de anticoagulantes, como a varfarina.
• A administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais (no estômago e intestino) e hemorragias (sangramento). Consequentemente, a administração concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 com outros AINEs não é recomendada.
• A administração concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 e digoxina (medicamento usado para problemas no coração) ou lítio (medicamento utilizados para tratar alguns tipos de depressão) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue. Seu médico deve verificar os níveis séricos de lítio e poderá fazer um controle da digoxina sérica.
• Anti-inflamatórios não esteroidais, como o diclofenaco, podem atenuar o efeito de diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina) e anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão alta). Em pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com insuficiência renal), a administração concomitante de alguns anti-hipertensivos com um medicamento anti-inflamatório pode piorar ainda mais a função renal com a possibilidade de insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Assim, tal combinação só deve ser utilizada com cuidado, particularmente em pacientes idosos. Se esse for o seu caso, seu médico poderá solicitar que você tome quantidades adequadas de líquido e faça um controle regular da função renal após o início da terapia combinada. A administração concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 e alguns diuréticos, ciclosporina e tacrolimo (medicamentos usados após transplante de órgão para evitar rejeição) ou trimetoprima (antobiótico) pode induzir excesso de potássio no sangue. Nestes casos, os níveis de potássio devem ser monitorados.
• A administração concomitante de AINEs com tacrolimo pode levar a um aumento do risco de nefrotoxicidade (dano aos rins).
• A administração concomitante com colestipol e colestiramina (medicamentos usados para diminuir os níveis de colesterol do sangue) pode induzir um atraso ou diminuição da absorção do diclofenaco. Portanto, recomenda-se administrar diclofenaco pelo menos uma hora antes ou 4 a 6 horas após a administração de colestipol / colestiramina.
• A administração concomitante com glucocorticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo) pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragias.
• A administração concomitante com inibidores da agregação de trombócitos, tais como ácido acetilsalicílico ou com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão) pode levar a um aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
• A administração de Adorlan 25 ou Adorlan 50 nas 24 horas anteriores ou posteriores ao metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite) pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue e aumentar os seus efeitos tóxicos.
• Os AINEs (tais como o diclofenaco sódico) podem aumentar a toxicidade da ciclosporina (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados) nos rins.
• Os medicamentos que contêm probenecida ou sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota) podem atrasar a excreção de diclofenaco.
• Quando os AINEs são administrados com zidovudina (antiretroviral utilizado no tratamento da AIDS), existe um risco aumentado de toxicidade no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Adorlan 25 ou Adorlan 50 é uma combinação fixa de substâncias ativas. Em caso de superdose, os sintomas podem incluir os sinais e sintomas de toxicidade do cloridrato de tramadol ou diclofenaco ou de ambas estas substâncias ativas.

Sintomas de superdosagem de cloridrato de tramadol

Em princípio, na intoxicação com cloridrato de tramadol, são esperados sintomas semelhantes aos de outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem, em particular, miose, vômitos, colapso cardiovascular, distúrbios da consciência até coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Sintomas de superdosagem de diclofenaco

Distúrbios do sistema nervoso central como cefaleia (dor de cabeça), tonturas, confusão mental e inconsciência, (em crianças também convulsões mioclônicas), podem ocorrer como sintomas de uma superdosagem e dor abdominal, enjoos e vômitos. Hemorragia gastrointestinal e alterações da função hepática (do fígado) e renal (dos rins) também são possíveis. Hipotensão (pressão baixa), depressão respiratória e cianose (cor azulada da pele e extremidades) também podem ocorrer.

Tratamento

Aplicam-se as medidas gerais de emergência. Manter vias aéreas seguras; manter a respiração e a circulação dependendo dos sintomas. O antídoto para a depressão respiratória devido ao tramadol é a naloxona. Em casos de convulsões, devem ser administrados benzodiazepínicos de ação prolongada (por exemplo, Diazepam). Para diclofenaco, não há antídoto específico.

Em caso de intoxicação, a descontaminação gastrointestinal com carvão ativado ou por lavagem gástrica é apenas recomendada dentro de 2 horas após a ingestão. A descontaminação gastrointestinal em um momento posterior pode ser útil em caso de intoxicação com quantidades excepcionalmente grandes.

O tramadol é minimamente eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda com Adorlan 25 ou Adorlan 50 com hemodiálise ou hemofiltração isoladamente não é adequado para desintoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Adorlan 25: é apresentado em cartuchos contendo 20 comprimidos.Adorlan 50: é apresentado em cartuchos contendo 20 comprimidos.

USO ORALUSO ADULTO (ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE)