Bula Alenia

ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) está indicado para a melhora e controle da falta de ar em asmáticos e em pacientes portadores da doença pulmonar obstrutiva crônica.

O fumarato de formoterol di-hidratado é indicado para a profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma, do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício; também em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar. O formoterol demonstrou sua capacidade em aumentar a qualidade de vida nos pacientes com DPOC.

A budesonida é indicada para a asma brônquica. Quando inalada, tem uma ação anti-inflamatória local nos pulmões, com um efeito corticoide sistêmico mínimo.

Asma: ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticoide inalatório com um beta 2-agonista de ação prolongada) é apropriado.
DPOC: ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, com sintomas frequentes e história de exacerbação.

Cuidados de administração:
Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do inalador pelo médico ou outro profissional de saúde. É importante para o paciente entender que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação, sem consequências. As cápsulas só devem ser retiradas do frasco e manuseadas imediatamente antes do uso, para não sofrerem ação da umidade das mãos ou do ambiente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Modo de usar:

1. Retire a tampa do inalador.
2. Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na lateral do bocal.
3. Remova a cápsula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.
4. Feche o inalador.
5. Pressione completamente o botão frontal do inalador para a perfuração da cápsula. Solte o botão.
6. Solte o ar dos pulmões o máximo possível.
7. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Incline levemente a cabeça para baixo (aproximadamente 45°). Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira no compartimento interno dispersando o medicamento. Obs: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.
8. Segure a respiração contando mentalmente até 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Caso ainda reste pó, repita os procedimentos de 4 a 8.
9. Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia. Feche o bocal e recolocar a tampa.

Importante: Lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.
Obs.: A cápsula é feita de gelatina e pode se partir em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.
Conservação e Limpeza do inalador:
para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.
Interrupção do tratamento:
não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida), contém formoterol di-hidratado e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações da asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

budesonida
A budesonida é um glicocorticosteroide com um elevado efeito anti-inflamatório local. A budesonida mostrou exercer efeitos anti anafiláticos e anti-inflamatórios nos estudos de provocação realizados em animais e em humanos, os quais se manifestaram por redução da obstrução brônquica tanto na fase precoce como tardia de reação alérgica. A budesonida também demonstrou reduzir a reatividade das vias aéreas em pacientes hiper-reativos submetidos tanto à provocação direta como indireta.

formoterol di-hidratado
O formoterol di-hidratado é um agonista beta 2-adrenérgico seletivo, que induz o relaxamento do músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador manifesta-se muito rapidamente no período de 1-3 minutos após a inalação e a sua duração é de 12 horas após administração de dose única.

NÃO DEVE SER USADO POR PESSOAS ALÉRGICAS À BUDESONIDA, AO FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO OU À LACTOSE. INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ TEM OU JÁ TEVE OUTROS PROBLEMAS DE SAÚDE, PRINCIPALMENTE: PROBLEMAS CARDÍACOS, DIABETES, BAIXA TAXA DE POTÁSSIO NO SANGUE OU FUNÇÃO ALTERADA DA TIREOIDE. INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.

SE O PACIENTE CONSIDERAR QUE O TRATAMENTO NÃO ESTÁ SENDO EFETIVO OU SE EXCEDER A DOSE PRESCRITA DE ALENIA (FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO + BUDESONIDA), O MÉDICO DEVE SER CONSULTADO. O AUMENTO DO USO DE BRONCODILATADORES DE AÇÃO RÁPIDA É INDICATIVO DE AGRAVAMENTO DA PATOLOGIA SUBJACENTE, JUSTIFICANDO UMA REAVALIAÇÃO DA TERAPIA. NA ASMA, DEVE-SE CONSIDERAR A NECESSIDADE DE AUMENTAR A TERAPÊUTICA COM ALENIA (FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO + BUDESONIDA) OU ADICIONAR CORTICOSTEROIDES INALATÓRIOS E/OU BETA 2-AGRonISTAS DE LONGA DURAÇÃO OU UM CURSO DE CORTICOSTEROIDES ORAIS. EM DPOC, DEVE-SE CONSIDERAR A NECESSIDADE DE ADICIONAR UM CURSO DE CORTICOSTEROIDES ORAIS E/OU TRATAMENTO ANTIBIÓTICO SE UMA INFECÇÃO ESTIVER PRESENTE. OS PACIENTES DEVEM SER ACONSELHADOS A TEREM SEMPRE À DISPOSIÇÃO O SEU BRONCODILATADOR DE AÇÃO RÁPIDA. O TRATAMENTO NÃO DEVE SER INICIADO DURANTE UMA EXACERBAÇÃO GRAVE.

INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, COMO: LEVE IRRITAÇÃO DE GARGANTA, TOSSE, ROQUEIDÃO, INFECÇÕES POR FUNGOS NA BOCA E GARGANTA, INFECÇÕES RESPIRATÓRIAS, INSÔNIA, BOCA SECA, DOR ABDOMINAL, DOR DE CABEÇA, AUMENTO DOS BATIMENTOS CARDÍACOS, TREMORES, QUEDA DO POTÁSSIO SANGUÍNEO, AGITAÇÃO E NÁUSEA.

ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta prazo de validade de 18 meses. Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo de validade.

Caso você se esqueça de usar uma dose de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida), use a dose esquecida assim que notar, a menos que esteja perto do horário de sua próxima dose. Nesse caso, pule a dose esquecida e siga o horário normal de administração, não utilizando dose dupla para compensar a dose esquecida.

A superdosagem de formoterol di-hidratado irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas beta 2-adrenérgicos: tremor, cefaleias, palpitações e taquicardia. Poderá igualmente ocorrer hipotensão, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia. Pode ser indicado um tratamento de suporte e sintomático e manutenção de um controle metabólico.

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 15 ou 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 12/400 mcg com inalador.
Embalagem contendo 15 ou 60 cápsulas de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 12/400 mcg. (refil)
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE)

Cada cápsula de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 12/400 mcg contém:
- fumarato de formoterol di-hidratado: 12 mcg
- budesonida: 400 mcg
Excipiente: lactose monoidratada
Atenção: em cada inalação de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) 12/400 mcg a dose medida de 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado equivale à dose liberada de 9,0 mcg e a dose medida de 400 mcg de budesonida equivale à dose liberada de 320 mcg.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0399
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira