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Bula do Allegra D

Principio ativo: Cloridrato de Fexofenadina + Cloridrato de Pseudoefedrina

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Allegra D e para que é indicado?

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como:

Espirros;
Coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso);
Prurido nasal e ocular (coceira);
Entupimento do nariz;
Comuns na rinite alérgica.

ALLEGRA D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.

Como devo usar o Allegra D?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

1 comprimido, duas vezes ao dia.

A administração de ALLEGRA D com alimentos deve ser evitada.

Populações especiais

Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos.

Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Allegra D funciona?

É um medicamento com ação antialérgica e descongestionante.
É um comprimido revestido de camada dupla.
Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente.
Sendo esta matriz insolúvel, é possível que a mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente absorvido.
A outra camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação imediata.

Quando o Allegra D não deve ser usado?

ALLEGRA D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.

A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:

Pressão alta grave ou descontrolada;
Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias);
Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata - glândula do sistema reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que preciso saber antes de usar o Allegra D?

O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva:

Pressão alta;
Taquicardia (aceleração do batimento cardíaco);
Alteração nos batimentos cardíacos;
E quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.

A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente:

Diabetes;
Pressão alta;
Doença cardíaca;
Acidente vascular cerebral (derrame cerebral);
Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide);
Psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade);
Uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade);
Agentes anti-enxaqueca.

Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose.

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.

Gravidez e amamentação

ALLEGRA D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto.

Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.

A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informamos que ingredientes inativos de ALLEGRA D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com fexofenadina

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita).

Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina

O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos.

O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina.

O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais.

O uso de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina.

O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Allegra D?

As reações podem ser classificadas em:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Fexofenadina

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:

> 3%: dor de cabeça (7,3 %);

1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem:

Cansaço;
Insônia;
Nervosismo;
Alterações do sono ou pesadelos.
Foram relatados raros casos de:
Exantema (erupções cutâneas);
Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
Coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica);
Rigidez do tórax;
Dificuldade respiratória;
Rubor (vermelhidão);
Anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).

Pseudoefedrina

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecido:

Ansiedade;
Agitação;
Alucinação;
Nervosismo;
Sintomas maníacos como insônia;
Humor elevado ou irritável;
Auto-estima inflada;
Aumento da atividade ou agitação;
Pensamentos acelerados/desordenados;
falar rápido;
Distração.

Distúrbios do sistema nervoso

Desconhecido:

Acidente vascular cerebral (derrame cerebral);
Dor de cabeça;
Convulsões;
Tontura;
Sonolência;
Tremor.

Distúrbios cardíacos

Desconhecido:

Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia.

Distúrbios vasculares

Desconhecido:

Pressão alta

Distúrbios gastrointestinais

Desconhecido:

Náusea;
Vômitos;
Boca seca;
Diminuição do apetite;
Colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo)

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido:

Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Desconhecido:

Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar)

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Desconhecido:

Erupção cutânea;
Urticária (erupção na pele que causa coceira);
Prurido (coceira e/ou ardência);
Transpiração excessiva;
Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre)

Doenças renais e urinárias

Desconhecido:

Disúria (desconforto ao urinar);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente)

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Desconhecido:

Sede;
Fadiga;
Fraqueza;
Dor no peito

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Allegra D?

ALLEGRA D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos oblongos, apresentando duas camadas longitudinais, sendo uma face branca a quase branca e outra face de cor parda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Allegra D?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Allegra D do que a indicada?

Fexofenadina

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados.

Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de ALLEGRA D ainda não foi estabelecida.

Pseudoefedrina

Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco.

Tratamento:

Em caso de superdose de ALLEGRA D, tome todas as medidas adequadas imediatamente.

A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue.

A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de ALLEGRA D, procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Apresentações do Allegra D

Comprimidos revestidos de camada dupla: embalagem com 10.

USO ORAL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição do Allegra D

Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina) (em formulação de liberação imediata);

E 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 98,3 mg de pseudoefedrina) (em formulação de liberação prolongada).

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000