Bula Alois

A solução oral deve ser ingerida com um pouco de água, junto das refeições ou lanches.

Equivalência gotas/mL: 20 gotas correspondem a 1 mL.

A dose recomendada de ALOIS® (cloridrato de memantina) para pacientes idosos e adultos é de 20 mg diariamente. Para reduzir o risco de efeitos colaterais esta dose é gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento diário:

• 1ª semana: 10 gotas (5 mg) de manhã, nenhuma administração à tarde
• 2ª semana: 10 gotas (5 mg) de manhã, 10 gotas (5 mg) à tarde
• 3ª semana: 20 gotas (10 mg) de manhã, 10 gotas (5 mg) à tarde
• 4ª semana e demais semanas: 20 gotas (10 mg) de manhã, 20 gotas (10 mg) à tarde

Populações especiais: Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

ALOIS®, cujo princípio ativo é o cloridrato de memantina, é indicado para pacientes com quadros de demências moderadamente grave a graves. A função da memantina na terapia é de retardar a progressão da doença.

A memantina é utilizada no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderadamente grave a grave, sendo um antagonista do receptor NMDA, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

A memantina também possui um mecanismo de ação que exerce uma função protetora das células nervosas em situações de isquemia (falta de circulação sanguínea) ou hipóxia (falta de oxigênio) no cérebro, agindo também nos estados de rigidez muscular, como ocorre na doença de Parkinson.

O tempo estimado para atingir a concentração máxima de memantina é de 6 a 8 horas.

• Amantadina, cetamina, dextrometorfano;
• Dantroleno, baclofeno;
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• Hidroclortiazida;
• Agonista dopaminérgico, como a L-dopa, bromocriptina;
• Anticolinérgicos, anticonvulsivantes, barbituratos, neurolépticos e inibidores da MAO.

Nos testes clínicos sobre demências moderadamente grave a grave, a incidência geral de efeitos adversos não foi diferente das do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade leve ou moderada. A lista dos eventos adversos reportados durante o uso da memantina, organizada por frequência e manifestação, é a seguinte:

• Reações comuns (entre 1 e 10%)
  • Sistema nervoso central: confusão, tontura, dor de cabeça
  • Sistema respiratório: tosse
  • Sistema digestivo: diarreia, prisão de ventre
• Reações incomuns (entre 0,1 e 1%)
  • Sistema nervoso central: alucinações, agressividade, ansiedade, depressão
  • Sistema cardiovascular: aumentou ou diminuição da pressão arterial
  • Sintomas gerais: sintomas semelhantes à gripe, resfriado, fadiga, dor, ganho de peso
  • Sintomas musculoesqueléticos: dor nas costas
  • Sistema urinário: perda do controle da urina
  • Sistema digestivo: dor de estômago, vômitos
• Reações raras (entre 0,1 e 1%)
  • Sistema nervoso: quedas, pensamentos sobre suicídio, alteração da forma de andar, insônia, mudanças de humor, nervosismo, convulsões
  • Alteração em exames laboratoriais: alteração dos exames do fígado
  • Sangue: redução da contagem das células do sangue, anemia, redução da contagem das plaquetas, redução da contagem dos glóbulos brancos, redução da contagem dos granulócitos (tipo de glóbulo branco), púrpura trombocitopênica trombótica
  • Sistema urinário: insuficiência renal aguda, desidratação, inchaço em todo corpo, infecção do trato urinário
  • Sistema cardiovascular: alteração do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular, formação de coágulo nas veias das pernas, formação de coágulo nas veias dos pulmões, insuficiência do coração, ataque cardíaco, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), Torsades de Pointes (arritmia), ritmo cardíaco lento
  • Sistema digestivo: hepatite, pancreatite, náuseas, dor de garganta, perda de controle do intestino
  • Sistema respiratório: pneumonia, falta de ar, bronquite
  • Pele: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com lesões em todo o corpo)
  • Sintomas gerais: febre, perda de apetite
  • Metabolismo: aumento da glicose no sangue

Os efeitos colaterais são leves a moderados. As reações adversas mais comuns são alucinações, confusão, tontura, cefaleia e cansaço. As reações adversas menos frequentes são ansiedade, hipertonia (aumento do tônus muscular), vomito, cistite e aumento da libido.

Em pacientes que já apresentaram ataque epilético, existe a possibilidade da memantina aumentar a chance de um novo ataque.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Conservar ALOIS® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Alois® solução oral é incolor, de sabor adocicado e levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você esqueça de tomar ALOIS^® (cloridrato de memantina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento o paciente poderá apresentar inquietação, alucinação, sonolência, estupor e por último o coma foi relatado em um caso. Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Tratamento sintomático e de suporte.

Deve-se fazer lavagem gástrica, tão rápido quanto possível, após a ingestão oral. Administrar carvão ativado. O vomito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões após a superdosagem. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.

Cada mL da solução oral contém: cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base).............................................. 10 mg
excipientes q.s.p................................................................................................................................. 1 mL

Excipientes: sucralose, sorbitol 70%, sorbato de potássio, citrato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água purificada.