Bula do Alois Duo Pack

O Alois ® Duo Pack é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave.

Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina, um neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

Contraindicações

Não utilize Alois ® Duo Pack se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia.

Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco.

Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo aqueles com história de doença 3 ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.

Renal e Geniturinário: embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical.

O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento.

Condições Neurológicas: acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de Alois ® Duo Pack com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central.

Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas

A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer que recebem donepezila continuar dirigindo ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável.

Crianças:

Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

Precauções

Durante o tratamento com Alois ® Duo Pack o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Deve evitar a administração de Alois ® Duo Pack concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, succinilcolina, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Categoria B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura.

Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular. Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal.

cloridrato de memantina

As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão.

Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina

Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário, incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fecal.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova apresentação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

- Alois® Duo Pack 10 mg + 5 mg: comprimido revestido circular, laranja, biconvexo e liso.

- Alois® Duo Pack 10 mg + 10 mg: comprimido revestido circular, azul, biconvexo e liso.

- Alois® Duo Pack 10 mg + 15 mg: comprimido revestido circular, cinza, biconvexo e liso.

- Alois® Duo Pack 10 mg + 20 mg: comprimido revestido circular, branco, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Se você esqueceu de tomar uma dose de Alois ® Duo Pack, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

No caso de ingerir uma grande quantidade de Alois ® Duo Pack, medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve-se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários ou ligar ao serviço de CEATOX. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos.
Cada embalagem contém 28 comprimidos revestidos (7 comprimidos revestidos de 10 mg + 5 mg + 7 comprimidos revestidos de 10 mg + 10 mg + 7 comprimidos revestidos de 10 mg + 15 mg + 7 comprimidos
revestidos de 10 mg + 20 mg).

USO ORAL
USO ADULTO

Cada comprimido revestido de Alois ® Duo Pack 10 mg + 5 mg contém:

cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) -10 mg

cloridrato de memantina (equivalente a 4,16 mg de memantina base) - 5 mg

Excipientes q.s.p. - 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de Alois ® Duo Pack 10 mg + 10 mg contém:

cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) -10 mg

cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base) - 10 mg

Excipientes q.s.p. -1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de Alois ® Duo Pack 10 mg + 15 mg contém:

cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) -10 mg

cloridrato de memantina (equivalente a 12,47 mg de memantina base) - 15 mg

Excipientes q.s.p. - 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose, microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de Alois ® Duo Pack 10 mg + 20 mg contém:

cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) -10 mg

cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base) - 20 mg

Excipientes q.s.p. - 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio.

Reg. MS nº 1.0118.0645

Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz - CRF SP nº 39282

APSEN FARMACÊUTICA S/A

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2023