Bula Ambrol

• Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambrol® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
• XAROPE ADULTO:
  Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
• XAROPE PEDIÁTRICO:
  Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL - 2 vezes ao dia.
  Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL - 3 vezes ao dia.
  Crianças de 6 a 12 anos: 5mL - 3 vezes ao dia.
  A dose de Ambrol® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
• Ambrol® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
• Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Ambrol® xarope adulto e pediátrico contém 0,975g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Ambrol® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambrol®.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

AMBROL NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação: O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Ambrol® não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas: não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

• Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
• Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
• Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
• Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Ambrol® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ambrol® Adulto é um líquido xaroposo, límpido, amarelado, com odor e sabor de laranja e pêssego. Ambrol® Pediátrico é um líquido xaroposo, límpido, amarelado, com odor e sabor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Até o momento não se conhecem manifestações específicas de intoxicação por dose excessiva de Ambrol®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Ambrol® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ambrol® Adulto: Xarope - 30mg/5mL - Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Ambrol® Pediátrico: Xarope - 15mg/5mL - Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Ambrol® Adulto: cada 5mL contém 30mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4mg de ambroxol. Cada mL contém 6mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, mentol, propilenoglicol, sorbitol, glicerol, aroma de laranja, aroma de pêssego e água purificada.

Ambrol® Pediátrico: cada 5mL contém 15mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7mg de ambroxol. Cada mL contém 3mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, sorbitol, glicerol, aroma de framboesa e água purificada.

MS 1.0038.0048

Responsável Técnico: Dr.ª Marcia Rosangela da Silva CRF-SP n.º 55.733

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46.179.008/0001-68 Indústria Brasileira

SAC 0800-177887 sac@brasterapica.com.br

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.