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Bula do Arflex

Principio ativo: Nimesulida

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Arflex Retard e para que é indicado?

Arflex Retard é indicado para doenças que requerem atividade antiinflamatória, analgésica (contra a dor) ou antipirética (contra a febre). No tratamento de estados inflamatórios acompanhados ou não por febre, inclusive relacionados à articulação. Também é indicado para o tratamento de processos inflamatórios das vias superiores, dores de cabeça, dores musculares localizadas ou não, reações pós-imunização e dor pós-operatória como, por exemplo: na retirada de amígdalas e adenoide.

Como devo usar o Arflex Retard?

Paciente adulto e crianças acima de 12 anos: uma cápsula de Arflex Retard uma vez ao dia, preferencialmente após a refeição. No tratamento de pacientes idosos, as doses deverão ser cuidadosamente estabelecidas pelo médico, podendo ser reduzidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Arflex Retard funciona?

Arflex Retard pertence a uma classe de medicamentos antiinflamatórios que ajudam a reduzir sintomas como dor, inflamação e febre. Os sinais e sintomas são rapidamente aliviados por administração oral do produto.

O estudo clínico realizado com objetivo de avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso, durante 10 dias, de uma única dose diária de 200mg de Arflex Retard obteve como resultado pacientes que chegaram perto da remissão em 94,7% (casos de dor), 97.9% (casos de edema), 98,8% (casos de eritema) e 92,9% (casos de rigidez).

Em geral o tratamento teve bons resultados em 86,6% (opinião do médico) e em 92,5% (opinião do paciente). A tolerabilidade foi considerada excelente em 87,5% e boa em 9,4% dos casos. O tempo para início da ação do medicamento é de aproximadamente uma hora após a administração oral da cápsula. Aconselha-se a menor duração possível do tratamento, em geral de 5 a 10 dias , não devendo ultrapassar 15 dias.

Quando o Arflex Retard não deve ser usado?

Arflex Retard não deve ser utilizado por:

Pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a nimesulida ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto);

Úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com hemorragia no trato gastrointestinal;

Pacientes com distúrbios graves de coagulação;

Pacientes com insuficiência cardíaca;

Pacientes com mau funcionamento dos rins;

Pacientes com mau funcionamento do fígado;

Pacientes grávidas ou em fase de amamentação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que preciso saber antes de usar o Arflex Retard?

Arflex Retard deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, doenças no trato gastrointestinal superior (boca, faringe, esôfago e estômago) e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substância de limitada tolerância gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.

Se você tem histórico de perturbações oculares (dos olhos) ou caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida, o tratamento deve ser suspenso.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ter sua dose adaptada e regularmente monitorada em pacientes com insuficiência renal. Se você teve ou tem formação de úlcera péptica, inflamações ou hemorragias gastrintestinais, colite ulcerativa, Doença de Crohn ou mau funcionamento do fígado, você deve usar o medicamento com atenção.

Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe o seu médico se está amamentando. O uso de nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

O uso prolongado de antiinflamatórios não-esteroidais em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada com Arflex Retard for necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados, pois são mais sensíveis às reações adversas dos antiinflamatórios.

Uso em crianças e adolescentes

Em relação ao uso de nimesulida em crianças foram relatadas algumas reações severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado). É contraindicado para menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas

Arflex Retard pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa gástrica, aumentando o potencial gastrolesivo. O uso de outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser feito sob a orientação de um profissional de saúde.

É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.

Medicamentos que podem interagir com Arflex Retard

Fenofibrato;
Ácido salicílico e ácido acetilsalicílico;
Ácido valproico;
Ciclosporina;
Tolbutamida;
Metotrexato;
Pemetrexede;
Pralatrexato;
Varfarina;
Tacrolimus;
Fenitoína;
Lítio e probenecida.

A associação de nimesulida com medicamentos como

Apixabana;
Ardeparina;
Acebutolol;
Certoparina;
Citalopram;
Clopidogrel;
Clovoxamina;
Dalteparina;
Danaparoide;
Desirudina;
Duloxetina;
Enoxaparina;
Eptifibatide;
Escitalopram;
Femoxetina;
Flesinoxan;
Fluoxetina;
Ginko biloba:
Heparina;
Levomilnacipram;
Milnacipran;
Nadroparina;
Nefazodona;
Parnaparina;
Paroxetina;
Pentosano polissulfato de sódio;
Pentoxifilina;
Prasugrel;
Proteína C;
Reviparina;
Rivaroxabana;
Ticlopidina;
Tinzaparina;
Venlafaxina;
Vilazodona;
Vortioxetina;
Zimeldina potencializa o risco de sangramento.

A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e anti-hipertensivos de medicamentos como

Furosemida;
Azosemida;
Bemetizida;
Bendroflumetiazida;
Benzotiazida;
Bumetanida;
Butiazida;
Clorotiazida;
Clortalidona;
Clopamida;
Ciclopentiazida;
Ácido Etacrínico;
Hidroclorotiazida;
Hidroflumetiazida;
Indapamida;
Meticlotiazida;
Metolazona;
Piretanida;
Politiazida;
Torsemida;
Triclormetiazida;
Xipamida;
Acebutolol;
Alacepril;
Alprenolol;
Anlodipina;
Arotinolol;
Atenolol;
Azilsartana;
Bufenolol;
Benazepril;
Bepridil;
Betaxolol;
Bevantolol;
Bisoprolol;
Bopindolol;
Bucindolol;
Bupranolol;
Candesartana;
Cilexetil;
Captopril;
Carteolol;
Carvedilol;
Celiprolol;
Cilazapril;
Delapril;
Dilevalol;
Enalaprilato;
Enalapril;
Esmolol;
Fosinopril;
Imidapril;
Labetalol;
Landiolol;
Levobunolol;
Lisinopril;
Mepindolol;
Metipranolol;
Metoprolol;
Moexipril;
Nadolol;
Nebivolol;
Nipradilol;
Oxprenolol;
Penbutolol;
Pentopril;
Perindopril;
Pindolol;
Propranolol;
Quinapril;
Ramipril;
Sotalol;
Espirapril;
Talinolol;
Temocapril;
Tertatolol;
Timolol;
Trandolapril;
Zofenopril.

O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da nimesulida com medicamentos como

Acetohexamida;
Clorpropamida;
Gliclazida;
Glimepirida;
Glipizida;
Gliquidona;
Gliburida;
Nateglinida;
Tolazamida;
Tolbutamida.

O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar Arflex Retard após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com Arflex Retard.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Arflex Retard?

Reação muito comum

Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Diarreia;
Náusea (enjoo) e vômito.

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Prurido (coceira),
Rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada;
Constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago);
Tonturas;
Hipertensão (pressão alta);
Edema (inchaço).

Reação rara

Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele);
Ansiedade, nervosismo e pesadelo;
Visão borrada;
Hemorragia (sangramento),
Flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores);
Disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente);
Anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinófilo);
Hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia);
Hipercalemia (aumento de potássio no sangue);
Mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).

Reação muito rara

Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Urticária, edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele);
Dor abdominal, dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras no estômago ou intestino e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves;
Dor de cabeça, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e o fígado);
Outros distúrbios visuais (da visão);
Falência renal, oligúria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins);
Casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue);
Anafilaxia (reação alérgica grave);
Casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Arflex Retard?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Arflex Retard: cápsula gelatinosa dura, com tampa e corpo incolor, contendo microgrânulos com coloração variando de amarelo claro a amarelo intenso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Arflex Retard?

Você deve tomar Arflex Retard conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Arflex Retard do que a indicada?

Em geral os sintomas de superdosagem por antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino).

Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma.

Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações do Arflex Retard

Arflex Retard 200 mg: Embalagens contendo 6, 12, 60 ou 120 cápsulas gelatinosas duras contendo microgrânulos de ação prolongada.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição do Arflex Retard

Cada cápsula de Arflex Retard contém: nimesulida………………………………....………………………………………..……........200 mg excipientes*q.s.p…………...………...……..….……..…………………………...…........1 cápsula * Excipientes: gelatina, amido, sacarose, povidona, ftalato de hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, goma laca e talco.