Bula Ária

• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Ária (montelucaste de sódio) também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Uso oral. Tome Ária (montelucaste de sódio) uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico. A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente. A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg.

Os pacientes com asma devem tomar Ária (montelucaste de sódio) diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Ária (montelucaste de sódio) uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Ária (montelucaste de sódio) com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando Ária (montelucaste de sódio) durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Ária (montelucaste de sódio) pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando Ária (montelucaste de sódio) diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Ária (montelucaste de sódio) não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam Ária (montelucaste de sódio). Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Ária (montelucaste de sódio) (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Ária (montelucaste de sódio) não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Ária (montelucaste de sódio). Ária (montelucaste de sódio) não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Ária (montelucaste de sódio).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Ária (montelucaste de sódio) é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Ária (montelucaste de sódio).

Crianças: Ária (montelucaste de sódio) 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. Ária (montelucaste de sódio) 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de Ária (montelucaste de sódio).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).

Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Ária (montelucaste de sódio) possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, Ária (montelucaste de sódio) não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de Ária (montelucaste de sódio), ou Ária (montelucaste de sódio) pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento contém LACTOSE.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Ária (montelucaste de sódio) em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento).

• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: Ária (montelucaste de sódio) 4 mg e 5 mg: comprimido circular biconvexo de cor rosa claro com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Tente tomar Ária (montelucaste de sódio) como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Embalagem com 10 comprimidos mastigáveis, contendo 4 mg ou 5 mg de montelucaste de sódio.
Embalagem com 30 comprimidos mastigáveis, contendo 4 mg ou 5 mg de montelucaste de sódio.

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos revestidos, contendo 10 mg de montelucaste de sódio.

Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:
montelucaste de sódio..................................................... 4,2 mg*
excipientes q.s.p................................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, polivinil acetato, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, álcool etílico, estearato de magnésio.

* Cada 4,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 4,0 mg de montelucaste ácido livre.

Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:
montelucaste de sódio................................................. 5,2 mg**
Excipientes q.s.p. ................................................. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, polivinil acetato, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, álcool etílico, estearato de magnésio.

** Cada 5,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 5,0 mg de montelucaste ácido livre.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
montelucaste de sódio ................................................ 10,4 mg*
excipientes q.s.p. ................................................ 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

* Cada 10,4 mg de montelucaste de sódio equivalem a 10 mg de montelucaste ácido livre.