Bula do Betnovate

Betnovate loção é indicado para o tratamento das lesões inflamatórias da pele, tais como: 

• Eczemas (dermatite ou inflamação da pele); 

• Psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo); 

• Líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente); 

• Líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais); 

• Dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira); 

• Lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino); 

• Dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes); 

• Adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele); 

• Picadas de inseto; 

• Miliária rubra (brotoejas). 

O alívio dos sintomas e sinais da inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

Modo de uso 

Betnovate loção é mais apropriado para o tratamento de áreas com pelos e áreas grandes que necessitem de uma pequena quantidade do medicamento. Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada. 

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Betnovate loção, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia 

Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de idade 

Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para um tratamento menos potente, conforme orientação do seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante. 

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate loção pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura. 

Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico. O tratamento com Betnovate loção deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão. Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a recaída de uma dermatose preexistente. 

Pacientes com recaídas frequentes

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com uso contínuo de Betnovate loção, um tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerado. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de potencial para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro reavaliado pelo seu médico regularmente.

Crianças 

Betnovate loção é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade. Cuidados devem ser tomados quando Betnovate loção for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora. A duração do tratamento deve ser limitada a 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos 

Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate loção e pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado. 

Insuficiência renal e hepática 

Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate loção pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Betnovate loção contém como substância ativa o valerato de betametasona que pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, o inchaço e a coceira provocados por determinadas inflamações da pele.

O uso de Betnovate loção é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição). 

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de: 

• Infecções de pele; 
• Acne; 
• Rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); 
• Dermatite perioral (lesões com descamação e vermelhidão próximas a boca); 
• Prurido (coceira) na pele sem inflamação; 
• Inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); 
• Doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e Dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda). 

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Antes de usar Betnovate loção leia atentamente as observações abaixo: 

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Betnovate loção ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento. Só use Betnovate loção durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico. 

Os corticosteróides são hormônios produzidos nas glândulas suprarrenais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Betnovate loção contém betametasona , uma substância da família dos corticosteróides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). 

Além disso, o uso de Betnovate loção pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas suprarrenais (ver 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas destas manifestações, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteróides no seu organismo. 

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: 

• Potência e formulação de esteroide tópico; 
• Duração da exposição; 
• Aplicação em área de grande extensão; 
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); 
• Aumento da hidratação da pele; 
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto; 
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; 
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais 

Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico. 

Crianças 

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão 

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão. 

Uso no tratamento da Psoríase 

Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Betnovate loção for usado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico. 

Aplicação no rosto 

Tenha cuidado ao aplicar Betnovate loção no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento da pele. 

Aplicação nas pálpebras 

Tenha cuidado ao aplicar Betnovate loção nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma. 

Lesões inflamatórias que tornaram-se infectadas 

Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais de infecção, uma terapia antiinfecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais de melhora significa que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso de Betnovate loção deverá ser descontinuado somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento antiinfeccioso. 

Úlceras crônicas nas pernas 

Corticosteróides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. Betnovate loção não deve ser aplicado diretamente na úlcera, aplicar na área da dermatite, ao redor da úlcera. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de uma infecção ao redor da úlcera. 

Risco de inflamabilidade 

Enquanto estiver utilizando Betnovate loção, não fume ou se aproxime de chamas expostas devido ao risco de graves queimaduras. Os tecidos (roupas, roupas de cama, curativos, etc.) que entraram em contato com este produto queimam mais facilmente e representam um sério risco de incêndio. Lavar as roupas e roupas de cama pode reduzir o acúmulo do produto, mas não removê-lo totalmente. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Não se espera que Betnovate loção influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. 

Gravidez e lactação 

Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate loção durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. 

Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. A administração de Betnovate loção durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. 

Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate loção, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente. 

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Interações medicamentosas 

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate loção ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol. Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Betnovate loção pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações. Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea. Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização

Reações comuns 

Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. 

• Coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras 

Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. 

O uso de Betnovate loção por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas: 

• Aumento de peso;
• Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing); 
• Obesidade; 
• Afinamento da pele; 
• Enrugamento da pele; 
• Ressecamento da pele;
• Estrias;
• Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele; 
• Alterações na cor da sua pele;
• Aumento de pelos no corpo;
• Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado e quebradiço;
• Reação alérgica no local da aplicação; 
• Piora dos sintomas já apresentados;
• Dermatite de contato (inflamação da pele); 
• Dor e irritação no local da aplicação;
• Vermelhidão;
• Erupção cutânea; 
• Urticária;
• Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
• Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar: 

• Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue 
• Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina 
• Pressão arterial elevada 
• Opacidade nos olhos (catarata) 
• Aumento da pressão dos olhos (glaucoma) 
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose. 

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

• Ganho de peso atrasado;
• Crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cuidados de armazenamento 

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate loção sob luz solar direta. 

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspectos físicos / Características organolépticas 

Betnovate é uma loção branca, suave, livre de qualquer material estranho. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito. Não aplique Betnovate loção extra para compensar doses esquecidas. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate loção . Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver 8. Quais os males que este medicamento pode me causar ?). Nesse caso, a frequência das aplicações de Betnovate loção deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Betnovate loção contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em frascos contendo 50 mL.

USO TÓPICO 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Cada 1mL de Betnovate loção contém: 

valerato de betametasona ..........................................................................................1,207 mg (equivalentes a 0,98 mg de betametasona) 

veículo* ........................................................q.s.p…..………………..................................1 mL *metilparabeno, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, água purificada. 

Onde: 0,98mg/mL equivale a 1 mg/g de betametasona.

MS: 1.0107.0233 

Farm. Resp.: 

Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435 

Fabricado por: 

Aspen Bad Oldesloe GmbH 

Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha 

Registrado e importado por: 

GlaxoSmithKline Brasil Ltda. 

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ 

CNPJ: 33.247.743/0001-10 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.