Bula BEXAI

• alergia com hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
• reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno).
• histórico de reações alérgicas como asma, urticária.
• história médica de insuficiência renal, hepática e/ou cardíaca graves.
• úlcera no estômago ou no intestino.
• sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas.
• dor entre os períodos pré e pós-operatórios de cirurgia de revascularização miocárdica (ponte safena, ponte mamária, por exemplo).
• Você não deve usar este medicamento se está nos últimos três meses de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com BEXAI® e consulte seu médico antes de usar este medicamento e o avise caso:

• Você tenha doenças no coração estabelecidas ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica) e acidente vascular cerebral (AVC). Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza e/ou fala mal articulada;
• Você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares (como hipertensão, diabetes, tabagismo, etc). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível para menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
• Você já tenha apresentado problemas gastrointestinais incluindo dor de estômago, gastrite, colite, sangramento, ulceração e perfuração. Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de dor ou sangramento, incluindo dor epigástrica e/ ou dispepsia (dor de estômago), melena (fezes escuras) e hematêmese (vômito com sangue). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível;
• Você tenha apresentado problemas no fígado ou nos rins. Relate imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de problemas hepáticos (ex. náusea, fadiga, letargia, prurido, icterícia, dor abdominal e sintomas “semelhantes aos da gripe”). Se estes ocorrerem, interrompa a terapia e procure imediatamente seu médico;
• Você tenha apresentado durante o tratamento novo início ou piora de hipertensão (pressão alta). Monitorar a pressão arterial atentamente durante o tratamento com BEXAI®;
• Você tenha apresentado retenção de líquido e edema (inchaço). Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de ganho de peso inexplicado ou edema durante tratamento com BEXAI®.

- Se você tiver fazendo uso de diuréticos ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão ou problemas do coração). - Se você apresentar reação alérgica durante o tratamento com BEXAI® (ex. vermelhidão, prurido (coceira) ou inchaço na pele, dificuldade em respirar, inchaço da face ou da garganta). Descontinue imediatamente o tratamento com BEXAI® se estes sintomas ocorrerem. Em casos muito raros BEXAI®, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica. Relate imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de erupção cutânea e bolhas, febre ou outros sinais de hipersensibilidade, tais como prurido (coceira). Se estes ocorrerem, interrompa o tratamento com BEXAI®. BEXAI® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex: dor de cabeça, de garganta, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando BEXAI®. Crianças e adolescentes: Esse produto não foi estudado em crianças. Gravidez e amamentação - Gravidez: Com base em dados de animais, pode causar danos ao feto. A partir de 30 semanas de gestação, BEXAI® não deve ser usado.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista

- Lactantes: Com base nos dados disponíveis, o diclofenaco pode estar presente no leite humano. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com BEXAI®. Avise seu médico se você estiver amamentando. Mulheres em idade fértil: BEXAI® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar BEXAI® cápsulas, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso de BEXAI® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Idosos: Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de BEXAI® que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose possível para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente. Interações medicamentosas: Interações observadas com BEXAI® e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco. É particularmente importante avisar ao seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

• - Ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para dor ou para prevenção de eventos cardiovasculares).
• - Anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos na circulação sanguínea. Ex. varfarina, rivaroxabana, dentre outros).
• - Inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão e/ ou doenças do coração. Ex. captopril, enalapril, etc).
• - Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar o volume de urina. Ex. hidroclortiazida, furosemida).
• - Lítio (medicamento utilizado no tratamento de determinadas doenças psiquiátricas).
• - Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns cânceres e em doenças autoimunes como artrite reumatoide).
• - Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em pacientes transplantados).
• - Pemetrexede administração concomitante de BEXAI® e permetrexede deve ser evitada, pois pode aumentar o risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrointestinal associada a pemetrexede.
• - Inibidores ou substratos de citocromo P450 2C9 (ex. antidepressivo como fluoxetina, anti-hipertensivo como losartana, antifúngicos como fluconazol e miconazol, antiarrítmicos como amiodarona, etc).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas mais comuns em estudo clínico com BEXAI® 35 mg (incidência > 2%) incluem edema, náusea, cefaleia, tontura, vômito, constipação, prurido, diarreia, flatulência, dor nas extremidades, dor abdominal, sinusite, alanina aminotransferase elevada (exame sanguíneo da função do fígado), creatinina sanguínea elevada (exame sanguíneo da função renal), pressão alta e dispepsia (dor ou desconforto no estômago).

Em pacientes tomando outros AINEs, as reações adversas mais frequentemente relatadas ocorrendo em aproximadamente 1%-10% dos pacientes são: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, sangramento/perfuração visível, pirose, náusea, úlceras GI (gástricas/duodenais) e vômito. Função renal anormal, anemia, tontura, edema, enzimas hepáticas elevadas, cefaleias, tempo de sangramento elevado, prurido, erupções cutâneas e zumbido.

Reações adversas adicionais relatadas ocasionalmente incluem:

• febre, infecção, sepse.
• insuficiência cardíaca congestiva (problema cardíaco), hipertensão, taquicardia, síncope (desmaios).
• boca seca, esofagite (inflamação no esôfago), úlceras no estômago, gastrite, sangramento gastrointestinal, inflamação na língua, hepatite, icterícia.
• problemas sanguíneos como diminuição da função e do número das plaquetas, alteração das células do sangue como diminuição de leucócitos (células brancas), equimose.
• alterações no peso corporal.
• ansiedade, fraqueza, confusão, depressão, anormalidades em sonhos, mal-estar, nervosismo, formigamentos, sonolência, insônia, tremores, tontura.
• asma, falta de ar.
• queda de cabelo, hipersensibilidade à luz, sudorese aumentada.
• visão turva.
• problemas renais, ardência para urinar, sangramento na urina, diminuição ou aumento do volume urinário, perda excessiva de proteína na urina, falência renal.
• Outras reações adversas, que ocorrem raramente, são:
• reações anafiláticas (reações alérgicas graves), alterações no apetite, óbito.
• arritmia (alteração do ritmo cardíaco), hipotensão (queda da pressão arterial), infarto do miocárdio, palpitações, vasculite.
• colite, eructação, hepatite fulminante com e sem icterícia, insuficiência hepática, necrose hepática, pancreatite.
• agranulocitose (diminuição grave dos leucócitos), anemia hemolítica (destruição anormal de células vermelhas), anemia aplástica (anemia grave causada por doença da medula óssea), ínguas, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue).
• hiperglicemia (aumento da glicemia ou diabetes).
• convulsões, coma, alucinações, meningite.
• depressão respiratória, pneumonia.
• inchaço de origem linfático (angioedema), necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticária.
• conjuntivite, comprometimento auditivo.

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

As reações adversas descritas são comuns a todos os diclofenacos e outros AINEs.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de 35mg de BEXAI são: cápsula nº1, de gelatina dura, corpo na cor azul com impresso IP-204 branco e cabeça na cor verde com impresso 35 mg branco, contendo pó na cor branca e esbranquiçado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual, pulando a dose esquecida. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

BEXAI^® (diclofenaco) cápsulas de 35mg. Embalagem contendo 4, 20 ou 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 35mg contém:
diclofenaco.................................................................................35mg
excipientes* q.s.p. ...............................................................1 cápsula
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearilfumarato de sódio.

Componentes da cápsula: gelatina, azul brilhante, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água e tinta para impressão branca (goma laca, alcool etílico, alcool isopropílico, alcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio).

Cada cápsula de 35mg contém: diclofenaco 35mg excipientes* q.s.p. 1 cápsula
* lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearilfumarato de sódio.

Componentes da cápsula: gelatina, azul brilhante, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água e tinta para impressão branca (goma laca, alcool etílico, alcool isopropílico, alcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio).