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Bula do Bimatoprosta

Principio ativo: Bimatoprosta

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Bimatoprosta EMS e para que é indicado?

A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.

Como devo usar o Bimatoprosta EMS?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize bimatoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco;

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento. Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bimatoprosta EMS funciona?

A bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

Quando o Bimatoprosta EMS não deve ser usado?

A bimatoprosta é contraindicada para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

O que preciso saber antes de usar o Bimatoprosta EMS?

A bimatoprosta é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

A bimatoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, a bimatoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de bimatoprosta entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. A bimatoprosta não foi estudada em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de bimatoprosta em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não há dados a respeito da excreção de bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.

Uso em crianças

O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto, o uso de bimatoprosta não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

A bimatoprosta não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração.

Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

A bimatoprosta pode ser administrada com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

A bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações entre bimatoprosta e outros medicamentos. Não houve evidências de interação, quando a bimatoprosta foi administrada concomitantemente com outros agentes betabloqueadores. O uso concomitante de bimatoprosta e outros agentes anti-glaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia. Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizada com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Bimatoprosta EMS?

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de bimatoprosta.

As reações adversas oculares relatadas mais comuns com bimatoprosta por ordem de frequência foram:

Reação muito comum

Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Hiperemia (vermelhidão) conjuntival;
Hiperemia (vermelhidão) dos olhos;
Crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Conjuntivite alérgica;
Astenopia (vista cansada);
Blefarite (inflamação das pálpebras);
Escurecimento da pálpebra;
Edema (inchaço) conjuntival;
Secreção ocular;
Irritação ocular;
Dor ocular;
Alteração (escurecimento) da cor dos cílios;
Eritema (vermelhidão) palpebral;
Prurido (coceira) palpebral;
Aumento da pigmentação (escurecimento) da íris;
Aumento do lacrimejamento;
Secura ocular, ardor ocular;
Sensação de corpo estranho nos olhos;
Distúrbios visuais;
Visão borrada;
Fotofobia;
Ceratite puntacta (inflamação da córnea);
Hiperpigmentação (escurecimento) da pele.

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta. Como os relatos de pós comercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a frequência dessas reações:

Alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofundamento do sulco palpebral (enoftamilte);
Eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos;
Edema (inchaço) palpebral;
Edema (inchaço) macular;
Desconforto ocular;
Crescimento anormal de pelos;
Descoloração da pele;
Náusea;
Sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele;
Tontura;
Dor de cabeça;
Asma;
Exacerbação (crise) da asma;
Dispneia (falta de ar);
Hipertensão (pressão alta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Bimatoprosta EMS?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias.

A bimatoprosta é uma solução estéril límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Bimatoprosta EMS?

Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Bimatoprosta EMS do que a indicada?

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com bimatoprosta, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações do Bimatoprosta EMS

Embalagens contendo frascos conta-gotas de 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril.

USO ADULTO

USO OFTÁLMICO

Composição do Bimatoprosta EMS

Cada mL de solução oftálmica contém:

bimatoprosta* ...... 0,3 mg Veículo** q.s.p. .....1,0 mL *Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de bimatoprosta. Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas. ** Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água para injetáveis.