Bula do Celestamine

Celestamine é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como:

• Asma brônquica grave 
• Rinite alérgica; 

Doenças alérgicas da pele, como: 

• Dermatite atópica (eczema), 
• Dermatite de contato, 
• Reações medicamentosas 
• Doença do soro; 

Doenças alérgicas inflamatórias oculares, como:

• Ceratites (inflamações da córnea), 
• Conjuntiva (conjuntivite) 
• Das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). 

Nestas doenças oculares, Celestamine inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.  

Celestamine reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. 

O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteróides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticóide isoladamente. 

Não utilize Celestamine se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. 

Celestamine está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.  

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 

Betametasona: 

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a melhora ou piora da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: 

• Infecção
• Cirurgia
• Traumatismo. 

Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.  

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine. 

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. 

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. 

Celestamine pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. 

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: 

• Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), 
• Abscesso ou outra infecção com pus, 
• Diverticulite, 
• Cirurgia recente do intestino, 
• Úlcera do estômago ou intestino, 
• Doença nos rins, 
• Pressão alta, 
• Osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) 
• Miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).  

Celestamine, assim como outros medicamentos que contêm corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. 

Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.  

O uso prolongado de Celestamine pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. 

Os corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. 

Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestamine. 

Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celestamine. 

Caso ocorra o contato, procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

 O tratamento com Celestamine na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteróides são usados em associação com medicamentos para tratamento da tuberculose. 

Caso haja indicação de Celestamine para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. 

Durante tratamento prolongado com Celestamine, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra a tuberculose.  

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteróides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteróides pelas glândulas suprarrenais. 

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.  

Maleato de dexclorfeniramina: 

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: 

• Glaucoma de ângulo estreito, 
• Úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, 
• Aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, 
• Doenças do coração e dos vasos, entre as quais pressão alta, 
• Nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.   

O uso de glicocorticóides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais, incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.  

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.  

Este medicamento pode causar doping.  

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.  

Uso em idosos: 

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.  

Uso durante a gravidez e amamentação: 

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. 

Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteróides pelas glândulas suprarrenais. 

Os recém nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).    

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.  

Interações medicamentosas:  

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine.  

Interações medicamento-medicamento 

Com a betametasona: 

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: 

• Fenobarbital, 
• Fenitoína, 
• Estrogênios (hormônios femininos), 
• Diuréticos depletores de potássio, 
• Glicosídeos cardíacos (digitálicos), 
• Anfotericina B, 
• Anticoagulantes cumarínicos e hormônio de crescimento.

Usar Celestamine juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.  

Com maleato de dexclorfeniramina: 

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: 

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. 
• Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.  

Interação medicamento-substância química  

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.   

Interação medicamento-exame laboratorial 

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.   

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.  

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz. 

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Celestamine solução gotas apresenta-se como um líquido límpido, incolor a amarelo claro, odor característico e livre de partículas estranhas.  

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Uso oral 

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.   

Adultos e crianças maiores de 12 anos:  

Celestamine solução gotas: 

24 a 48 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.  A dose diária não deve ultrapassar 192 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

Crianças de 6 a 12 anos:  

Celestamine solução gotas: 

12 gotas, 3 vezes ao dia.  A dose diária não deve ultrapassar 96 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

Crianças de 2 a 6 anos:  

Celestamine solução gotas: 

6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 48 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

Adultos e crianças maiores de 12 anos:  

Celestamine xarope: 

A dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia.  A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

Crianças de 6 a 12 anos:  

Celestamine xarope: 

A dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia.  A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

Crianças de 2 a 6 anos:  

Celestamine xarope: 

A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. 

Celestamine Comprimidos

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 

A dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia: após as refeições e ao deitar. 

A dose diária não deverá exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas. 

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir. 

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.  

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. 

Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Celestamine pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. 

Os eventos adversos de Celestamine são apresentados em frequência decrescente, a seguir: 

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

Betametasona: 

• Gastrintestinais 
• Musculoesqueléticos 
• Distúrbios eletrolíticos
• Dermatológicos
• Neurológicos 
• Endócrinos
• Oftálmicos 
• Metabólicos 
• Psiquiátrico

Maleato de dexclorfeniramina: 

similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente. 

Gerais:

• Urticária; 
• Exantema cutâneo 
• Choque anafilático 
• Fotossensibilidade 
• Transpiração excessiva
• Calafrios
• Secura da boca, nariz e garganta 

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

Maleato de dexclorfeniramina: 

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: 

• Reações cardiovasculares; 
• Hematológicas 
• Neurológicas 
• Gastrintestinais 
• Geniturinárias 
• Respiratórias

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento

Celestamine é uma associação de medicamentos e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. 

A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestamine é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. 

Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. 

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.  

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. 

Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsões.  

Tratamento: 

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação.

Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. 

A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. 

O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.  

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Xarope

Embalagens contendo 1 frasco com 30 ou 120mL acompanhado com copo dosador 

Solução Gotas

Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL

Comprimido.  

Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS 

Cada mL do xarope contém: 

maleato de dexclorfeniramina ....................................................................................0,4mg 

(equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina) 

betametasona ............................................................................................................0,05mg 

veículo q.s.p. ...............................................................................................................5mL 

(propilenoglicol, sucralose, sorbitol, benzoato de sódio, hidroxietilcelulose, ácido cítrico, cloreto de sódio, aroma artificial de morango e água). 

Cada mL da solução gotas contém: 

maleato de dexclorfeniramina ...........................................................................2mg 

(equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina) 

betametasona ...........................................................................................................................0,25mg 

veículo q.s.p. ........................................................................................................1mL 

(ácido cítrico, aroma artificial de morango, benzoato de sódio, cloreto de sódio, propilenoglicol, sacarose, sorbitol e água).  

Cada mL da solução gotas corresponde a 24 gotas. Cada gota contém 0,083mg de maleato de dexclorfeniramina e 0,01mg de betametasona.

Cada comprimido de contém: 

maleato de dexclorfeniramina ......................................................................................2mg 

(equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina) 

betametasona .............................................................................................................0,25 mg 

excipientes q.s.p. ...............................................................................................1 comprimido 

(gelatina, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio e corante vermelho FDC n° 3).   

Registro M.S. nº 1.7817.0783 

Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757             

Registrado por:  

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.  

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 

Indústria Brasileira  

Fabricado por:  

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. 

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA