Bula Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona

Dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras. O cetoconazol + dipropionato de betametasona pomada está indicado para as fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4. Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Dipropionato de betametasona: A aplicação tópica de corticosteróides, produz ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteróides diminuem a inflamação por estabilização dos leucócitos de membranas lisossomais, previnem a liberação das hidrolases ácidas destrutivas dos leucócitos, previnem a acumulação de macrófagos nas áreas inflamadas, reduzem a adesão dos leucócitos pelo endotélio capilar, reduzem permeabilidade da parede dos capilares e formação de edema, antagonizam a ação da histamina e liberam quininas dos substratos, reduzem proliferação dos fibroblastos e deposição de colágenos, e subsequentemente formação de cicatriz no tecido e podem possivelmente agir por um mecanismo ainda desconhecido. A ação vasoconstritora pode ocorrer com repetidas aplicações embora a importância clinica deste efeito seja desconhecida.

Cetoconazol: O cetoconazol apresentou atividade fungicida ou fungistática contra dermatófitos (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), leveduras (Candida, Pityosporum, Torulopsis, Cryptococcus), fungos dimórficos e eumicetos. Menos sensíveis a Aspergillus spp., Sporothrix schenkii, alguns Dermatiaceae, Mucor spp. e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales.

Está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não está indicado para uso oftálmico.

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso do medicamento. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos mesmos, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados. O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Este produto não é apropriado para uso oftálmico.

Uso na Gravidez e na Lactação: como a segurança do uso deste produto em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, o produto deverá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos para o feto. Não deve ser usado em áreas muito extensas e por períodos prolongados. Considerando que é desconhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação do produto, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Qualquer um dos efeitos adversos relatados ao uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.

Uso Pediátrico: Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade do que os adultos à supressão da função hipófise-supra-renal, induzida pelos corticosteróides tópicos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal.

Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Mantenha a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: o número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10g ou 30g.

USO TÓPICO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada g da pomada dermatológica contém:

• Dipropionato de betametasona*: 0,64 mg
• Cetoconazol: 20,0 mg
• Excipiente q.s.p**: 1,0 g

* Equivalente a 0,5 mg de betametasona

** Polietileno + Petrolato líquido

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS: nº 1.0235.0592

Farm.Resp.: Dra. Erika Santos Martins CRF - SP nº 37.386

Registrado por: EMS S/A. Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470 CNPJ: 57.507.378/0001-01 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia/SP

“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”