Bula do Cetoconazol Pomada

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona deve ser utilizado apenas sob orientação médica. 

A via de administração é a pele (uso dermatológico). 

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.

Posologia 

Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, uma vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. 

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana. Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa. 

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 
2. Retire a tampa da bisnaga
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga
4. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.
   

   Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Cetoconazol + dipropionato de betametasona é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como antiinflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação.

Contraindicações 

Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes do medicamento. Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: 

• Varicela (catapora); 
• Herpes simples ou zoster;
• Tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. 

Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.  

Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. 

Cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em áreas extensas, em grandes quantidades e por períodos maiores que duas semanas. 

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias). Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de cetoconazol + dipropionato de betametasona, ou seja, que interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona. 

Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoina; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol. 

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: 

As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento, são: 

• Ardência;
• Coceira; 
• Irritação;
• Ressecamento; 
• Foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pêlos, inclusive o couro cabeludo);
• Hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem);
• Dermatite perioral; 
• Maceração cutânea; 
• Infecção secundária; 
• Atrofia cutânea;
• Dermatite de contato; 
• Miliária e/ou estrias. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do produto: creme branco, brilhante, homogêneo, ausente de partículas estranhas. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Creme 20,0 mg/g + 0,64 mg/g: embalagens com 1 bisnaga contendo 30 g. 

USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada 1 g de creme contém: 

cetoconazol ....... 20,0 mg 

dipropionato de betametasona ...... 0,64 mg* 

excipientes q.s.p. ....... 1,0 g 

* Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base. Excipientes: ácido cítrico anidro, sulfito de sódio, butilhidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água deionizada.  

M.S.: 1.0043.0798 

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/08/2016. 

Fabricado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi - SP 

Registrado por: 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 

Av. Vereador José Diniz, 3.465 São Paulo - SP 

CNPJ: 61.190.096/0001-92 

Indústria Brasileira