Bula do Cetoconazol Shampoo

O cetoconazol shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.

O cetoconazol shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo. 

Modo de usar 

Você deve aplicar o cetoconazol shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas. Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol shampoo. 

Precauções 

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água. 

Gravidez e amamentação 

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes. As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol shampoo durante a gravidez ou lactação. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas 

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol shampoo. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir: 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• Alteração do paladar; 
• Foliculite; 
• Queda de cabelos; 
• Alteração de textura do cabelo; 
• Irritação ocular; 
• Lacrimejamento; 
• Acne; 
• Dermatite de contato; 
• Ressecamento da pele; 
• Descamação;
• Exantema (erupção na pele); 
• Sensação de queimadura na pele; 
• Irritação no local de aplicação; 
• Eritema (vermelhidão da pele); 
• Hipersensibilidade (alergia); 
• Prurido (coceira); 
• Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações com frequência desconhecida 

• Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço); 
• Alterações da cor do cabelo. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento:

Este medicamento se apresenta na forma de shampoo viscoso, límpido, de cor rosa a vermelha, com odor herbal. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Se você esquecer de usar o cetoconazol shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O cetoconazol shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Shampoo de 20 mg/g: embalagem com 110 mL. 

USO TÓPICO 

USO ADULTO

Cada grama do shampoo contém: 

cetoconazol ........ 20 mg 

excipientes q.s.p. .......... 1 g 

(ácido clorídrico, cloreto de sódio, dietanolamina de ácido graxo de coco, vermelho de ponceau, hidroxipropilaurildiamônio de colágeno hidrolisado, fragrância, trioleato de metilglucose e propilenoglicol, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, laurileter

sulfato de sódio, laurileter sulfossuccinato de sódio, água purificada).

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. 

MS - 1.8326.0095 

Farm. Resp.: 

Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 

Registrado por: 

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. 

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP 

CNPJ 10.588.595/0010-92 

Fabricado por: 

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. 

Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP 

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/03/2015