Bula cloridrato de lercanidipino

O cloridrato de lercanidipino é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada, também conhecida como pressão alta.

• For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações alérgicas a fármacos estritamente relacionados ao cloridrato de lercanidipino como anlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino;
• Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algum método contraceptivo;
• Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico;
• Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo que sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um mês após a ocorrência de ataque cardíaco;
• Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves;
• Tomar medicamentos que são inibidores fortes da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais (como retronavir);
• Utilizar ciclosporina;
• Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit.

• Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo;
• Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise;
• Se você tem intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois os comprimidos de cloridrato de lercanidipino 10 mg contém 30mg de lactose e os de 20 mg contém 60mg.

O uso de cloridrato de lercanidipino com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou do cloridrato de lercanidipino aumente ou diminua. Fale para seu médico caso esteja tomando:

• medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
• beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com cloridrato de lercanidipino;
• cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
• digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
• midazolam (um medicamento que induz o sono);
• rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
• amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia); ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina).

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com cloridrato de lercanidipino pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi sugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração, é solicitado precaução nestes pacientes.

Algumas diidropiridinas podem raramente provocar angina pectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio podem ser observados.

O cloridrato de lercanidipino apresenta pouca influência sob a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Porém, deve-se tomar cuidado, uma vez que podem ocorrer tontura, fraqueza, fadiga e, em raros casos, sonolência.

O uso de cloridrato de lercanidipino em pacientes com síndrome do seio enfermo (tipo de alteração do ritmo cardíaco) deve ser realizado com cuidado se não estiver em uso de marcapasso no coração.

O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado em pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado. Não é recomendado o uso de cloridrato de lercanidipino em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.

Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos.

O cloridrato de lercanidipino não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que seja empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando.

Fale para seu médico caso esteja tomando:

• Medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
• Beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com cloridrato de lercanidipino;
• Cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
• Fluoxetina (um medicamento para o tratamento da depressão);
• Sinvastatina (um medicamento para o tratamento do colesterol);
• Metoprolol (um medicamento para tratamento da pressão arterial);
• Varfarina (um medicamento para tratamento da circulação sanguínea);
• Digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
• Midazolam (um medicamento que induz o sono);
• Rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
• Astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
• Amiodarona quinidina e sotalol (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
• Fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
• Medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina).

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com cloridrato de lercanidipino pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.

Quando usado nas doses recomendadas, o risco de interação com outros medicamentos é baixo. Mesmo assim, é importante informar a seu médico sobre o uso concomitante de qualquer destas medicações, pois pode haver redução do metabolismo de cloridrato de lercanidipino e aumento de sua ação anti-hipertensiva causando queda mais acentuada da pressão arterial. Além disso, a administração conjunta com medicamentos citados pode interferir na ação dos mesmos, aumentando ou reduzindo sua eficácia. Portanto, procure sempre informar ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso para que ele determine a segurança do uso de cloridrato de lercanidipino e oriente quanto a eventuais ajustes necessários para cada situação.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Classe de Sistema de Órgão (MedDRA)
• Comum
• Incomum
• Rara
• Desconhecida

• Distúrbios do Sistema Imunológico
• -
• -
• Hipersensibilidade (alergia ou intolerância)
• -

• Distúrbios do Sistema Nervoso
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Tontura
• Sonolência, Síncope (desmaio).
• -

• Distúrbios Cardíacos
• Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), Palpitação (percepção dos batimentos cardíacos)
• -
• Angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias)
• -

• Distúrbios Gastrointestinais
• -
• Dispineia (dificuldade respiratória, falta de ar), náusea (enjôo), dor abdominal superior.
• Vômito, Diarreia
• Hipertrofia gengival (aumento do tamanho das gengivas.), Efluente peritoneal turvo (líquido peritoneal turvo em caso de diálise peritoneal)

• Distúrbios Hepatobiliares
• -
• -
• -
• Aumento da Transaminase sérica (aumento das enzimas do fígado)

• Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
• -
• Rash (erupções cutâneas), Prurido (coceira e/ou ardência)
• Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)
• Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica)

• Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo
• -
• Mialgia (dor muscular)
• -
• -

• Distúrbios Renais e Urinários
• -
• Poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária)
• Polaquiuria (aumento da frequência urinária)
• -

• Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração
• Edema Periférico (inchaço nas extremidades do corpo)
• Astenia (fraqueza), Fadiga (cansaço)
• –
• -

O cloridrato de lercanidipino deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento O cloridrato de lercanidipino 10 mg: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso. O cloridrato de lercanidipino 20 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Embalagem contendo 15, 20, 30, 60, 90* comprimidos revestidos. * Embalagem hospitalar

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS USO ORAL

Registro MS nº 1.2675.0191

Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Paula Cross NeumannCRF-SP n° 33.512

Registrador por: NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA LTDAAv. Ceci, 820Tamboré – Barueri/SPCEP 06460-120CNPJ: 72.593.791/0001-11INDUSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/AHortolândia – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA