Bula Cordarex

Indicações: No tratamento da hipertensão arterial como fármaco único ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos, tais como agentes betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da enzima de conversão. No tratamento da insuficiência coronariana como monoterapia ou em associação a outros fármacos, pode ser usado na angina crônica estável e na angina vasoespástica (Prinzmetal ou angina variante).

Posologia: A introdução de tratamento anti-hipertensivo com medicamentos antagonistas do íon cálcio deve sempre utilizar a menor dose. A seguir, num prazo de 7 a 14 dias (em média 10 dias), após a reavaliação clínica do paciente e de acordo com sua resposta terapêutica, inicia-se a titulação de dose. A terapêutica anti-hipertensiva com o anlodipino segue os mesmos preceitos. Indivíduos de baixa estatura, baixo peso, idosos ou com insuficiência hepática devem começar com 2,5 mg, uma vez ao dia. Esta dosagem também é indicada para pacientes submetidos a outra terapia anti-hipertensiva à qual se adiciona o Cordarex (besilato de anlodipino). A dosagem deve ser ajustada segundo as necessidades do paciente. A dose recomendada para angina crônica estável ou vasoespástica é de 5 a 10 mg. A maioria dos pacientes necessita de 10 mg para o efeito adequado. Quando coadministrado com outros fármacos anti-hipertensivos e/ou antianginosos, Cordarex (besilato de anlodipino) tem sido administrado com segurança com tiazidas, betabloqueadores, nitratos e/ou nitroglicerina sublingual.

Modo de Ação: O anlodipino é quimicamente uma substância pertencente ao grupo dos agentes antagonistas dos canais de cálcio di-hidropiridínicos. Provoca a inibição do fluxo transmembrana de íons cálcio (no músculo cardíaco) seletivamente, através de membranas celulares. Pode-se observar efeito inotrópico negativo “in vitro”, porém esse efeito não foi observado em animais nas doses terapêuticas. A concentração sérica de cálcio não é afetada. Na faixa de pH fisiológico, Cordarex (besilato de anlodipino) é um composto ionizado (pKa = 8,6) e sua interação cinética com os canais de cálcio é caracterizada por um índice gradual de associação e dissociação com o sítio de ligação do receptor, resultando em um início gradual de ação. Cordarex (besilato de anlodipino) é um vasodilatador arterial periférico que atua diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução na pressão arterial.

Contraindicações: Cordarex (besilato de anlodipino) está contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao anlodipino ou aos demais componentes da fórmula.

Precauções e Advertências: No infarto do miocárdio ou na intensificação da angina: raramente pacientes com coronariopatia obstrutiva grave desenvolveram (de forma documentada) piora da angina (aumento da frequência dos episódios, da duração ou da gravidade destes) ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram a terapêutica com antagonistas de canais de cálcio, ou quando tiveram sua dosagem aumentada. O mecanismo destes efeitos ainda não foi esclarecido. Uso em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva: estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe funcional II ou III (NYHA) não demonstraram piora da insuficiência cardíaca baseada nas medidas do tempo de exercício, sintomas ou pela medida da fração de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de anlodipino em associação com diuréticos, digitais e inibidores da ECA não aumentou a mortalidade e morbidade em pacientes com classe funcional III ou IV. Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se cautela ao se administrar anlodipino neste tipo de paciente, visto que a meia-vida desse fármaco é prolongada nestes pacientes. Pacientes portadores de insuficiência renal: não necessitam redução da posologia, uma vez que o anlodipino é amplamente metabolizado, sendo somente 10% excretado como fármaco inalterado pela urina. Em pacientes com estenose aórtica grave, o uso de qualquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem que raramente, à hipotensão aguda.

Reações Adversas: Em geral, o tratamento com o anlodipino é bem tolerado com doses de até 10 mg/dia. A maioria das reações adversas descritas foi de leve ou moderada intensidade. Os efeitos adversos mais comuns foram a cefaleia e o edema; outros efeitos adversos foram relatados com incidência menor que 1%: tonturas, vermelhidão, palpitações, fadiga, náuseas, sonolência e dor abdominal. Os eventos abaixo relacionados ocorreram em menos de 1% da população estudada (fase pré-comercialização) e onde a relação causal não pode ser confirmada. Eles serão listados apenas como um alerta ao médico quanto à possibilidade de relação causal:

• Cardiovascular: arritmia, bradicardia, dor no peito, hipotensão, isquemia periférica, síncope, taquicardia, hipotensão postural e vertigem postural;
• Sistema nervoso central e periférico: hipoestesia, parestesia, tremor e vertigem;
• Gastrintestinal: anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarreia, flatulência e vômito;
• Geral: astenia, dor nas costas, mal-estar, dores, tremores generalizados e ganho de peso;
• Sistema musculoesquelético: artralgia, artrose, cãibras musculares e mialgia;
• Psiquiátrico: disfunção sexual, insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade e despersonalização;
• Sistema respiratório: dispneia e epistaxe;
• Pele: prurido e erupção na pele;
• Órgãos dos sentidos: visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor nos olhos e tinitus;
• Sistema urinário: distúrbio de micção e noctúria;
• Sistema nervoso autônomo: boca seca;
• Metabólico e nutricional: sede;
• Hematopoético: púrpura.

Cuidados de Armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: desde que sejam observados os devidos cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação. Este medicamento não deve ser utilizado se o prazo de validade estiver vencido.

Conduta na Superdose: O anlodipino não é dialisável, portanto não se recomenda diálise. A superdosagem pode causar vasodilatação periférica, hipotensão e possivelmente taquicardia reflexa. Em caso de superdosagem recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com aferições frequentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras.

Forma Farmacêutica e Apresentações: Comprimidos de 2,5 mg: embalagem com 7, 30 e 60 comprimidos. Comprimidos de 5 mg: embalagem com 7, 30 e 60 comprimidos. Comprimidos de 10 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO

Composição:

• Cada comprimido de 2,5 mg contém: besilato de anlodipino (equivalente a 2,5 mg de anlodipino base) 3,472 mg. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, corante amarelo DC nº 10 laca de alumínio e corante amarelo FDC nº 06 laca de alumínio.
• Cada comprimido de 5 mg contém: besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) 6,944 mg. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
• Cada comprimido de 10 mg contém: besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino base) 13,890 mg. Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio e corante amarelo DC nº 10 laca de alumínio.

MS - 1.1213.0010
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº. 12.449
Embalagem com 7 e 30 comprimidos: Registrado, Fabricado e Embalado por: Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira
Embalagem com 60 comprimidos: Registrado e Fabricado por: Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira
Embalado por: Serpac Comércio e Indústria Ltda. São Paulo - SP
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA