Bula Creon

• A dose deve começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com mais de 4 anos;

• De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma rara condição chamada colonopatia fibrosante, que é o estreitamento do intestino, foi relatada por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Portanto, se você apresenta fibrose cística e ingere mais do que 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tem apresentado sintomas abdominais incomuns ou alterações nos sintomas abdominais, entre em contato com seu médico.

Gravidez e Fertilidade: se você está grávida ou tentando engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá sobre a administração do medicamento e a respectiva dose. Amamentação: CREON pode ser usado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CREON (pancreatina) não altera ou altera de forma não significativa sua habilidade de dirigir ou operar máquinas e ferramentas.

Até o momento, não foram realizados estudos de interação medicamentosa com este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. A ingestão de medicamentos sem prescrição também deve ser informada. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Caso você apresente alguma reação adversa não mencionada nesta bula, ou caso alguma das reações adversas se agrave, entre em contato com seu médico ou farmacêutico. As reações adversas mais comuns foram alterações gastrointestinais leves ou moderadas. As reações adversas apresentadas por pacientes tratados com CREON (pancreatina) durante os estudos clínicos foram as descritas abaixo, que estão ordenadas e agrupadas por frequência conforme segue:

Alterações gastrointestinais
• Muito comum (ocorrem mais de 10 casos em 100 pacientes tratados): dor abdominal.
• Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados): náusea, vômito, constipação, distensão abdominal (inchaço) e diarreia.

Essas alterações gastrointestinais podem ocorrer devido à condição pela qual você está tomando CREON. Durante os estudos, o número de pacientes recebendo CREON que sentiram dores no estômago ou diarreia foi similar ou menor do que os pacientes que não receberam CREON.

Alterações da pele e de tecidos subcutâneos
• Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes tratados): erupções na pele.
• Frequência desconhecida: prurido (coceira intensa) e urticária (erupção na pele) foram adicionalmente identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização.

Alterações do sistema imune
• Reações de hipersensibilidade (alergia) podem ser causadas por CREON (pancreatina), incluindo dificuldade na respiração ou lábios inchados.

O estreitamento da região íleo-cecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatado por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Múltiplos estudos clínicos foram conduzidos em outras populações: portadores de HIV, de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) e de diabetes mellitus. Nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento foi identificada nestes três grupos de pacientes.

nenhum efeito adverso específico foi identificado. Em crianças com fibrose cística, a frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Guarde-o em sua embalagem original. A cápsula de CREON 10.000 é bicolor, com corpo transparente e tampa marrom opaco, preenchida com minimicroesferas acidorresistentes marrons. A cápsula de CREON 25.000 é bicolor com corpo transparente e tampa laranja opaco, preenchida com minimicroesferas acidorresistentes marrons.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, aguarde até sua próxima refeição e tome a sua dose usual. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Doses excessivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosúria e hiperuricemia (excesso de ácido úrico na urina e no sangue).

Se você tiver ingerido uma grande dose de CREON, beba bastante água e contate seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cápsulas (10.000): cartuchos com 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento acidorresistente. Cápsulas (25.000): cartucho com 20 e 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento acidorresistente.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada cápsula de CREON (pancreatina) contém:

Excipientes: macrogol, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, citrato de trietila, dimeticona, gelatina, óxido de ferro anidro (III), óxido de ferro hidratado (III), óxido de ferro (II, III)*, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio............................................q.s.p. 1 cápsula *somente para CREON 10.000

MS: 1.0553.0337 Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares - CRF-RJ nº 7475

Fabricado por: Abbott Laboratories GmbH Neustadt - Alemanha

Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro - RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo – SP CNPJ: 56.998.701/0001-16

(BU32) ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 7031050 www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/09/2018.