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Bula do Decadron

Princípio ativo: Acetato de Dexametasona

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Decadron e para que é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteróides (classe medicamentosa de dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

Como devo usar o Decadron?

DECADRON elixir deve ser tomado por via oral.

A segurança e eficácia de DECADRON somente é garantida na administração por via oral. DECADRON deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como: o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial, do peso corpóreo e a radiografia do tórax.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para DECADRON elixir.

Caso pare de tomar DECADRON após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Decadron funciona?

DECADRON é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti- inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.

DECADRON é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticóides.

Quando o Decadron não deve ser usado?

DECADRON é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus vivo (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

O que preciso saber antes de usar o Decadron?

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar a afecção no tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.

Os corticosteróides podem exacerbar fúngicas (por fungos) sistêmicos e, portanto, não devem ser usados na presença de tais abandonados a menos que sejam necessários para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina ser hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e apresentou congestiva (incapacidade do coração monitorado como suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma associação aparente entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio recente; portanto, o tratamento com corticosteróides deve ser utilizado com muita cautela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. O excesso adrenocortical secundário induzido por drogas pode resultar na retirada muito rápida do corticosteróide e pode ser minimizado pela redução posológica gradual. Este tipo de angústia relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que causou durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode haver necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar o mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após uma terapia prolongada, uma abstinência de corticosteróides pode resultar na síndrome da abstinência de corticosteróides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de manifestação das suprarrenais (glândula responsável pela produção de alguns hormônios). mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de manifestação das suprarrenais (glândula responsável pela produção de alguns hormônios). mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de manifestação das suprarrenais (glândula responsável pela produção de alguns hormônios).

A administração das vacinas com vírus vivos é contra-indicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides. Se forem tratadas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides, a resposta esperada de séricos pode não ser atendida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de reposição como, por exemplo: na doença de Addison (doença rara onde as glândulas adrenais não produziram hormônio cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente ).

O uso de DECADRON na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunto com o tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária observação estreita, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante o tratamento prolongado com corticosteróide, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os esteróides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos intestinos com formação de feridas), se houver probabilidade de entrada, abscessos ou outras complicações piogênicas (com pus), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, adquirida renal (dos rins), hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e minia grave (doença que acomete os nervos e causa cansaço). Sinais de transcrição do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea com o sangue,

Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteróides.

Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozóides.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas complicações podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma e uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrointestinal.

Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente.

O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de oculares secundários causados por fungos ou vírus.

Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração da córnea.

Gravidez e lactação

Não há estudos controlados suficientes com dexametasona em mulheres grávidas para garantir a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios esperados sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez receberam doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do complicado-dentista.

Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

DECADRON não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Populações especiais

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

Alguns efeitos adversos relatados com o uso de DECADRON podem afetar a capacidade de alguns pacientes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém álcool etílico.

Interações medicamentosas:

Medicamento-medicamento

Gravidade: Moderada

Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia)

Medicamento: Ácido acetilsalicílico

Efeito da interação: diminuição da eficácia de dexametasona

Medicamento: Fenitoína, fenobarbital, rifampicina

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo) dos corticosteróides, provocando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que requerá ajuste na posologia do corticosteróide. Esses efeitos podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, o que deve ser interpretado com cautela durante a administração dessas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de depressão de dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteróides podem afetar os testículos de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser frequentemente verificado caso esteja recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dados como referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.

Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia (redução dos níveis de cálcio no sangue).

Informe ao seu médico ou complicado-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Decadron?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos:

Retenção de sódio.
Retenção de líquido.
Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis.
Perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento da pressão arterial).

Músculoesqueléticas:

Fraqueza muscular.
Miopatia esteróide (doença muscular).
Perda de massa muscular.
Osteoporose (doença que atinge os ossos).
Fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais.
Fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.

Gastrintestinais:

Úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes.
Perfuração de intestino grosso e delgado.
Particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória.
Pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de ferida).

Dermatológicos:

Retardo na cicatrização de feridas.
Adelgaçamento e fragilidade da pele.
Acne (espinha).
Petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele).
Eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor).
Possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite alérgica (reação alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico (inchaço súbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).

Neurológicos:

Convulsões,
Aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento).
Vertigem (enjoo).
Cefaléia (dor de cabeça).
Distúrbios psíquicos.

Psiquiátricos:

Depressão, euforia e disturbios psicoticos.

Endócrinos:

Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia ( aumento da glicose), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos).

Oftálmicos:

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular (dentro do olho), glaucoma e exoftalmia (olhos saltados).

Metabólicos:

Balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo protéico.

Imunológicos:

Imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase orofaringea.

Hematológico:

Diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.

Cardiovasculares:

Ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide item "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ").

Outros:

Hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal estar e soluços.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Decadron?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

DECADRON elixir é um líquido límpido incolor que tem sabor e odor característico de cereja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Decadron?

Deve-se tomar DECADRON conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Decadron do que a indicada?

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.