Bula Dermacerium

Após a limpeza da lesão de acordo com a orientação médica, aplicar uma fina camada do medicamento sobre a lesão e cobrir com um curativo secundário (gaze ou outro, a critério médico). Caso após a aplicação o produto fique exposto à luz, alterações na coloração do mesmo podem ocorrer. Aplicar uma vez ao dia. Pode ser aplicado duas vezes ao dia no caso de lesões muito exsudativas (úmidas) ou a critério médico. Utilizar Dermacerium® até a cicatrização da ferida.

• Não deve ser aplicado na região dos olhos.
• Não deve ser ingerido.
• Deve ser utilizado apenas por via local.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Dermacerium® trata lesões infectadas por apresentar ação antimicrobiana, além de agir como cicatrizante. Nos pacientes com queimaduras, o nitrato de cério presente no Dermacerium® tem uma ação moduladora da resposta imunológica (de defesa), prevenindo uma queda da imunidade, comum nestes pacientes. A ação inicia-se no momento da aplicação.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-nascidos nos dois primeiros meses de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos às Sulfas e demais componentes da formulação.

• Este medicamento é contraindicado para uso por crianças prematuras.
• Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
• Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação. Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade (alergia) local ou sistêmica. Caso isto ocorra procure um médico levando o produto. Dermacerium® deve ser evitado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-nascidos nos dois primeiros meses de vida.

• Não deve ser aplicado na região dos olhos.
• Não deve ser ingerido.
• Deve ser utilizado apenas por via local.

Na forma de apresentação do produto, não são conhecidas interações com outros medicamentos. Contudo é relatado na literatura médica, um risco aumentado de leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) em pacientes em uso de cimetidina, após uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos, como colagenases.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

A maioria das pessoas que fazem uso de Dermacerium® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação de argiria, descoloração da pele ou de mucosas secundária à deposição do metal prata, após utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia hemolítica em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase após uso de sulfadiazina de prata. Aumento da sensibilidade à luz solar ou “rash cutâneo”. Leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral, ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia. Metahemoglobinemia com regressão 24 horas após a suspensão do nitrato de cério. Foram relatados dois casos de hipernatremia ou hipocloremia após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata e nitrato de cério.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento): Hiperosmolaridade, devido à presença de propilenoglicol na formulação do veículo cremoso, foi relatada em crianças utilizando cremes de sulfadiazina de prata. Neuropatia sensorial e motora relacionado à aplicação de sulfadiazina de prata em úlceras de perna por longo período, embora tal quadro tenha sido descrito como raro e reversível. Reação cutânea granulomatosa ao cério, caracterizada pelo aparecimento de lesões pápulo-nodulares acometendo as áreas onde havia sido aplicado o produto. Relato único de caso de acidose lática após o uso de sulfadiazina de prata e propilenoglicol, com regressão 72 horas após a interrupção do uso. Dermatite alérgica à prata caracterizada pelo aparecimento de eritema perilesional e bolhas com regressão total após suspensão do produto. Foi relatado caso único de metahemoglobinemia neonatal após uso tópico de sulfadiazina de prata.

Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Se uma reação alérgica ou disfunção renal ou hepática ocorrer, a descontinuidade da terapia deve ser considerada, até que a causa seja definida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor (cheiro). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso tópico do Dermacerium®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Creme contendo:
- sulfadiazina de prata 1% + nitrato de cério 0,4% em bisnaga plástica com 15 g, 30 g, 50 g ou 120 g e pote plástico com 400 g.
- sulfadiazina de prata 1% + nitrato de cério 2,2% em bisnaga plástica com 15 g, 30 g, 50 g ou 120 g e pote plástico com 400 g.

USO EXTERNO
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES

Gel contendo sulfadiazina de prata 1% + nitrato de cério 0,4% em bisnaga plástica com 5 g, 8 g, 10 g, 15 g, 30 g ou 50 g.

Cada 1 g de Dermacerium 0,4% contém:
Sulfadiazina de prata micronizada ................................. 10,00 mg
Nitrato de cério hexahidratado ......................................... 4,00 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, mistura de álcool cetoestearílico (> 50%) + álcool cetoestearílico etoxilado 20 moles (10 - 25%), álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água purificada.

Cada 1 g de Dermacerium 2,2% contém:
Sulfadiazina de prata micronizada ................................. 10,00 mg
Nitrato de cério hexahidratado ....................................... 22,00 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, mistura de álcool cetoestearílico (> 50%) + álcool cetoestearílico etoxilado 20 moles (10 - 25%), álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água purificada.

Cada 1 g de Dermacerium HS Gel contém:
Sulfadiazina de prata micronizada .................................. 10,00 mg
Nitrato de cério hexahidratado ......................................... 4,00 mg
Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, mistura de álcool cetoestearílico + álcool cetoestearílico etoxilado 20 moles (10 - 25%), carbômero 980, aminometilpropanol e água purificada.

MS: 1.1836.0006
Farmacêutica Responsável: Dra. Tatiana S. de Lima Corrêa
CRF-RJ: 7426

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.