Bula DOBEVEN

Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

As cápsulas de DOBEVEN® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética: A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa: A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto. Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Você não deve utilizar DOBEVEN® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

Gerais: A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise). Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados. O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria: A eficácia e segurança do produto DOBEVEN® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria: As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática: A segurança e a eficácia de DOBEVEN® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: DOBEVEN® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez: Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de DOBEVEN® durante a gravidez.

Amamentação: O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais: O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado. Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

• Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, náusea e vômito. Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça. Distúrbios do tecido musculoesquelético: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular). Investigações: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a função do fígado).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gerais e anormalidade no local da administração: febre, calafrios, astenia e cansaço. Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas que incluem manchas vermelhas, dermatite alérgica, coceira, urticária, inchaço no rosto.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica severa que causa dificuldades respiratórias ou vertigem (reação anafilática – ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
• Reações adversas observadas no período pós-comercialização Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) e leucopenia (diminuição do número de leucócitos).

Achados laboratoriais: Foram reportados casos de diminuição na contagem dos glóbulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a função do fígado). Os estudos também mostraram uma pequena, mas significante, redução dos níveis de ácido úrico tanto na administração a curto quanto a longo prazo do medicamento. Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

DOBEVEN® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: DOBEVEN® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cápsula gelatinosa dura contendo 500 mg de dobesilato de cálcio: Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

Cada cápsula gelatinosa dura contém:
• Dobesilato de cálcio: 500 mg

Excipientes q.s.p.: 1 cápsula

Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Reg. MS - 1.0118.0612
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Fabricado por:
OM PHARMA S.A.
Amadora – Portugal

Embalado por:
Vifor S.A.
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

® Marca registrada de OM PHARMA S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/05/2019