Bula DOMPGRAN

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
• sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
• eructação, flatulência;
• náuseas e vômitos;
• azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
• Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e criancas com peso ≥ 35 kg:
A dose de DOMPGRAN deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Náuseas e vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e criancas com peso ≥ 35 kg:
A dose de DOMPGRAN deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Nota:

• É recomendado o uso de DOMPGRAN antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
• Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal: Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de DOMPGRAN deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática: A DOMPGRAN é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A DOMPGRAN é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Este medicamento é contraindicado se você:

• apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; tiver doença hepática (do fígado); estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar DOMPGRAN e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Antes de tomar DOMPGRAN, você deverá informar ao seu médico se:

• tem alguma doença nos rins.
• tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.

Você deve parar de tomar DOMPGRAN e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:

• intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);
• galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar DOMPGRAN.
Crianças:

• Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:
• movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou dificuldade em manter-se parado e movimentos lentos;
• convulsões;
• agitação.

A quantidade de DOMPGRAN a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e pelo menor período e deve ser medida com precisão.
Para evitar superdose em crianças, use suspensão oral.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento.
Gravidez: Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, DOMPGRAN deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar DOMPGRAN.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação: A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando DOMPGRAN.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Você não deve tomar DOMPGRAN se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
• amiodarona, que é um medicamento para o coração;
• ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
• telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com DOMPGRAN ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos. Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar DOMPGRAN. Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando DOMPGRAN mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de DOMPGRAN antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos: Recomenda-se que DOMPGRAN seja tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar DOMPGRAN. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com DOMPGRAN.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
  • Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
  • Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
  • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
  • Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;
  • Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
  • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);
  • Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
• Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    • Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
    • Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
    • Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
    • Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
    • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
    • Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
    • Investigação: testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue.
    *Baseado em dados epidemiológicos.
  População pediátrica: Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças. Interrompa o tratamento com DOMPGRAN e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Manter o medicamento à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido circular, branco, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomas: Se você ingeriu uma grande quantidade de DOMPGRAN você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Tratamento: Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande superdose, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis. Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais. Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Comprimidos de 10 mg de domperidona em embalagem com 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada comprimido contém 10 mg de domperidona. Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, crospovidona, copovidona, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio

Registro MS nº. 1.6773.0457.
Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº . 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA