Bula Elencos

Respeitar sempre as indicações do seu médico para utilizar ELENCOS® (agomelatina). Em caso de dúvida, não hesite em pedir o conselho do seu médico.
A dose diária recomendada é de um comprimido de ELENCOS® 25 mg ao deitar. Em alguns casos, seu médico poderá prescrever uma dose maior, chegando até dois comprimidos, ou seja, 50 mg. Neste caso, ambos devem ser tomados juntos ao deitar.
Na maioria das pessoas deprimidas, a agomelatina começa a atuar nos sintomas da depressão em duas semanas após o início do tratamento. Seu médico pode continuar a receitar a agomelatina mesmo quando você estiver se sentindo melhor, para evitar que sua depressão volte.
Sua depressão deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas.
Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor.
ELENCOS® é para uso oral. Você deve tomar seu comprimido com um copo de água. ELENCOS® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Como mudar de um medicamento antidepressivo (ISRS/IRSN) para agomelatina
Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para agomelatina, ele irá aconselhá-lo sobre como você deve descontinuar o medicamento anterior ao iniciar a agomelatina.
Você pode apresentar sintomas de descontinuação relacionados à interrupção do medicamento anterior por algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.
Os sintomas de descontinuação incluem:

• tonturas,
• torpor,
• perturbações do sono,
• agitação ou ansiedade,
• dores de cabeça,
• sensação de enjoo,
• mal-estar e tremores.

Esses efeitos são normalmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias.
Se a agomelatina for iniciada durante o ajuste de dosagem do medicamento anterior, possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma falta de efeito precoce de agomelatina.
Você deve discutir com seu médico sobre a melhor maneira de interromper o medicamento antidepressivo anterior ao iniciar agomelatina.
Vigilância da função hepática
O seu médico mandará fazer exames laboratoriais para verificar se o seu fígado está funcionando bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após cerca de três e seis semanas (fim da fase aguda), após doze e vinte e quatro semanas (fim da fase de manutenção) e, posteriormente, quando for clinicamente indicado. Se o seu médico aumentar a dose para 50mg, os testes de função hepática devem ser realizados novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento. Depois disso, testes serão feitos se o médico achar necessário.
A agomelatina está contraindicada em pacientes com insuficiência hepática.
Em pacientes com problemas renais, o médico irá fazer uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar a agomelatina.
Você deve discutir com seu médico antes de parar de tomar a agomelatina. Se você acha que o efeito da agomelatina está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Algumas substâncias químicas em nosso cérebro ("mensageiros cerebrais") controlam nossas emoções e comportamento e um desequilíbrio dessas substâncias pode levar a depressão.

ELENCOS^® (agomelatina) age através da restauração do equilíbrio dos mensageiros cerebrais responsáveis pela melhora da depressão.

O início de ação de agomelatina, na maioria dos pacientes, pode ser notado em duas semanas de tratamento.

Podem existir algumas razões pelas quais ELENCOS® (agomelatina) não seja apropriado para você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento.

- Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.

- Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico.

- Se você é diabético, fale com seu médico.

- Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá decidir se ELENCOS® é indicado para você.

- Se você tem doença bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver item 8).

- Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se ELENCOS® (agomelatina) é indicado para você.

Durante o tratamento com ELENCOS®:

O que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais

Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no sangue, durante o tratamento com ELENCOS® (agomelatina). Portanto, testes de acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos:

• antes do início ou aumento da dose
• cerca de 3 semanas
• cerca de 6 semanas
• cerca de 12 semanas
• cerca de 24 semanas

Exames de sangue serão necessários em cada um destes períodos.

Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento com a agomelatina (ver item 6).

Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente. Se você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar ELENCOS® (agomelatina).

O efeito de agomelatina não está documentado em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, ELENCOS® não deve ser utilizado por esses pacientes.

Pensamento suicida e agravamento de sua depressão

Se você está deprimido poderá ter ideias suicidas e de autoagressão. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas, podendo se prolongar por mais tempo.

Você poderá estar mais predisposto a ter estes tipos de pensamentos nas seguintes situações:

• Se já teve ideias suicidas ou de autoagressão.
• Se você é um jovem adulto.

Os estudos clínicos realizados mostraram um maior risco de comportamentos suicidas em pacientes jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos que vem sendo tratados com antidepressivos.

Se você tiver a qualquer momento pensamentos de autoagressão ou suicidas, deverá entrar em contato com seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para você comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que você se encontra deprimido e pedir-lhes para ler esta bula. Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso achem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes:
ELENCOS® (agomelatina) não é recomendado no tratamento em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e agomelatina:
Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento.

Gravidez:
Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou planejando engravidar fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar ELENCOS® (agomelatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:
Comunique ao seu médico se você estiver amamentando ou estiver planejando iniciar a amamentação durante o tratamento com ELENCOS® (agomelatina). A amamentação deverá ser interrompida se você estiver tomando ELENCOS®. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Você pode sentir tontura e sonolência que podem afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Assegure-se que suas reações são normais antes de conduzir ou operar máquinas.

Os comprimidos de ELENCOS® (agomelatina) contém lactose. Pacientes com problemas de intolerância a alguns açúcares devem procurar o médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Você deve informar ao seu médico se está usando, usou recentemente ou terá que usar outro medicamento. Não se deve tomar agomelatina junto com certos medicamentos: fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico) podem modificar a dose esperada da agomelatina no seu sangue. Certifique-se de informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: propranolol (um betabloqueador usado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico) e se você está fumando mais de 15 cigarros por dia.

Álcool:
A combinação de álcool e agomelatina não é recomendada.

Atenção:
Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, agomelatina pode causar efeitos indesejáveis embora nem todas as pessoas tenham esses efeitos. A maioria dos efeitos indesejáveis é de intensidade leve ou moderada. Ocorreram geralmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e costuma ser transitórios. Essas reações adversas incluem:

Reação muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de cabeça

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura, sonolência, dificuldade em adormecer (insônia), indisposição (náusea), diarreia, prisão de ventre (constipação), dor na parte superior do abdômen, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, vômito e aumento de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Enxaqueca, formigamento nos dedos das mãos e dos pés (parestesias), visão turva, síndrome das pernas inquietas (um distúrbio que se caracteriza por um desejo incontrolável de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, prurido, urticária, agitação, irritabilidade, inquietação, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também: “O que devo saber antes de utilizar esse medicamento”), pensamento ou comportamento suicida, confusão e diminuição do peso, dores musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Erupção cutânea grave (erupção cutânea eritematosa), edema de face (inchaço) e angioedema (inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinação, incapacidade de permanecer imóvel (devido a distúrbios físicos e mentais), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. *Foram relatados poucos casos, resultando em transplante de fígado ou morte.

Se você tiver qualquer efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito não listado nessa bula. Ao relatar efeitos secundários você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

ELENCOS® (agomelatina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS: ELENCOS® se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos ovais, biconvexos amarelo escuros, gravados com “25” em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você esqueceu de tomar uma dose de ELENCOS® (agomelatina), tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você tomou uma dose maior de ELENCOS® (agomelatina) do que deveria, ou se uma criança tomou este medicamento por acidente, entre em contato com seu médico imediatamente.

Os dados de superdose com agomelatina são limitados, mas os sintomas reportados incluem:

• dor na parte superior do estômago
• sonolência
• cansaço
• agitação
• ansiedade
• tensão
• tontura
• cianose (coloração azulada da pele ou mucosa)
• mal-estar

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido revestido. ELENCOS^® (agomelatina) é apresentado em embalagem contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido revestido de ELENCOS^® (agomelatina) contém:

agomelatina ................................. 25 mg*

Excipientes: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, macrogol e dióxido de titânio.

* equivalente a 31,17 mg de agomelatina/ureia.

MS n°: 1.5573.0062

Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini - CRF-SP n°: 61.972

Fabricado por:
Pliva Croatia
Zagreb - Croácia

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08

® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/10/2020.

Teva Farmacêutica Ltda.
Rua James Joule, 92 – 9° andar – CEP: 04576-080 – São Paulo – SP- Brasil – Tel.: (55 11) 5105-5750 – Fax: (55 11) 5105-5779
Anexo B