Bula EQUILID
Princípio Ativo: sulpirida
Para que o EQUILID é indicado?
EQUILID é um medicamento neuroléptico (utilizado para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais) a base de sulpirida indicado no tratamento da esquizofrenia.
Como o EQUILID funciona?
EQUILID pode atuar de dois modos: bloqueando os receptores de dopamina (neurotransmissor) pós-sinápticos, de modo a diminuir sua ação, e bloqueando também os receptores de dopamina autoinibitórios pré-sinápticos, aumentando a quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica (espaço anatômico do tecido nervoso, por onde percorre o estímulo nervoso). Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa posologia.
Quando não devo usar o EQUILID?
EQUILID não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com alergia à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;
- Pacientes com tumor dependente de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama;
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal);
- Amamentação (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Amamentação);
- Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? e Interações Medicamentosas);
- Porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
O que devo saber antes de usar o EQUILID?
ADVERTÊNCIAS
A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves como Torsades de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos). A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral). Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (reação ao uso das substâncias neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo Foram observados casos com características atípicas, tais como hipertermia sem rigidez muscular ou hipertonia. Informe ao médico caso você tenha febre de origem desconhecida, pois pode ser que pode ser considerado como um sinal/sintoma precoce de SNM ou como uma SNM atípica, neste caso, EQUILID deve ser descontinuado prontamente com supervisão médica. Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe ao médico, pois neste caso, a sulpirida pode ser utilizada, porém com cuidado. Pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas ao longo da vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, EQUILID deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para tromboembolismo (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
PRECAUÇÕES
Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico estável de diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes, e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar no sangue em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no sangue. Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com sulpirida. Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, EQUILID pode ser administrado com um sedativo. Foram reportados leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) com medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, como as descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata. EQUILID deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita (estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento de próstata. EQUILID deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.
Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver febre e/ou rigidez muscular durante o tratamento com sulpirida.
Gravidez O uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais. Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração durante o parto (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou distúrbios de alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação: Informar ao médico se você está amamentando. A sulpirida é excretada no leite materno. A amamentação é contraindicada.
Populações especiais: Pacientes idosos: como com outros neurolépticos, a sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes idosos, pois a sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? –Advertências). Insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal. Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação (redução das funções motoras e mentais). Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associação contraindicada - A levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamentos para tratamento da doença de Parkinson)Associações não recomendadas - Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante) dos neurolépticos. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com EQUILID. - Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências): • Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de medicamentos usados no tratamento de doenças do coração). • Medicamentos que induzem a diminuição da concentração de potássio no sangue: diuréticos hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue deve ser corrigida. • Medicamentos para arritmia como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol. • Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino.
Quais os males que o EQUILID pode me causar?
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o EQUILID?
EQUILID deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimidos brancos a branco marfim, redondos e biplanos, apresentando uma face com sulco central e a outra face com gravação QEM.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o EQUILID?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do EQUILID?
Sinais e sintomas:
A experiência em superdosagem com a sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações involuntárias na musculatura do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas que podem levar ao coma e até a morte. Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos. A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise.
Tratamento
O tratamento é sintomático, não existe um antídoto específico. Medidas de suporte devem ser instituídas bem como supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere. Caso ocorram sintomas extrapiramidais severos, devem-se administrar anticolinérgicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Apresentações
Comprimidos 200 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
Composição
Cada comprimido contém 200 mg de sulpirida.
Excipientes: gelatina, hipromelose, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio e talco.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.1300.0185
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira® Marca registrada
IB21021 9
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/04/2019.
Anexo B
Quanto custa o EQUILID?
Tópicos da bula
- Para que o EQUILID é indicado?
- Como o EQUILID funciona?
- Quando não devo usar o EQUILID?
- O que devo saber antes de usar o EQUILID?
- Quais os males que o EQUILID pode me causar?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar o EQUILID?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o EQUILID?
- Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do EQUILID?
- Apresentações
- Composição
- Dizeres legais
- Quanto Custa?