Bula Etira

Etira é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.

Etira é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

• crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade acima de 6 anos e peso igual ou superior a 50 kg, com epilepsia;
• crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou acima de 50 kg, com epilepsia mioclônica juvenil;
• crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso igual ou superior a 50 kg com epilepsia idiopática generalizada.

Para bebês e crianças com menos de 50 kg o tratamento deve ser iniciado com levetiracetam solução oral.

Modo de usar: Engolir os comprimidos de Etira com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia. Etira pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia:

• Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia: A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
• Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de: Crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos e peso igual ou superior a 50 kg, com epilepsia. Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos e peso igual ou acima de 50 kg, com epilepsia mioclônica juvenil.
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade e peso igual ou superior a 50 kg, com epilepsia idiopática generalizada. A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem. Etira comprimidos não é adaptado para administração a bebês e crianças com menos de 6 anos e abaixo de 50 kg ou pacientes com dificuldade de deglutir comprimidos. Para estas populações, levetiracetam solução oral é mais apropriado. Além disso, as concentrações disponíveis de Etira em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com peso inferior a 50 kg, ou para administração de doses menores ou não múltiplas de 500 mg (250 mg, 750 mg e 1250 mg). Nestes casos o médico deverá avaliar a melhor alternativa.

Ajuste de dose para populações especiais:

• Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.
• Idosos: O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.
• Insuficiência renal (dos rins): Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal. Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.
• Insuficiência hepática (do fígado): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado. Duração do tratamento: O tratamento com Etira deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Interrupção do tratamento: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Etira.

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

Você não deve utilizar Etira se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Etira:

• se você tiver doença renal ou hepática ou for idoso, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.
• se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.
• um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, febre, infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item 8. QU...

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• astenia (fraqueza);
• sonolência, fadiga (sensação de cansaço);
• dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
• anorexia* (perda de apetite), aumento de peso;
• depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade, distúrbios de personalidade, pensamentos anormais, instabilidade emocional/alterações no humor, agitação;
• convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor, amnésia (perda de memória), falha da memória, coordenação anormal/ataxia (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda da concentração), hipercinesia (hiperatividade);
• vertigem (sensação de estar rodando);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• mialgia (dor no músculo);
• infecção, nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe);
• injúria;
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;
• rash (erupção na pele), eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele).

* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.

Reações adversas com frequências não conhecidas:

• pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;
• agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
• leucopenia (redução de glóbulos brancos);
• neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);
• reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;
• hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);
• perda de peso;
• suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, ansiedade, confusão, ataque de pânico;
• parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar;
• teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;
• alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;
• fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina fosfoquinase no sangue;
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• dano renal agudo.

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Características do medicamento: Etira 500 mg são comprimidos revestidos de coloração amarela, oblongo, biconvexo, liso em ambas as faces. Etira 1000 mg são comprimidos revestidos de coloração branca, oblongo, biconvexo, liso em ambas as faces.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODOS OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Caso tenha se esquecido de tomar Etira:

Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com levetiracetam são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 500 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 1000 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

Cada comprimido de Etira 500 mg contém:

levetiracetam ...............................................................................................................................................500 mg

Excipientes: macrogol, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Etira 1000 mg contém:

levetiracetam .............................................................................................................................................1000 mg

Excipientes: macrogol, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

MS - 1.0573.0515

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann - CRF-SP nº30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (14/05/2018).