Bula FENERGAN

Este medicamento é indicado nas tosses em geral, principalmente as de natureza alérgica, e nas bronquites. Também está indicado nas obstruções nasais (nariz entupido), espirros e lacrimejamento decorrentes de inflamações das vias respiratórias.

A dose recomendada é de 1 ou 2 colheres das de chá (5 mL) a cada 2 ou 3 horas. Para acalmar tosses de predominância noturna, basta, em geral, uma dose de 2 colheres das de chá (5mL) ao deitar-se.

Você deve tomar o FENERGAN EXPECTORANTE Adulto por via oral. Não há estudos dos efeitos de FENERGAN EXPECTORANTE Adulto administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

FENERGAN EXPECTORANTE Adulto possui duas substâncias com propriedades diferentes: a prometazina, que descongestiona as vias respiratórias, tendo uma ação antialérgica; e o sulfoguaiacol, que funciona como expectorante.

FENERGAN EXPECTORANTE Adulto não deve ser tomado por pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância, alergia) a prometazina ou a outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, pacientes portadores de distúrbios da coagulação do sangue ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino), em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

Em associação ao álcool e sultoprida. Em mulheres durante o aleitamento. Em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central de qualquer natureza.

Em pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) até 14 dias de antecedência.

Você deverá informar ao médico se o paciente tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade a prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar ou à luz ultravioleta é desaconselhada durante ou logo após o tratamento com FENERGAN EXPECTORANTE Adulto.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Deve-se levar em consideração o conteúdo alcoólico na formulação de FENERGAN EXPECTORANTE Adulto. A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser administrado com cautela em pacientes que estejam sob tratamento com tranquilizantes em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma razão, devem-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• Indivíduos (especialmente indivíduos idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à queda de pressão quando se está em pé, e às vertigens;
• Em pacientes com obstipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);
• Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
• Nos indivíduos portadores de determinadas afecções relativas ao coração e ao sistema circulatório, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das fenotiazinas. Em casos de insuficiência grave do fígado e/ou dos rins por causa do risco de acúmulo.
• Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna;
• Em pacientes diabéticos ou em dietas hipoglicídicas, levar em consideração a presença de sacarose na fórmula do produto;
• As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com FENERGAN EXPECTORANTE Adulto;
• FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser usado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia.

A vigilância (clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica), deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com FENERGAN EXPECTORANTE ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Idosos: os pacientes idosos, pelas funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas de falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de FENERGAN EXPECTORANTE Adulto em idosos.

Crianças e adolescentes: Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos. O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração. Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos, barbitúricos, metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de FENERGAN EXPECTORANTE Adulto, tais como: sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento; secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária; bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração); aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com prometazina injetável), hipotensão ortostática (queda súbita de pressão sanguínea se está em pé); alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração; sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso). Raramente: náuseas e vômitos, também foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos; tontura. Confusão mental e alucinações. Mais raramente: agitação, nervosismo, insônia.

Também podem ocorrer: Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas); edema (inchaço) e mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face, pescoço, mãos, pés, lábios, olhos); choque anafilático (reação alérgica grave); fotossensibilização (sensibilidade à luz); foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea, prurido (coceira) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica); leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), e excepcionalmente agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue); trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas); anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna

• Anorexia

• visão embasada

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

FENERGAN EXPECTORANTE Adulto deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Líquido xaroposo límpido, de cor marrom claro e com odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Sintomas de superdose grave são variáveis. Elas são caracterizadas em crianças por várias combinações de excitação, ataxia, incoordenação, atetose (movimentos involuntários anormais) e alucinações, enquanto em adultos podem ocorrer tontura e coma. Convulsões podem ocorrer em adultos e crianças: coma ou excitação podem preceder os episódios. Também pode ocorrer o desenvolvimento de taquicardia. Depressão cardiorrespiratória é incomum de acontecer. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada...

Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL: frasco com 100 mL.

USO ORAL. USO ADULTO.

Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém 5,65 mg de cloridrato de prometazina, equivalentes a 5 mg de prometazina base, e 45 mg de sulfoguaiacol.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/07/2019.