Bula Flagimax

Flagimax Pediátrico está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas).

Modo de usar:Agite o frasco antes de administrar Flagimax Pediátrico.Flagimax Pediátrico deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.

Posologia:

Giardíase:

• Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
• Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.

Amebíase:

• Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias
• Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.Não há estudos dos efeitos de Flagimax Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Flagimax Pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.Flagimax Pediátrico é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária.A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto.

Flagimax Pediátrico não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

Advertências e precauções:

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

• lavar as mãos antes de comer e após defecar;
• comer, de preferência, alimentos cozidos;
• beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
• manter as unhas cortadas;
• conservar os alimentos longe de insetos;
• comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
• evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família. O uso de Flagimax Pediátrico em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e convulsões.

Flagimax Pediátrico pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse.

Gravidez e amamentação:

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais:

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de Flagimax Pediátrico, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar Flagimax Pediátrico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais.

Interações medicamentosas:

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático.Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico: angioedema, choque anafilático.Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia e síndrome cerebelar subaguda, que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica.Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia. Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.Distúrbios gerais: febre.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Flagimax Pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão branca, opaca, homogênea e de fácil redispersão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia, desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Suspensão oral 40mg/mL. Frasco contendo 100 mL de suspensão acompanhada de copo medida.USO ORAL. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE.

Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol.Excipientes: benzoilmetronidazol, celulose coloidal, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de limão, polissorbato 80, álcool etílico e água purificada.

MS 1.0571.0125Farm. Resp.: Rander MaiaCRF-MG nº 2546BELFAR LTDA.Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria BrasileiraSAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.