Bula Galvus Met

Galvus Met ™ está disponível em comprimidos. Cada comprimido de Galvus Met™ contém duas substâncias ativas: a vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”.

Há três concentrações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina): 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1.000 mg.

Galvus Met™ é um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou como primeiro tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem hiperglicemia moderada a grave (HbA 1c acima de 7,6%).

Galvus Met ™ também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia.

Galvus Met™ também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado.

O diabetes mellitus tipo 2 desenvolve-se quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sanguíneo de açúcar, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Tanto o glucagon quanto a insulina são produzidos pelo pâncreas.

Galvus Met™ atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da vildagliptina) e também ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de metformina). Galvus Met™ ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios recomendados a você enquanto estiver sob tratamento com Galvus Met™.

Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

• Galvus Met™ não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus Met™ para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética;
• Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas de Galvus Met™) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente;
• Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de açúcar no sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem ingestão de alimento ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado de Galvus Met™);
• Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina.

• Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você deve parar de tomar Galvus Met™ por alguns dias, antes e depois do procedimento. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com Galvus Met™;
• Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame radiológico envolvendo o uso de corante injetável), você deve parar o tratamento com Galvus Met™ antes ou no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento;
• Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente;
• Se você tem problemas no fígado ou rim;
• Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos anormais ou se sentir doente, contate seu médico;
• Pare de tomar Galvus Met™ e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite;

• Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;
• Verificar a função dos seus rins:
• No início do tratamento;
• Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento;
• Mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir;
• Verificar a função do seu fígado:
• No início do tratamento;
• A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
• Se o médico solicitar a você para parar o tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com Galvus Met™ novamente;
• Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano;
• Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois ou três anos.

• certos medicamentos utilizados para tratar infecções (p.ex.: vancomicina, trimetoprima);
• certos medicamentos utilizados para tratar inflamações (p.ex.: corticosteroides);
• certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p.ex.: amilorida, triantereno, nifedipino, enalapril, losartana, diuréticos);
• certos medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares (p.ex.: digoxina, quinidina);
• certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p.ex.: morfina, diclofenaco);
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios no estômago (p.ex.: cimetidina, ranitidina);
• certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p.ex.: fenotiazina);
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tireoide;
• contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas de mulheres na menopausa ou osteoporose (p.ex.: estrogênio).

• Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso inexplicável, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática). Se isso ocorrer, você deve parar de tomar Galvus Met™ e contatar imediatamente seu médico ou hospital mais próximo, pois a acidose lática pode ocasionar coma;
• Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino de lesões de pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”);
• Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas hepáticos);
• Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
• Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como hipoglicemia).

• Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite.

• Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca.

• Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).

• Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais em alguns testes hepáticos.

• Dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, diminuição da glicose no sangue.

• Diarreia, flatulência.

• Tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.

• Prurido, áreas de descamação da pele ou bolhas, dor nas articulações.

• Galvus Met™ de 50 mg/500 mg é amarelo claro e oval.
• Galvus Met™ de 50 mg/850 mg é amarelo e oval.
• Galvus Met™ de 50 mg/1.000 mg é amarelo escuro e oval.

É recomendado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias. Se você se esquecer de tomar Galvus Met™, tome-o assim que se lembrar e tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Galvus Met™ ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Se possível, mostre ao médico a embalagem.

Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), a vildagliptina foi administrada em doses únicas diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg/dia, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN) que é uma enzima pancreática. Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos e aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK) uma enzima muscular, acompanhado pela elevação da aspartato aminotransferase (AST) uma enzima hepática, proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram inchaço de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado.

A vildagliptina não é removida por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.

A superdose com o cloridrato de metformina tem ocorrido, incluindo a ingestão de quantidades maiores que 50 gramas. A hipoglicemia foi reportada em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida associação causal com o cloridrato de metformina. A acidose lática foi relatada em aproximadamente 32% dos casos de superdose com o cloridrato de metformina. O cloridrato de metformina é removido por diálise com uma depuração de até 170 mL/min sob boas condições hemodinâmicas. Dessa forma, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado do paciente no qual se suspeita de superdose de cloridrato de metformina. No caso de superdose, deve-se iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina.

• Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.

• Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.

• Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.