Bula Glamigan

Glamigan é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucomade ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ehipertensão ocular.

Glamigan é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos,especialmente em casos de glaucoma.

Glamigan é contraindicada para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um doscomponentes de sua fórmula.

Glamigan é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.Glamigan deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como porexemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser agravada. A presença de edema macular, incluindo edemamacular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% parapressão intraocular elevada. Portanto, Glamigan deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, empacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores derisco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doençainflamatória ocular e retinopatia diabética).Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento eespessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podemser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podemocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas deprodutos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioriados casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para nãocontaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta dofrasco entre em contato direto com os olhos.Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de bimatoprosta entra em contatorepetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta conforme instruídopara evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. A bimatoprosta não foi estudada em pacientesem condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ouglaucoma de ângulo estreito.Gravidez e LactaçãoGravidezNão foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de bimatoprosta em pacientesgrávidas. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.LactaçãoNão há dados a respeito da excreção de bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animaismostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso demedicamentos, se estiver amamentando.Uso em criançasO uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto, o uso de bimatoprosta não é recomendado emcrianças e adolescentes.Uso em idososNão foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientesadultos.Pacientes que utilizam lentes de contatoGlamigan não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois ocloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração. Retireas lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmicoGlamigan pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso,deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.Pacientes com insuficiência renal ou hepáticaGlamigan não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deveser utilizado com cautela nesses pacientes.Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasComo em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação,como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes dedirigir veículos ou operar máquinas.Interações medicamentosasNão são previstas interações entre bimatoprosta e outros medicamentos. Não houve evidências deinteração, quando a bimatoprosta foi administrada concomitantemente com outros agentesbetaboqueadores. O uso concomitante de bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejambetabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito dadiminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizada com outros análogos daprostaglandina.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, válido por 85 dias.Glamigan é uma solução estéril límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilizebimatoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem emoutra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos osolhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder auma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir oefeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.- Feche bem o frasco depois de usar.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose nohorário habitual, à noite.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação deGlamigan. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com Glamigan por ordem de frequênciaforam:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia(vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira)nos olhos.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivitealérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra,edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) dacor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da pigmentação(escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpoestranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea),hiperpigmentação (escurecimento) da pele.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite(inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta. Como os relatos de póscomercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar afrequência dessas reações: alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofudamento do sulcopalpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema(inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, sinaise sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma,exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão alta).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com Glamigan otratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

Solução oftálmica estéril.Embalagens contendo frascos conta-gotas de 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril.USO ADULTOUSO OFTÁLMICO

Cada mL de solução oftálmica contém:bimatoprosta* ........................................................................................................... 0,3 mgVeículo** q.s.p. .........................................................................................................1,0 mL*Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de bimatoprosta. Cada 1 mL da soluçãooftálmica de bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas.** Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico,água para injetáveis.

Reg. MS: nº. 1.0583.0870Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e SilvaCRF - SP nº. 8.082Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDARod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08Bairro Chácara AssayCEP 13186-901, Hortolândia – SPCNPJ: 45.992.062/0001-65INDÚSTRIA BRASILEIRAFabricado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/AHortolândia/SPComercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDAHortolândia – SPSAC 0800-500600www.legrandpharma.com.brVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA