Bula Glamigan MT

GLAMIGAN® MT é indicado para tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam hipertensãoocular (pressão nos olhos aumentada).

GLAMIGAN® MT é uma associação medicamentosa que contém duas substâncias que agem de modo diferentepara reduzir a pressão aumentada nos olhos, em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular. Omedicamento começa a agir logo após a instilação (aplicação nos olhos).

GLAMIGAN® MT é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes dasua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou história de asmabrônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração, tais comobradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundoou terceiro grau não controlado por marca-passo, insuficiência cardíaca evidente e choque cardiogênico.Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes afácicos (que não tem o cristalino) oupseudoafácicos.

GLAMIGAN® MT deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro dos olhos)ativa (por exemplo: uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação. Edema macular, incluindo edemamacular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com bimatoprosta + maleato de timolol. Estemedicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula docristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (porexemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com bimatoprosta + maleato de timolol,podendo causar um efeito permanente.A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumentodo número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. Asalterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podemnão ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelotratamento.Tem sido relatadas também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentementeforam o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecidoperiorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de GLAMIGAN® MT entra emcontato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a aplicação de GLAMIGAN® MT conformeorientado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuiro efeito de redução da pressão intraocular.Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem sermonitorados com relação a alterações na pressão intraocular.GLAMIGAN® MT não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular,glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, GLAMIGAN® MT pode ser absorvidosistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativasindividualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos de reaçõesadversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos.Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história degrave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos para o desafio repetido comesses alérgenos. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reaçõesanafiláticas.Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ouassociado à insuficiência cardíaca.Desordens cardíacas: Embora raro reações cardíacas tem sido reportadas, incluindo morte devido ainsuficiência cardíaca. GLAMIGAN® MT deve ser utilizado com cautela em pacientes com doençascardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal, bloqueio cardíaco de primeiro graue falência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa). Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem serobservados quanto a sinais de piora destas doenças.Desordens respiratórias: Embora raro reações respiratórias tem sido reportadas, incluindo morte devido abroncoespasmo. GLAMIGAN® MT deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença pulmonarobstrutiva crônica de grau leve ou moderado.Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela empacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aquelescom diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemiaaguda.Hipertireoidismo: Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.Desordens da córnea: Betabloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos.Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.Descolamento da coroide: Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com aadministração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).Outros agentes betabloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes betaadrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. Aresposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes betaadrenérgicos.Anestesia cirúrgica: Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar orisco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informadocaso o paciente esteja fazendo uso de GLAMIGAN® MT.Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática: GLAMIGAN® MT não foi estudado em pacientes cominsuficiência nos rins ou no fígado. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.Desordens vasculares: Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno deRaynald’s) devem ser tratados com cautela.Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve oumoderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo GLAMIGAN® MT.Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.Uso durante a Gravidez e Lactação:GravidezNão se dispõe de dados adequados sobre o uso de GLAMIGAN® MT em mulheres grávidas.GLAMIGAN® MT deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar opotencial risco para o feto.LactaçãoFoi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmicade maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi excretada no leite deratas lactentes. Portanto, GLAMIGAN® MT não deve ser utilizado em mulheres durante o período deamamentação.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.Uso em crianças: A segurança e eficácia de GLAMIGAN® MT não foram estabelecidas em crianças.Uso em idosos: De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de GLAMIGAN® MTentre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.Pacientes que utilizam lentes de contato: Retire as lentes de contato hidrofílicas (gelatinosas) antes de aplicarGLAMIGAN® MT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.O cloreto de benzalcônio presente no GLAMIGAN® MT pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas(gelatinosas) e ocasionar a descoloração das mesmas.Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico: Se você for utilizar GLAMIGAN® MT comoutros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cadamedicamento.Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: GLAMIGAN® MT possui poucainfluência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, casoocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas.Interações medicamentosas: Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas.Pacientes que estão recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (oral ou intravenoso) eGLAMIGAN® MT devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmicoquanto sobre a pressão intraocular.Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada quando soluçõesoftálmicas contendo betabloqueadores são administradas concomitantemente com bloqueadores dos canais decálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos,parassimpaticomiméticos e outros anti-hipertensivos.Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatadoscasos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina).Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca,depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidoresseletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

GLAMIGAN® MT deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).Após aberto, válido por 85 dias.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.GLAMIGAN® MT é uma solução estéril límpida e incolor.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilizeGLAMIGAN® MT caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outrasuperfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.- A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada demanhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.- Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomendase comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Este procedimentodeve ser realizado imediatamente após a aplicação de cada gota.- Feche bem o frasco depois de usar.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de aplicar o colírio na hora certa, aplique no próximo dia, na hora determinada pelo seumédico. A dose não deve ser mais que uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s). Não use o dobro da dose paracompensar a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com bimatoprosta + maleato de timolol, porordem de frequência foram:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemiaconjuntival (vermelhidão nos olhos).Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): sensação de ardor nosolhos, aumento de pelos na região dos olhos, prurido ocular (coceira nos olhos), ceratite superficial puntacta(inflamação da córnea), secura nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, pigmentação palpebral(escurecimento da pálpebra), fotofobia (sensibilidade anormal à luz), sensação de pontada nos olhos, piora naacuidade visual, eritema palpebral (vermelhidão na pálpebra), dor nos olhos, erosão da córnea, distúrbiosvisuais, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, inchaço das pálpebras, irritação nos olhos,epífora (lacrimejamento), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), dor de cabeça, rinite (inflamação damucosa nasal).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento): inchaço nos olhos, dornas pálpebras, irite (inflamação da íris), triquíase (crescimento dos cílios em direção ao globo ocular), astenopia(desequilíbrio do músculo ocular).Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta + maleato de timolol foram:Desordens cardíacas: bradicardia (frequência cardíaca lenta ou irregular).Desordens oculares: edema macular cistóide, inchaço ocular, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, sulcoaprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão borrada, desconforto nos olhos.Desordens gerais e alterações no local da administração: fadiga (cansaço).Desordens do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de dermatitealérgica, angioedema e alergia ocular.Desordens do sistema nervoso central: tontura e disgeusia (diminuição do paladar).Desordens Psiquiátricas: insônia, pesadelo.Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar).Desordens da pele e do tecido cutâneo: alopecia (queda de cabelo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele(periocular), descoloração da pele (periocular).Desordens vasculares: hipertensãoReações adversas adicionaisAs reações adversas adicionais listadas abaixo têm sido reportadas com a substância ativa bimatoprosta etimolol e podem ocorrer potencialmente com GLAMIGAN® MT:Bimatoprosta: conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), edema conjuntival (inchaço nos olhos), eritemaperiorbital (vermelhidão ao redor dos olhos), escurecimento dos cílios, irite (inflamação da íris), alteraçãoperiorbital e palpebral associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamentodo sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retraçãopalpebral, náusea, hipertensão (aumento da pressão arterial).Timolol: diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia (visão dupla), ptose (pálpebra caída), descolamentocoroidal (após cirurgia de filtração), pseudopenfigóide, alterações da refração, sinais e sintomas de irritação nosolhos incluindo conjuntivite, ceratite (inflamação da córnea), alterações comportamentais incluindo ansiedade,confusão, depressão, desorientação, alucinações, nervosismo, perda da memória, sonolência, síncope (desmaio),aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia (sensações na pele, por exemplo, formigamento),acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, tinido (zumbido), bloqueio cardíaco, parada cardíaca, arritmias, bradicardia, dor no peito, edema, palpitação, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíacacongestiva, agravamento da angina de peito, hipotensão, hipertensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãose pés frios, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), tosse,congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior; dor abdominal, anorexia, náusea,diarreia, vômito, boca seca, dispepsia (má disgestão), erupção psoriasiforme (lesões na pele) ou agravamento dapsoríase, rash cutâneo; mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), reações alérgicas sistêmicasincluindo anafilaxia, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematososistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibroseretroperitonial, disfunção sexual.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Não há informações disponíveis sobre superdose com bimatoprosta + maleato de timolol em humanos. Casoocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Lave bem os olhos e consulte seu médico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.

Solução Oftálmica Estéril.Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/mL) emaleato de timolol (6,834 mg/mL).VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICAUSO ADULTO

Cada mL de solução oftálmica contém:bimatoprosta .......................................................................................................................................... 0,3 mgmaleato de timolol* ................................................................................................................................... 6,834 mgveículo** q.s.p. ..............................................................................................................................................1,0 mL*cada mL do produto contém 6,834 mg de maleato de timolol que equivalem a 5,00 mg de timolol.**cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, hidróxido de sódio e águapara injetáveis q.s.p.Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta + maleato de timolol corresponde a aproximadamente 36gotas.

Registro MS: nº. 1.0583.0993Farmacêutica Responsável: Dra. Beatriz Cristina Gama PompeuCRF-SP nº. 24.130Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDARodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08Bairro: Chácara AssayCEP: 13186-901 - Hortolândia (SP)CNPJ: 45.992.062/0001-65INDÚSTRIA BRASILEIRAFabricado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/AHortolândia (SP)Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDAHortolândia (SP)SAC 0800-0500600www.legrandpharma.com.brVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAEsta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/07/2021.