Bula Glamigan MT

GLAMIGAN® MT é indicado para tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam hipertensão
ocular (pressão nos olhos aumentada).

GLAMIGAN® MT é uma associação medicamentosa que contém duas substâncias que agem de modo diferente
para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular. O
medicamento começa a agir logo após a instilação (aplicação nos olhos).

GLAMIGAN® MT é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da
sua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou história de asma
brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração, tais como
bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo
ou terceiro grau não controlado por marca-passo, insuficiência cardíaca evidente e choque cardiogênico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes afácicos (que não tem o cristalino) ou
pseudoafácicos.

GLAMIGAN® MT deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro dos olhos)
ativa (por exemplo: uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação. Edema macular, incluindo edema
macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com bimatoprosta + maleato de timolol. Este
medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do
cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por
exemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).
Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com bimatoprosta + maleato de timolol,
podendo causar um efeito permanente.
A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento
do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As
alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem
não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo
tratamento.
Tem sido relatadas também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentemente
foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido
periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.
Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de GLAMIGAN® MT entra em
contato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a aplicação de GLAMIGAN® MT conforme
orientado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.
Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta
0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir
o efeito de redução da pressão intraocular.
Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem ser
monitorados com relação a alterações na pressão intraocular.
GLAMIGAN® MT não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular,
glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.
Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, GLAMIGAN® MT pode ser absorvido
sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas
individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos de reações
adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos.
Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de
grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos para o desafio repetido com
esses alérgenos. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações
anafiláticas.
Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou
associado à insuficiência cardíaca.
Desordens cardíacas: Embora raro reações cardíacas tem sido reportadas, incluindo morte devido a
insuficiência cardíaca. GLAMIGAN® MT deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças
cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal, bloqueio cardíaco de primeiro grau
e falência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa). Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser
observados quanto a sinais de piora destas doenças.
Desordens respiratórias: Embora raro reações respiratórias tem sido reportadas, incluindo morte devido a
broncoespasmo. GLAMIGAN® MT deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença pulmonar
obstrutiva crônica de grau leve ou moderado.
Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em
pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles
com diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia
aguda.
Hipertireoidismo: Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.
Desordens da córnea: Betabloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos.
Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.
Descolamento da coroide: Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a
administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).
Outros agentes betabloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes betaadrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A
resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes betaadrenérgicos.
Anestesia cirúrgica: Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o
risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado
caso o paciente esteja fazendo uso de GLAMIGAN® MT.
Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática: GLAMIGAN® MT não foi estudado em pacientes com
insuficiência nos rins ou no fígado. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.
Desordens vasculares: Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de
Raynald’s) devem ser tratados com cautela.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou
moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo GLAMIGAN® MT.
Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Uso durante a Gravidez e Lactação:
Gravidez
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de GLAMIGAN® MT em mulheres grávidas.
GLAMIGAN® MT deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o
potencial risco para o feto.
Lactação
Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica
de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi excretada no leite de
ratas lactentes. Portanto, GLAMIGAN® MT não deve ser utilizado em mulheres durante o período de
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em crianças: A segurança e eficácia de GLAMIGAN® MT não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos: De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de GLAMIGAN® MT
entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato: Retire as lentes de contato hidrofílicas (gelatinosas) antes de aplicar
GLAMIGAN® MT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio presente no GLAMIGAN® MT pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas
(gelatinosas) e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico: Se você for utilizar GLAMIGAN® MT com
outros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada
medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: GLAMIGAN® MT possui pouca
influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso
ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas.
Pacientes que estão recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (oral ou intravenoso) e
GLAMIGAN® MT devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico
quanto sobre a pressão intraocular.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada quando soluções
oftálmicas contendo betabloqueadores são administradas concomitantemente com bloqueadores dos canais de
cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos,
parassimpaticomiméticos e outros anti-hipertensivos.
Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados
casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina).
Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca,
depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidores
seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

GLAMIGAN® MT deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após aberto, válido por 85 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
GLAMIGAN® MT é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
GLAMIGAN® MT caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
- A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada de
manhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.
- Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomendase comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Este procedimento
deve ser realizado imediatamente após a aplicação de cada gota.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de aplicar o colírio na hora certa, aplique no próximo dia, na hora determinada pelo seu
médico. A dose não deve ser mais que uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s). Não use o dobro da dose para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com bimatoprosta + maleato de timolol, por
ordem de frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): sensação de ardor nos
olhos, aumento de pelos na região dos olhos, prurido ocular (coceira nos olhos), ceratite superficial puntacta
(inflamação da córnea), secura nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, pigmentação palpebral
(escurecimento da pálpebra), fotofobia (sensibilidade anormal à luz), sensação de pontada nos olhos, piora na
acuidade visual, eritema palpebral (vermelhidão na pálpebra), dor nos olhos, erosão da córnea, distúrbios
visuais, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, inchaço das pálpebras, irritação nos olhos,
epífora (lacrimejamento), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), dor de cabeça, rinite (inflamação da
mucosa nasal).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento): inchaço nos olhos, dor
nas pálpebras, irite (inflamação da íris), triquíase (crescimento dos cílios em direção ao globo ocular), astenopia
(desequilíbrio do músculo ocular).
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta + maleato de timolol foram:
Desordens cardíacas: bradicardia (frequência cardíaca lenta ou irregular).
Desordens oculares: edema macular cistóide, inchaço ocular, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, sulco
aprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão borrada, desconforto nos olhos.
Desordens gerais e alterações no local da administração: fadiga (cansaço).
Desordens do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de dermatite
alérgica, angioedema e alergia ocular.
Desordens do sistema nervoso central: tontura e disgeusia (diminuição do paladar).
Desordens Psiquiátricas: insônia, pesadelo.
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar).
Desordens da pele e do tecido cutâneo: alopecia (queda de cabelo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele
(periocular), descoloração da pele (periocular).
Desordens vasculares: hipertensão
Reações adversas adicionais
As reações adversas adicionais listadas abaixo têm sido reportadas com a substância ativa bimatoprosta e
timolol e podem ocorrer potencialmente com GLAMIGAN® MT:
Bimatoprosta: conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), edema conjuntival (inchaço nos olhos), eritema
periorbital (vermelhidão ao redor dos olhos), escurecimento dos cílios, irite (inflamação da íris), alteração
periorbital e palpebral associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento
do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração
palpebral, náusea, hipertensão (aumento da pressão arterial).
Timolol: diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia (visão dupla), ptose (pálpebra caída), descolamento
coroidal (após cirurgia de filtração), pseudopenfigóide, alterações da refração, sinais e sintomas de irritação nos
olhos incluindo conjuntivite, ceratite (inflamação da córnea), alterações comportamentais incluindo ansiedade,
confusão, depressão, desorientação, alucinações, nervosismo, perda da memória, sonolência, síncope (desmaio),
aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia (sensações na pele, por exemplo, formigamento),
acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, tinido (zumbido), bloqueio cardíaco, parada cardíaca, arritmias, 
bradicardia, dor no peito, edema, palpitação, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca
congestiva, agravamento da angina de peito, hipotensão, hipertensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos
e pés frios, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), tosse,
congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior; dor abdominal, anorexia, náusea,
diarreia, vômito, boca seca, dispepsia (má disgestão), erupção psoriasiforme (lesões na pele) ou agravamento da
psoríase, rash cutâneo; mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), reações alérgicas sistêmicas
incluindo anafilaxia, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematoso
sistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose
retroperitonial, disfunção sexual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Não há informações disponíveis sobre superdose com bimatoprosta + maleato de timolol em humanos. Caso
ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Lave bem os olhos e consulte seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Solução Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/mL) e
maleato de timolol (6,834 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO

Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta .......................................................................................................................................... 0,3 mg
maleato de timolol* ................................................................................................................................... 6,834 mg
veículo** q.s.p. ..............................................................................................................................................1,0 mL
*cada mL do produto contém 6,834 mg de maleato de timolol que equivalem a 5,00 mg de timolol.
**cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis q.s.p.
Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta + maleato de timolol corresponde a aproximadamente 36
gotas.

Registro MS: nº. 1.0583.0993
Farmacêutica Responsável: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº. 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia (SP)
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Hortolândia (SP)
Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Hortolândia (SP)
SAC 0800-0500600
www.legrandpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/07/2021.