Bula Humalog

HUMALOG é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.

Dosagem
O médico determinará qual a dose de HUMALOG a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se à essas mudanças.

Modo de usar
O início rápido da atividade de HUMALOG permite que sua administração seja feita mais próxima à uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, HUMALOG pode ser administrado imediatamente após a refeição. HUMALOG pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias sob supervisão médica. HUMALOG, quando administrado por via subcutânea, não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas, exceto insulina NPH. A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar HUMALOG. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.

• Preparação da injeção:
  1. Antes de inserir o refil na caneta, inspecione a aparência da solução de HUMALOG. Uma vez que o refil esteja em uso, inspecione a insulina na caneta antes de cada injeção;
  2. Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta de aplicação de insulina para a inserção do refil e para o uso da caneta;
  3. Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do refil;
  4. Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para colocação e troca da agulha.

Aplicação da injeção:
1. Lave as mãos;
2. Para evitar danos à pele, escolha um local para cada injeção pelo menos a um centímetro da anterior. Os locais usuais de injeção são abdome, coxas e braços;
3. Limpe a pele onde a injeção deverá ser aplicada;
4. Com uma das mãos, estabilize a pele pressionando ou segurando uma grande área.
5. Aplique a dose de acordo com as instruções médicas;
6. Após aplicar a dose, conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área;
7. Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este hormônio é necessário para o aproveitamento da glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo. Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina, para manter a taxa de glicose no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico. O paciente com diabetes deve fazer testes de glicemia (taxa de açúcar no sangue). Se os testes de glicemia mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico. Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa. HUMALOG é uma insulina de ação rápida, utilizada para o controle da hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue). A atividade da insulina lispro inicia-se aproximadamente 15 minutos após a sua administração. O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração de ação de HUMALOG depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

HUMALOG não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções
Pacientes que utilizam HUMALOG poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum que se observa com as insulinas, incluindo HUMALOG. A hipoglicemia pode ocorrer de repente, os sintomas podem ser diferentes em cada indivíduo e podem mudar ao longo do tempo no mesmo indivíduo. O controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue tem um papel essencial na prevenção e administração da hipoglicemia. Em pacientes com maior risco de hipoglicemia e pacientes que reduziram a sensibilidade aos sintomas da hipoglicemia (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?), é recomendável aumentar a frequência do controle da taxa de glicose no sangue, conforme orientação médica. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose no sangue. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana), método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal), fabricante ou método de administração pode afetar o controle da glicose no sangue e aumentar as chances de um episódio de hipoglicemia ou hiperglicemia. Essas mudanças podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMALOG. Para evitar erros de medicação entre HUMALOG e as outras insulinas os pacientes devem sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção. Pacientes que usam a terapia contínua de bomba de infusão de insulina subcutânea devem ser treinados a administrar a insulina por injeção e ter uma terapia de insulina alternativa disponível em caso de falha na bomba. A dose habitual de HUMALOG pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG:

• Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea (vontade de vomitar) e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, meça a sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico.
• Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose de insulina pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
• Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.
• Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina. O médico deve ser consultado quando utilizar outros medicamentos associados à insulina lispro.
• Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
• Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de HUMALOG em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (eventos adversos com frequência ≥ 5%): síndrome da gripe (doença infecciosa causada por diversos vírus), faringite (inflamação da faringe), rinite (inflamação da muscosa nasal), dor de cabeça, dor, tosse aumentada, infecção, náusea (vontade de vomitar), lesão acidental, procedimento cirúrgico, febre (aumento da temperatura corporal), dor abdominal (dor na região da barriga), astenia (perda ou diminuição da força muscular), bronquite (inflamação dos brônquios), diarréia, dismenorréia (menstruação dolorosa com cólica), mialgia (dor muscular) e infecção do trato urinário. Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de HUMALOG em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (eventos adversos com frequência ≥ 5%): dor de cabeça, dor, infecção, faringite, rinite, síndrome da gripe e procedimento cirúrgico. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, reação no local da injeção, lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo – gordura), prurido (coceira), erupção cutânea (feridas na pele) e hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue). A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer. Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer, levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese. Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte. Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Produto lacrado: deve-se armazenar os refis de HUMALOG em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Não use HUMALOG se tiver sido congelado.

Produto em uso: a caneta e o refil em uso devem ser mantidos à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar. Após 28 dias, o refil de HUMALOG deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior. Após aberto, válido por 28 dias. Após aberto, o refil de HUMALOG deve ser descartado após 28 dias, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior. Os refis de 3 mL Lilly são projetados e testados para uso com canetas Lilly. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: HUMALOG é um líquido estéril, transparente e incolor, de aparência e consistência semelhantes à água. Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta. Não usar se a solução estiver turva, viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito e dor de cabeça. A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

HUMALOG é uma solução injetável, que contém 100 unidades (UI-100) de insulina lispro (ADN* recombinante) por mL. Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de vidro transparente com 10 mL de solução.

HUMALOG contém 100 unidades (U-100) de insulina lispro (ADN* recombinante) por mL. Está disponível em embalagens contendo 2 ou 5 refis de vidro com 3 mL de solução, para uso em canetas compatíveis para administração de insulina.

Preferencialmente para administração subcutânea. Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cada mL contém: insulina lispro derivada de ADN* recombinante........................................................100 unidades. Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injetáveis q.s.p.

* ADN = Ácido Desoxirribonucleico

Registro MS – 1.1260.0008

Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por: LILLY FRANCE S.A.S. – Fegersheim – França ou ELI LILLY ITALIA S.P.A. – Sesto Fiorentino – Itália

Embalado por: LILLY FRANCE S.A.S. – Fegersheim – França

Importado e Registrado por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.