Bula Indapen SR

INDAPEN^® SR é indicado no tratamento de hipertensão arterial essencial.

• Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
• Se você possui doença renal severa;
• Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);
• Se você possui baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).

• Você possui problemas no fígado;
• Você é diabético;
• Você sofre de gota;
• Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;
• Você necessita realizar exame para verificar a função da sua glândula paratireoide.

• medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinona, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);
• medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia entre outros (ex: antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos);
• Bepridil (utilizado para o tratamento de Angina pectoris, uma condição que provoca dor no peito);
• Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);
• Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);
• Vincamina injetável (utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em idosos, incluindo perda de memória);
• Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia);
  
• Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno);
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• Anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);
• Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite reumatoide;
• Estimulantes laxativos;
• Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla);
• Alopurinol (para tratamento de gota);
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);
• Metformina (para tratar diabéticos);
• Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças dermatológicas;
• Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo:

• Angioedema e/ou urticária: Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reações cutâneas graves: Incluindo erupções intensas na pele, vermelhidão da pele por todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrone de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Batimento cardíaco irregular com risco de vida (Desconhecida).
• Inflamação do pâncreas: Que pode causar severa dor abdominal e nas costas acompanhada de indisposição (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Doença no cérebro causada por doença hepática (encefalopatia hepática) (Desconhecida).
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Desconhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais podem incluir:

• Reações comuns: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Pele avermelhada inflamada;
  • Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.
• Reações incomuns: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Vômito;
  • Pontos vermelhos na pele (púrpura).
• Reações raras: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigens;
  • Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca seca.
• Reações muito raras: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas o que causa hematomas facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta e outros sintomas de gripe, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);
  • Alto nível de cálcio no sangue;
  • Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;
  • Doença nos rins;
  • Alteração da função hepática.
• Desconhecidos: (não podem ser estimadas com os dados disponíveis)
  • Desmaio;
  • Se você sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado;
  • Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou a raios UVA artificiais também foram reportados;
  • Miopia;
  • Visão embaçada;
  • Deficiência visual;
  • Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:
    • Baixa de potássio no sangue;
    • Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e queda de pressão arterial;
    • Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações especialmente nos pés);
    • Aumento dos níveis sanguíneos de glicose em pacientes diabéticos;
    • Elevação das enzimas hepáticas;
    • Traçado eletrocardiográfico anormal.

Se você apresentar algum desses efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Caso você esqueça de tomar INDAPEN® SR no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Uma superdosagem de INDAPEN^® SR pode causar náusea, vômito, pressão arterial baixa, câimbras, tontura, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos de liberação prolongada 1,5 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de INDAPEN^® SR 1,5 mg contém:

• Indapamida: 1,5 mg
• Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.