Bula da Ivermectina

A ivermectina é indicada para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas.

Estudos demonstram que a ivermectina funciona  no tratamento das seguintes infecções:

Estrongiloidíase intestinal

• Causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis.

Oncocercose

• Causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus.

Filariose (elefantíase)

• Causada pelo parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase (lombriga)

• Causada pelo parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose (sarna)

• Causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose (piolho)

• Causada pelo inseto Pediculus humanus capitis.

A ivermectina é um medicamento que atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando a morte e eliminação desses do seu corpo. Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo uma concentração máxima no sangue em 4 horas, sendo eliminado em até 18 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central.

O uso deste medicamento juntamente com medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central tais como os barbitúricos, benzodiazepínicos, ácido valpróico e oxibato de sódio não é recomendado.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 Kg ou menores de 5 anos. 

Estudos mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg por dia, dose única, via oral, dependendo do tipo de infecção que o paciente apresente.

Precauções 

Após o tratamento com ivermectina, os pacientes com dermatite de origem oncológica podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite. 

Estrongiloidíase 

• É necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura. 

Oncocercose 

• O tratamento com ivermectina não elimina os parasitas Onchocerca adultos, podendo ser necessário um novo tratamento. 

Filariose (elefantíase) 

• O tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos. 

Ascaridíase (lombriga) 

• É necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura. 

Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna) 

• Deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade)

• Em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. O tempo de tratamento e a dose adequada serão avaliados individualmente pelo médico assistente. 

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): 

• Em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Gravidez 

Categoria de risco: C - 

• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 

Amamentação 

• A ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico.

Pediatria

• Como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por esses pacientes não deve ser realizado. 

Pacientes idosos 

• Considerar uma maior frequência de comprometimento da função do fígado, dos rins, e/ou do coração e outras doenças existentes, bem como medicações que estejam em uso comum nesta população.

• Os pacientes portadores de oncocercose podem apresentar reações na pele ou mesmo sistêmicas. Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas: 

• Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las. 

• Evitar andar descalço.  

• Cortar e manter limpas as unhas. 

• Beber água filtrada ou fervida. 

• Lavar e cozinhar bem os alimentos.

• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos. 

• Combater os insetos. 

• Lavar as mãos antes das refeições. 

• Lavar os utensílios domésticos. 

• De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e trocá-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da família. 

• Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés. 

• Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não). 

• Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada entre os membros da família. Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde. 

• A ivermectina deve ser administrada com cautela em pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas. Relatórios pós-comercialização demonstraram que o aumento da INR (um exame laboratorial que avalia uma via da coagulação do sangue) foi raramente relatado quando a ivermectina foi co administrada com varfarina. 

  Avise o seu médico se estiver fazendo uso de varfarina, pois, o uso dos dois medicamentos necessita do acompanhamento de exames que monitoram a coagulação do sangue.

  Não é recomendado o uso concomitante deste medicamento com benzodiazepínicos.

  Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum  outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• As reações adversas são leves e transitórias: 

  • Diarreia.

  • Náusea. 

  • Falta de disposição.

  • Dor abdominal.

  • Falta de apetite. 

  • Constipação e vômitos.

  • Também podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem, tremor, coceira, lesão de pele e urticária. 

  • Inchaço no rosto e membros.

  • Diminuição da pressão do sangue ao levantar-se e batimentos acelerados do coração. 

  • Estas reações são de frequência desconhecida. 

  Oncocercose 

  As reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: 

  • Dor nas articulações.

  • Dor abdominal.

  • Aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente os gânglios da  região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na pele até urticária e febre. 

  • Reações oculares durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. 

  • Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteróides. 

  Gerais

  As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga: 

  • Dor de cabeça e nos músculos relacionada ao medicamento ocorreu em menos de 1% dos pacientes. Dados de um estudo multicêntrico, realizado dentro do Programa de Controle da Oncocercose, o qual tratou 50.929 pacientes, com dose única de Ivermectina acompanhados por 72 horas pós tratamento; mostrou 2,4% de reações adversas moderadas e 0,24 % de reações severas (93 casos). 

  Severas

  • As reações severas mais frequentes foram diminuição da pressão relacionada à posição do corpo sintomática e falta de ar severa. Não houve nenhum caso de morte pós tratamento. 

  Adversas

  Dentro das reações adversas mais comuns, relatou-se: 

  • Dor de cabeça.

  • Dor muscular.

  • Falta de ar.

  • Dores pelo corpo.

  • Febre.

  • Reações na pele.

  • Enjoo.

  • Falta de apetite.

  • Vômitos, inchaço no rosto e membros. 

  • Podemos dizer que as reações adversas severas são classificadas nesta população como incomuns (˃ 1/1000 e ≤ 1/100 casos). 

  Experiência Pós-comercialização 

  As seguintes reações adversas foram relatadas: 

  • Oncocercose. 

  • Sangramento na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca – esclera – do olho).

  
  

  Todas as indicações 

  • Diminuição ou queda na pressão do sangue (principalmente relacionada à posição do corpo).

  • Crise de falta de ar.

  • Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ambas reações graves com bolhas, feridas e alterações dolorosas na pele e mucosas).

  • Ataques convulsivos.

  • Inflamação do fígado. 

  • Aumento das enzimas do fígado e aumento da bilirrubina.

  Alterações em exames de laboratório

  Alterações no exame de sangue chamado hemograma, aumento das enzimas do fígado.

  
  

  Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de ivermectina são circular na cor branca, plano, chanfrado e com sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões cutâneas e urticária, inchaço, dor de cabeça, tontura, falta de disposição, enjoos, vômitos, dor abdominal, diarreia, ataques convulsivos, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. 

Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos 6 mg: Embalagens com 2 e 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS OU COM MAIS DE 15 KG

Comprimidos 6 mg: Embalagens com 2 e 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS OU COM MAIS DE 15 KG

Registro MS n° 1.6773.0661

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
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Embalado por: EMS S/A. Hortolândia/SP

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/04/2021.