Bula JANUMET XR

Uso oral

• Dosagem
  • Tome JANUMET^® XR exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de JANUMET^® XR você deve tomar e com qual frequência.
  • Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.
  • Seu médico pode prescrever JANUMET^® XR isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).
  • Continue a tomar JANUMET^® XR durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.
• Você pode precisar parar de tomar JANUMET^® XR por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:
  • tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;
  • planeja ser submetido a uma cirurgia;
  • recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Como usar

• JANUMET^® XR deve ser tomado uma vez ao dia.
• Tome JANUMET^® XR uma vez ao dia com alimentos, de preferência à noite, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.
• Ao tomar JANUMET^® XR, ingira o comprimido inteiro de JANUMET^® XR. Não mastigue, corte, ou amasse os comprimidos. Informe ao seu médico se não conseguir tomar o comprimido inteiro de JANUMET^® XR.
• Você pode ver em suas fezes algo que se parece com o comprimido de JANUMET^® XR. Se você observar a presença de comprimidos em suas fezes por várias vezes, fale com seu médico. Não pare de tomar JANUMET^® XR sem falar com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• JANUMET® XR diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
• JANUMET® XR ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
• JANUMET® XR ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
• JANUMET® XR diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
• É incomum que JANUMET® XR cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

• tiver diabetes mellitus tipo 1;
• tiver certos problemas nos rins;
• tiver insuficiência cardíaca congestiva, uma doença cardíaca tratada com medicamentos;
• for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de JANUMET® XR (veja COMPOSIÇÃO);
• apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou urina);
• se tiver recebido ou vá receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento.

• tem problemas nos rins;
• tem problemas no fígado;
• tem problemas cardíacos;
• tem mais de 80 anos de idade. Pacientes com idade superior a 80 anos não devem tomar JANUMET XR, a menos que a função dos seus rins seja verificada e esteja normal;
• bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• está grávida ou pretende engravidar;
• está amamentando;
• tem ou teve alguma reação alérgica a sitagliptina, a metformina de liberação prolongada ou à combinação dessas medicações;
• está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Enquanto estiver tomando JANUMET XR
Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam JANUMET XR. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar JANUMET XR e informe seu médico caso você apresente dor forte e persistente na região do estômago, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite.

Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com JANUMET XR. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar JANUMET XR.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET XR. O uso de JANUMET XR não é recomendado durante a gravidez. Ainda não se sabe se JANUMET XR passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET XR se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças: JANUMET XR não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, JANUMET XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal.

Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUMET XR afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: JANUMET XR pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de JANUMET XR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.

• muita fraqueza ou cansaço;
• dor muscular incomum (anormal);
• dificuldade para respirar;
• dor de estômago com náuseas e vômitos ou diarreia;
• frio, especialmente nos braços e pernas;
• tonturas ou desmaios;
• frequência cardíaca lenta ou irregular;
• alteração repentina do seu quadro clínico.

A probabilidade de acidose láctica é ainda maior se você:

• tiver problemas nos rins;
• tiver insuficiência cardíaca congestiva que exija tratamento com medicamentos;
• beber muito álcool (frequente ou excessivamente durante curtos períodos);
• estiver desidratado (tiver perdido grande quantidade de líquidos do organismo), o que pode acontecer se você tiver alguma doença que cause febre, vômitos ou diarreia e também se você transpirar muito ao praticar exercícios, por exemplo, e não ingerir líquidos em quantidade suficiente;
• tiver sido submetido a certos exames radiológicos que utilizem injeção de corantes ou agentes de contraste;
• tiver sido submetido a uma cirurgia;
• tiver sofrido um ataque cardíaco (infarto), infecção grave ou derrame (acidente vascular cerebral);
• tiver 80 anos de idade ou mais e sua função renal não tiver sido examinada.

Em pacientes que tomam apenas metformina de liberação prolongada, podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis:

Foram relatados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que recebem JANUMET® XR (frequência desconhecida, não se pode estimar a partir dos dados disponíveis). A pancreatite pode ser uma condição médica séria, potencialmente fatal. Interrompa o uso de JANUMET® XR e procure seu médico se você apresentar dor estomacal grave e persistente, com ou sem vômito, porque você pode estar com pancreatite.

Se você apresentar uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e procure seu médico imediatamente. Ele poderá lhe receitar um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para o diabetes.

Alguns pacientes que tomam metformina apresentaram as seguintes reações adversas após iniciar o tratamento com sitagliptina:

As reações adversas observadas nos estudos clínicos com a combinação de sitagliptina com metformina (fármacos de JANUMET® XR) foram geralmente semelhantes às da metformina isoladamente. A administração de JANUMET® XR com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia:

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com rosiglitazona:

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam sitagliptina, um dos medicamentos de JANUMET® XR, isoladamente (nos estudos clínicos) ou durante o uso após a aprovação de JANUMET® XR, ou sitagliptina apenas e/ou com outros medicamentos para o diabetes:

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes. Informe a seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Após a abertura do medicamento, mantê-lo em sua embalagem original, bem fechada e em local seco. Manter o dessecante no frasco para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência:

• JANUMET® XR 50/500 mg: comprimido revestido, azul claro, biconvexo, oval, gravado '78' de um lado e liso do outro.
• JANUMET® XR 50/1.000 mg: comprimido revestido, verde claro, biconvexo, oval, gravado '80' de um lado e liso do outro.
• JANUMET® XR 100/1.000 mg: comprimido revestido, azul, biconvexo, oval, gravado '81' de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUMET® XR, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

JANUMET^® XR é apresentado em comprimidos revestidos de liberação prolongada de:

• 50/500 mg em frascos com 60 comprimidos;
• 50/1.000 mg em frascos com 20 ou 60 comprimidos;
• 100/1.000 mg em frascos com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

JANUMET^® comprimidos revestidos de:

• 50/500 mg em caixas com 56 comprimidos;
• 50/850 mg em caixas com 28 ou 56 comprimidos;
• 50/1.000 mg em caixas com 28 ou 56 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Ingredientes ativos: JANUMET^® XR 50/500 mg contém 64,25 mg de fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre) e 500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada. JANUMET^® XR 50/1.000 mg contém 64,25 mg de fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre) e 1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada. JANUMET^® XR 100/1.000 mg contém 128,5 mg de fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 100 mg de sitagliptina como base livre) e 1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada.

• Ingredientes inativos: povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, galato de propila, macrogol e caulim. O comprimido de JANUMET^® XR 50/500 mg contém um ingrediente inativo adicional, a celulose microcristalina. Além disso, o filme de revestimento contém os seguintes ingredientes inativos: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, FDC azul Nº 2 Laca de alumínio - Indigo Carmim e cera de carnaúba. O comprimido de JANUMET^® XR 50/1.000 mg contém o seguinte ingrediente inativo adicional: óxido de ferro amarelo.