Bula Leponex

• Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio: O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida. O seu tratamento continuará com uma dose diária de Leponex® entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente tomada em doses divididas, algumas sendo tomadas pela manhã e algumas na hora de dormir. Algumas pessoas podem necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.
• Tratamento de distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson: O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida, a dose será aumentada gradualmente até que a dose ideal para você seja estabelecida. O seu tratamento continuará com uma dose diária de Leponex® entre 25 mg e 37,5 mg, e normalmente será tomada em dose única a cada noite. Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, o seu médico pode prescrever uma dose mais elevada, mas a dose nunca deve exceder 100 mg por dia. Sua pressão arterial será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.

Leponex® comprimidos contém uma substância ativa chamada clozapina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Leponex® funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no cérebro. Leponex® também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro, bem como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.

• Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente de Leponex® listado no início desta bula;
• Se você não puder se submeter a exames de sangue regulares;
• Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado à tratamento para câncer;
• Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea;
• Se você tem problemas de fígado, rim ou coração;
• Se você sofre de convulsões não controladas;
• Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;
• Se você sofre ou sofreu de constipação grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que afetou seu intestino grosso.

• Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando Leponex® e durante quatro semanas após a interrupção do tratamento. O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça todos os exames de sangue recomendados pelo seu médico.
• Se você sofre de alto nível de açúcar no sangue (diabetes) seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar no sangue. Leponex® pode causar alteração nos lipídios do sangue. Leponex® pode causar ganho de peso. O seu médico pode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue.
• Se você tiver alguma dúvida sobre como Leponex® age ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

• Tonturas ou desmaio, especialmente no início do tratamento devido à redução da sua pressão arterial;
• Convulsões, sonolência, desmaios, fraqueza muscular que podem levar a queda;
• Dor torácica que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;
• Dor torácica que pode ser devido à inflamação do músculo cardíaco que pode levar a morte;
• Dor abdominal e constipação que pode ser sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar a morte;
• Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao comprometimento no fornecimento de sangue que pode levar a morte;

• Interações com o álcool: Leponex® pode aumentar os efeitos do álcool. Você não deve ingerir álcool enquanto estiver tomando Leponex®;
• Os níveis de Leponex® no sangue podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a quantidade ingerida de bebidas que contém cafeína durante um dia, informe seu médico sobre qualquer alteração dos seus hábitos.

• Batimento cardíaco acelerado.

• Sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Leponex® pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e aumentar a susceptibilidade para infecção;
• Convulsões;
• Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, aumento da contagem de glóbulos brancos do sangue;
• Perda de consciência, desmaio.

• Febre, câimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão.

• Queda significativa da pressão arterial;
• Dor no peito devido à inflamação do músculo cardíaco;
• Dor no peito devido à inflamação do revestimento mais externo do coração;
• Coágulo sanguíneo;
• Baixo nível de glóbulos vermelhos;
• Entrada de alimentos no pulmão;
• Sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, chiado;
• Dor abdominal devido à inflamação do pâncreas;
• Pele e olhos amarelos, náuseas e/ou perda de apetite, urina escura, sinal de doença do fígado, hepatite.

• Hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele, possíveis sinais de nível baixo de plaquetas (trombocitopenia);
• Altos níveis de plaquetas no sangue;
• Dificuldade de orientação/confusão, náuseas/vômitos, micção excessiva, dor abdominal com açúcar elevado no sangue;
• Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca;
• Respiração curta e superficial;
• Mal-estar, vômitos com constipação grave/prolongada;
• Pele amarela devido à hepatite grave, dor abdominal;
• Inflamação do rim;
• Ereção prolongada;
• Morte súbita sem explicação.

• Sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgica);
• Quedas devido a convulsões induzidas por Leponex®, sonolência, desmaios, fraqueza muscular;
• Dor no peito que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;
• Dor no peito que pode ser sinal de inflamação no músculo cardíaco que pode levar à morte;
• Dor forte no peito (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio para o músculo cardíaco);
• Dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida (sinal de acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que alinham os pulmões e a cavidade torácica);
• Sensação de “batimento”, “palpitação”, ou “vibração” intermitente no peito (taquicardia);
• Batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação atrial). Podem ocorrer palpitações ocasionais no coração, desmaios, falta de ar ou desconforto no peito;
• Baixa pressão sanguínea;
• Insuficiência renal;
• Dor abdominal e constipação, que pode ser um sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar a morte;
• Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao seu comprometimento no fornecimento de sangue que pode levar à morte;
• Espasmos musculares, febre, urina castanha avermelhada que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal dos músculos (rabdomiólise);
• Diferentes graus de dor no peito e no abdômen que podem ser um sinal de inflamação das membranas simultaneamente em várias cavidades corporais, como as do peito, abdômen e articulações;
• Doenças hepáticas, incluindo doença com aumento de gordura no fígado, morte de células do fígado, toxicidade/lesão hepática;
• Doenças do fígado que envolvem substituição de tecido hepático normal por tecido cicatricial que levam à perda da função do fígado, incluindo eventos que levam a consequências hepáticas fatais, tais como a insuficiência hepática (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão de células do fígado, ducto biliar no fígado, ou ambos) e transplante de fígado;
• Infecção comprovada ou fortemente suspeita em conjunto com febre ou baixa temperatura corporal, respiração anormalmente rápida, taxa de batimento cardíaco aumentada, alteração na capacidade de resposta e de sensibilização, diminuição da pressão arterial (sepsis);
• Pausas na respiração ou períodos de respiração superficial durante o sono;
• Reações alérgicas (inchaço principalmente da face, boca e garganta, assim como da língua, que pode ficar coçando ou dolorida).

• Sonolência;
• Tonturas;
• Constipação, informe ao seu médico se a constipação piorar;
• Aumento da produção de saliva.

• Aumento de peso;
• Fala arrastada;
• Movimentos anormais, incapacidade de iniciar o movimento, incapacidade de permanecer imóvel, sentimento interior de inquietação, membros rígidos, mãos trêmulas;
• Agitação/tremor;
• Rigidez muscular;
• Dor de cabeça;
• Visão turva, dificuldade para ler;
• Alterações no eletrocardiograma;
• Tontura ao levantar-se, devido à diminuição da pressão arterial;
• Pressão arterial alta;
• Náuseas, vômitos, boca seca;
• Aumento das enzimas hepáticas;
• Problemas de passagem ou retenção de urina;
• Febre;
• Cansaço.

• Gagueira ao falar.

• Sede excessiva, boca seca, e eliminação de grande quantidade de urina podem ser sinais de aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes). Se você apresentar um destes sintomas, informe seu médico imediatamente, pois Leponex® pode causar ou piorar a diabetes;
• Confusão;
• Batimento cardíaco irregular;
• Dificuldade de deglutição;
• Aumento das enzimas musculares.

• Colesterol alto;
• Ácidos graxos elevados no sangue;
• Movimento involuntário sem propósito como caretas, estalar dos lábios, piscar rápido dos olhos;
• Pensamentos obsessivos e comportamentos repetitivos compulsivos;
• Inchaço das glândulas nas bochechas;
• Reações de pele.

• Alterações no exame que mede as ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG);
• Diarreia;
• Desconforto no estômago, azia, desconforto no estômago após uma refeição;
• Fraqueza muscular;
• Espasmos musculares;
• Dor muscular;
• Nariz entupido;
• Enurese noturna;
• Erupção cutânea, manchas vermelho-púrpuras, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos;
• Inflamação do cólon resultando em diarreia, dor abdominal, febre;
• Alteração na coloração da pele;
• Erupção em borboleta no rosto, dor nas articulações, dor nos músculos, febre e fadiga (lúpus eritematoso);
• Súbito aumento incontrolável da pressão arterial (pseudofeocromocitoma);
• Curvatura descontrolada do corpo para um lado (pleurotótono);
• Sobrepeso (peso corporal pelo menos 20% maior do que deveria ser);
• Se você é homem, distúrbio ejaculatório onde o sêmen entra na bexiga em vez de ser liberado através do pênis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada);
• Um forte desejo de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas) acompanhada de uma sensação desagradável nas pernas.

Se você esquecer de tomar uma dose de Leponex®, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para tomar a próxima dose for menor que 4 horas, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário correto. Não dobre a dose de Leponex® para compensar a dose esquecida.

Se você parar de tomar Leponex® por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.

Leponex® 25mg – embalagem contendo 20 comprimidos

Leponex® 100mg – embalagem contendo 30 comprimidos

VIA ORAL

USO ADULTO