Bula Levitra

Método de administração

Uso oral. Levitra® comprimido revestido pode ser ingerido junto com alimentos ou não.

Regime de dose

A dose inicial recomendada é de um comprimido revestido de Levitra® 10 mg, administrada conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. A dose pode ser aumentada para um comprimido revestido de Levitra® 20 mg ou diminuída para um comprimido revestido de Levitra® 5 mg, dependendo da eficácia e da tolerabilidade. A dose máxima diária recomendada é um comprimido revestido de Levitra® 20 mg. A frequência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia. Nos estudos clínicos, Levitra® mostrou-se eficaz quando administrado até 4 a 5 horas antes da atividade sexual. O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento. Levitra® está disponível também na forma de comprimido orodispersível, entretanto, Levitra® (cloridrato de vardenafila) comprimido orodispersível e Levitra® (cloridrato de vardenafila) comprimido revestido não são intercambiáveis.

Informação adicional para populações especiais de pacientes

• Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos): Levitra® não é indicado para uso em crianças.
• Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
• Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve, Child-Pugh A. A eliminação da vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática moderada, Child-Pugh B; portanto, é recomendado utilizar a dose inicial de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg, que pode ser aumentada posteriormente por seu médico, até a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 10 mg.
• Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. A farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise.
• Gênero: Levitra® não é indicado para uso em mulheres.
• Medicamentos concomitantes: Como os alfa-bloqueadores e a vardenafila têm efeitos dilatadores dos vasos, o uso concomitante pode provocar sintomas de redução da pressão arterial. O tratamento concomitante só deverá ser iniciado se você estiver num tratamento estável com alfa-bloqueador (veja "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?", Interações medicamentosas). Juntamente com a tansulosina ou alfuzosina, a vardenafila pode ser administrada a qualquer momento. Quando a vardenafila for prescrita concomitantemente com terazosina e outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações (veja "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?", Interações medicamentosas). Se você já estiver em tratamento com dose otimizada de Levitra® comprimido revestido, sua terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. O aumento escalonado da dose do alfa-bloqueador poderá se associar a uma redução adicional da pressão arterial. Se você faz tratamento com os medicamentos chamados inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina e claritromicina), a dose de Levitra® pode precisar de ajuste. Com os antibióticos eritromicina ou claritromicina, não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg. Não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg quando empregada associada ao cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos), e a dose destes últimos não deve ficar acima de 200 mg. É contraindicado o uso concomitante com medicamentos contendo cobicistate, indinavir e ritonavir, usados no tratamento da infecção pelo HIV, e combinações destes medicamentos (veja "3. Quando não devo usar este medicamento?" e "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?", Advertências e Precauções e Interações medicamentosas).

• pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente de Levitra. Sinais de uma reação alérgica podem incluir rash, coceira, inchaço da face e lábios e/ou respiração curta (falta de ar);
• para pacientes que estejam recebendo tratamento concomitante com medicamentos para angina do peito contendo nitratos ou substâncias doadoras de óxido nítrico, como propatilnitrato, nitroglicerina, isossorbida. A ingestão destes medicamentos com Levitra pode afetar gravemente sua pressão sanguínea;
• pacientes que estejam recebendo riociguate e que foram diagnosticados com uma doença chamada hipertensão pulmonar arterial;
• para pacientes em tratamento para a AIDS com cobicistate, indinavir ou ritonavir e outros (veja "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?", Advertências e Precauções e Interações medicamentosas).

Advertências e Precauções

Seu médico deverá avaliar sua condição cardiovascular, uma vez que existe certo risco cardíaco associado à atividade sexual. A vardenafila tem propriedades de dilatação dos vasos, o que pode levar a reduções leves e transitórias da pressão arterial. A dilatação dos vasos também pode afetar algumas doenças de válvula cardíaca. O uso associado só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na sua terapia com o alfa-bloqueador e deve-se iniciar o tratamento com Levitra® comprimido revestido na dose mais baixa recomendada. Levitra® pode ser administrado a qualquer momento em conjunto com tansulosina ou alfuzosina. Quando Levitra® comprimido revestido for utilizado em conjunto com terazosina e outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações. Em pacientes que já estejam em tratamento com dose otimizada de Levitra® comprimido revestido, a terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. Caso você esteja em tratamento com inibidor de PDE5, inclusive Levitra® comprimido revestido, o aumento escalonado da dose de alfa-bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial.

Não é recomendado o uso de Levitra® para pacientes com doenças graves do fígado, dos rins que requeiram diálise, do coração e da circulação, pacientes com doença hereditária nos olhos denominada retinite pigmentosa, assim como para pacientes com pressão baixa (pressão arterial máxima abaixo de 90 mmHg em repouso), que tiveram infarto ou derrame cerebral dentro dos últimos 6 meses.

O uso concomitante dos inibidores moderados ou potentes do citocromo CYP3A4, como cobicistate cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, indinavir ou ritonavir pode produzir aumento acentuado dos níveis plasmáticos da vardenafila.

A dose máxima de um comprimido revestido de Levitra® 5 mg não deve ser ultrapassada quando utilizada em associação com doses de cetoconazol ou itraconazol ≤ 200 mg, eritromicina ou claritromicina. Levitra® não deve ser administrado a pacientes tomando doses maiores que 200 mg de cetoconazol ou de itraconazol.

É contraindicado o uso concomitante com medicamentos contendo cobicistate, inibidores de protease do HIV (como indinavir ou ritonavir) e combinações destes medicamentos.

Pacientes com alterações do funcionamento do coração (prolongamento congênito do intervalo QT) e pacientes que estejam tomando medicamentos contra arritmias cardíacas, como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol devem evitar tomar Levitra® comprimido revestido.

A vardenafila somente deve ser administrada a pacientes com alterações na coagulação sanguínea que provocam hemorragia ou com úlcera péptica ativa significativa após cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com cuidado

Lista tabulada das reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com Levitra® estão resumidas na tabela abaixo. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000). Tabela 1: Reações adversas ao fármaco, reportadas em pacientes em todos os estudos clínicos ao redor do mundo que foram tanto reportadas como relacionadas ao fármaco em ≥ 0,1% dos pacientes ou raras e consideradas sérias em sua natureza

• Infecções e Infestações: Conjuntivite
• Distúrbios do sistema imunológico: Edema alérgico e angioedema, Reação alérgica
• Distúrbios psiquiátricos: Distúrbio do sono
• Distúrbios do sistema nervoso: Muito comum: Dor de cabeça. Comum: Tontura. Incomum: Sensações subjetivas na pele e alterações dos sentidos, Sonolência. Rara: Desmaio, Perda de memória, Convulsão

Descrição das reações adversas selecionadas

Há relatos de infarto do miocárdio, raros casos de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (uma causa de diminuição da visão incluindo perda permanente da visão), raros relatos de distúrbios visuais incluindo perda da visão (temporária ou permanente) e surdez repentina ou perda de audição em um pequeno número de casos. Não é possível determinar se esses eventos reportados estão diretamente relacionados ao uso de Levitra®, aos fatores de risco subjacentes, à associação destes fatores, ou ainda, a outros fatores.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características organolépticas

Levitra® comprimido revestido é um comprimido redondo de cor laranja, gravado com a cruz Bayer de um lado e com “5”, “10” ou “20” do outro lado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

A vardenafila foi avaliada em doses únicas de até e incluindo 120 mg por dia, em estudos conduzidos em voluntários. Doses únicas até 80 mg e doses múltiplas de até 40 mg de vardenafila administradas uma vez ao dia durante 4 semanas foram toleradas, sem provocar reações adversas graves.

Quando a dose de 40 mg de vardenafila foi administrada duas vezes ao dia, ocorreram casos de lombalgia grave. Não foi observada toxicidade muscular ou neurológica. Em casos de superdose, medidas gerais de suporte devem ser adotadas conforme necessário. A diálise renal não deve acelerar a depuração da vardenafila, uma vez que esta se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não sendo eliminada significativamente pela urina.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

MS-1.7056.0034 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532

Fabricado por: Bayer AG Leverkusen – Alemanha

Importado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 - Socorro - São Paulo - SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 702 1241 sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica VE0119-CCDS18 + Montorsi et al 2004