Bula Melocox ODT

Melocox ODT (meloxicam) é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças reumáticas).

Melocox ODT (meloxicam) apresenta propriedades preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pelo processo inflamatório. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Você não deve usar Melocox ODT se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios. Você também não deve usar Melocox ODT se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; colite ulcerativa; sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração. Melocox ODT é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), durante o tratamento com Melocox ODT, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências deste tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar Melocox ODT. Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Melocox ODT. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para afinar o sangue).

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral). Supõe-se que o maior risco ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.

O uso de Melocox ODT pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Se você apresentar problemas no coração, deve ser monitorado pelo seu médico. O uso de Melocox ODT de forma prolongada deve ser evitado.

Se você tiver pressão alta incontrolada, problema arterial coronário (no coração), doença cerebrovascular (no cérebro), ou doença arterial periférica, Melocox ODT também pode não ser adequado para você entrar em tratamento. Melocox ODT não deve ser usado em combinação com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES). Melocox ODT (meloxicam) pode causar reações adversas graves nos rins, principalmente em pacientes com doença cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido cicatrizado), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Melocox ODT e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, Melocox ODT pode provocar doenças renais.

Em pessoas sob tratamento com Melocox ODT, uma dose acima de 7,5 mg por dia não é recomendada para pacientes com função renal comprometida (clearance de creatinina menor que 30 mL/min) e tratamento com hemodiálise.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas. Melocox ODT pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição. Se você estiver usando Melocox ODT, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Você não deve tomar Melocox ODT se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. O uso de Melocox ODT durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Melocox ODT durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de Melocox ODT (meloxicam) com os seguintes medicamentos: – Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Melocox ODT (meloxicam) juntamente com outros AINES (como ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenaco de sódio, nimesulida); – Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação; – Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas); – Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Melocox ODT (meloxicam); – Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato; – Anticoncepcionais: Melocox ODT pode comprometer a eficácia do DIU (dispositivo intrauterino); – Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento; – Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos; – Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida; – Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste; – Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal; – Pemetrexede: se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais; O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Melocox ODT apresenta-se como comprimido amarelo pálido, redondo, liso, com depressão côncava em ambas as superfícies e odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções para uso e manuseio de Melocox ODT: Remover o comprimido da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva e ingerir juntamente com alimentos. Não é necessário administrar com líquidos.

Os comprimidos orodispersíveis de Melocox ODT 15 mg não devem ser partidos, portanto, nos casos em que seja recomendada a dose de 7,5 mg de meloxicam, deve ser usada outra formulação que permita o ajuste da dose.

A dose total diária de Melocox ODT deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada é 15mg. Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens: Artrite reumatoide: 15 mg por dia. Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia de meloxicam. Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia de meloxicam. Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia. Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg por dia e não deve ultrapassar 15mg. Melocox ODT é contra indicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a dosagem adequada em crianças desta faixa etária. Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia de meloxicam. O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com função renal normal. Para pacientes em condições de hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg de meloxicam.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns: cefaleia (doença), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.

Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação na boca), função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas para urinar) e atraso na ovulação.

Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração no humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINES), incapacidade para perceber doenças (anorexia), ânsia, esofagite (refluxo do esôfago), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).

Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação no fígado), eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), hematúria (sangue na urina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Melocox ODT, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, mau funcionamento do fígado, reações grave na pele, reações alérgicas graves (como choque anafilático), depressão respiratória e até coma; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Comprimido orodispersível 15 mg: embalagem contendo 10 comprimidos.
Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico acima de 12 anos

Cada comprimido orodispersível contém:
meloxicam 15 mg.
Excipientes: manitol, dióxido de silício, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo, estearato de magnésio e aroma de laranja.

M.S.: 1.0043.1462
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/01/2023.
Fabricado por: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. Plot Al-A5, MIDC, Chemical zone, Ambernath (WEST), Thane, Estado de Maharashtra, 421501, Índia
Registrado e Importado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi – SP
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