Bula Naprix

Naprix® é destinado ao tratamento de:

• Pressão alta;
• Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração efetuar suas funções de forma adequada);
• Redução da mortalidade em pacientes pós-ataque cardíaco;
• Tratamento de doença no glomérulo renal (parte do rim) manifesta e doença no rim incipiente, em pacientes diabéticos ou não-diabéticos;
• Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração, em pacientes com alto risco cardiovascular, como doenças relacionadas às veias ou artérias do coração manifesta (com ou sem antecedentes de ataque cardíaco), caso anterior de derrame ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço;
• Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença do coração, em pacientes diabéticos;
• Prevenção da progressão de microalbuminúria (pequenas quantidades de proteína na urina) e doença no rim manifesta.

Modo de Usar: Naprix® deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água). Naprix® pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições visto que sua absorção não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia: A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com Naprix® é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.

• Tratamento da pressão arterial alta: Recomenda-se que Naprix® seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de Naprix® diariamente. A dose máxima diária permitida é de 10 mg. Ao invés de se aumentar a dose Naprix® acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração adicional de um diurético ou de um antagonista de cálcio.
• Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de Naprix® é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®.
• Tratamento após ataque cardíaco: A dose inicial recomendada é de 5 mg de Naprix® diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias. Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única diária. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®.
• Tratamento de nefropatia (doença no rim) glomerular manifesta e nefropatia incipiente: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia. Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos controlados.
• Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e doença do rim manifesta: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril uma vez ao dia. Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de Naprix®. Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos clínicos controlados.
• Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Naprix® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
• Populações especiais: Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de Naprix®. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de Naprix®. Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial alta severa, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria um risco particular (por exemplo: estreitamento relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com Naprix® ou que seja, pelo menos, reduzida gradativamente a dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de Naprix®.
• Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com Naprix® pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com Naprix® em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de Naprix®.
• Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

Naprix® é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também promove outros efeitos protetores no sistema do coração e circulatório. Os efeitos de ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA - substância do corpo humano).

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos.

Naprix® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação;
• Histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);
• Uso concomitante dos medicamentos sacubitril/valsartana (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). Seu médico deve orientar quando iniciar o tratamento com Naprix®, uma vez que sacubitril/valsartana não podem estar presentes no seu organismo. No caso em que Naprix® seja substituído por sacubitril/valsartana, seu médico deve garantir que Naprix® já tenha sido eliminado do seu corpo;
• Estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação sanguínea) bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim;
• Quadro de pressão arterial baixa ou instável;
• Em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa [clearance (eliminação) de creatinina < 60 mL/min] da função dos rins, que utilizam medicamentos com alisquireno;
• Em pacientes com nefropatia diabética (doença renal secundária ao diabetes) que utilizam um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII);
• Durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

• Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades: Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (inchaço que pode envolver os lábios, a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com Naprix®, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico contatado.
• Angioedema intestinal: Tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de Naprix® em crianças, pacientes com insuficiência severa dos rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins). É possível que haja aumento do risco de angioedema com o uso concomitante de outros medicamentos que possam causar angioedema (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento? e item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).

Naprix® não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário (doença onde ocorre produção excessiva de aldosterona pelas glândulas suprarrenais).

Precauções: O tratamento com Naprix® requer acompanhamento médico regular.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona por combinação de Naprix® com um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII) ou com alisquireno não é recomendado tendo em vista que há um risco de aumento da hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue) e alterações da função dos rins comparadas com a monoterapia.

O uso de Naprix® em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (clearance de creatinina < 60 mL/min) (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). O uso de Naprix®

Como Naprix® é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão arterial, que resulta na contrarregulação adrenérgica (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação) ou hipoperfusão nos órgãos (diminuição de sangue nos órgãos). Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações alérgicas graves ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.

A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro da frequência de cada grupamento, os efeitos indesejáveis estão descritos em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios cardíacos: Incomum: isquemia (falta de oxigenação) no coração incluindo dor no peito ou ataque cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco, descompasso dos batimentos do coração, palpitações, inchaço periférico.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Incomum: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo). Rara: diminuição na contagem de: glóbulos brancos incluindo neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), hemácias (glóbulos vermelhos), hemoglobina (substância presente no glóbulo vermelho) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue). Não conhecido: depressão da medula óssea, pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça e tontura (sensação de cabeça leve). Incomum: tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), perda ou alterações do paladar. Rara: tremor, distúrbio de equilíbrio. Não conhecido: isquemia cerebral incluindo derrame isquêmico e ataque isquêmico transitório (derrame que acontece por um determinado tempo), habilidades psicomotoras prejudicadas, sensação de queimação, distúrbios do olfato.

Distúrbios renais e urinários: Incomum: insuficiência nos rins incluindo falência dos rins aguda, aumento da excreção urinária, piora da proteinúria (excreção de proteína na urina) pré-existente, aumento da ureia sanguínea, aumento da creatinina sanguínea.

Distúrbios vasculares: Comum: pressão baixa, diminuição ortostática da pressão arterial (distúrbio da regulação ortostática), desmaio. Incomum: vermelhidão. Rara: estreitamento vascular, hipoperfusão, inflamação nos vasos sanguíneos. Não conhecido: fenômeno de Raynaud (vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades).

Naprix® comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/Características Organolépticas

Naprix® 2,5 mg: comprimidos são circulares, rosados, biconvexos e sulcados. Naprix® 5,0 mg: comprimidos são circulares, rosa avermelhados, biconvexos e sulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os sintomas que a superdose pode causar são: dilatação excessiva dos vasos sanguíneos abaixo da cabeça, com queda de pressão e choque, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos com 2,5 mg ou 5 mg de ramipril. Embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO

Cada comprimido contém 2,5 mg ou 5 mg de ramipril. Excipientes: hipromelose, amido, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearilfumarato de sódio.

MS nº: 1.0033.0086 Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/12/2017.