Bula Nebitah

Sempre tome Nebitah exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada.

Nebitah pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição. Se preferir, você pode tomá-lo fora das refeições. Os comprimidos devem ser administrados por via oral com um pouco de água.

Tratamento para pressão arterial alta (hipertensão)

A dose usual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, todo dia no mesmo horário. Pacientes idosos e pacientes com doença nos rins, irão usualmente começar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.

Tratamento para insuficiência cardíaca

O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico. O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você. Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução. A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia. Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por 2 horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada. Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário. Você não deve interromper o tratamento de repente, pois isto poderá levar a piora da insuficiência cardíaca. Pacientes com problemas sérios dos rins não devem tomar este medicamento. Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário. Seu médico pode decidir combinar o comprimido de Nebitah com outros medicamentos para tratar sua condição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Este medicamento contém o princípio ativo nebivolol que pertence à classe dos betabloqueadores seletivos de terceira geração. Nebivolol combina uma ação (bloqueio) seletiva no receptor beta 1-adrenérgico com uma ação de dilatação dos vasos, mediada pela L-arginina/NO (óxido nítrico).

Este medicamento previne o aumento da frequência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração e também exerce uma ação de dilatação nos vasos sanguíneos, o que contribui para reduzir a pressão sanguínea. No tratamento da hipertensão, a redução da pressão arterial pode ser vista após 1 a 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido após 4 semanas.

• Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação.
• Pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 90 mmHg);
• Problemas sérios de circulação nos braços ou pernas;
• Batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);
• Outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau e outras doenças na condução do ritmo cardíaco);
• Bronquite ou asma;
• Feocromocitoma não tratado (tumor localizado na parte superior do rim);
• Doença hepática (do fígado);
• Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), por exemplo, cetoacidose diabética;
• Insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogênico ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca.

Informe ao seu médico se você apresenta ou desenvolveu um dos seguintes problemas:

• Batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto).
• Angina devido a espasmos espontâneos na artéria coronária, chamado de angina de Prinzmetal.
• Insuficiência cardíaca crônica não tratada.
• Bloqueio cardíaco de 1º grau constatado anteriormente.
• Circulação ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud.
• Dificuldade respiratória.
• Diabetes: este medicamento não tem efeito no açúcar do sangue, mas ele pode ocultar os sintomas do baixo nível de açúcar (por exemplo, palpitações e batimentos cardíacos rápidos);
• Hiperatividade da glândula tireoide.
• Alergia: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou a outras substâncias.
• Psoríase ou se você já teve psoríase.
• Antes de uma cirurgia, informe ao seu médico que você toma nebivolol antes de ser anestesiado.
• Se você tem sérios problemas nos rins: não tome nebivolol para insuficiência cardíaca sem comunicar seu médico.

Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca.

Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico.

Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: a amamentação não é recomendada durante a administração de nebivolol.

Crianças e adolescentes: este medicamento não está indicado neste grupo de pacientes.

Geriatria (idosos): em pacientes idosos pode ser necessário o ajuste da dose.

Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal pode ser necessário o ajuste da dose.

Insuficiência hepática: o uso deste medicamento em pacientes com insuficiência hepática é contraindicado.

Dirigir veículos ou operar máquinas: este medicamento pode causar vertigem ou fadiga.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: contém LACTOSE.

Principais interações medicamentosas: Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Certos medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas.

Informe ao seu médico se você está usando:

• Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos.
• Sedativos e terapias para psicoses.
• Medicamentos para depressão.
• Medicamentos utilizados para anestesia durante uma cirurgia.
• Insulina e antidiabéticos orais.
• Medicamentos para asma, obstrução nasal ou certas doenças dos olhos.
• Baclofeno e Amifostina.
• Medicamentos para disfunção erétil, como sildenafila.
• Medicamentos para tratar o excesso de ácido do estômago ou úlcera.

Principais interações com alimentos: Nebitah pode ser tomado durante as refeições ou com o estômago vazio. Tome o comprimido com um pouco de água.

Principais interações com testes laboratorais: não há relatos de relevância clínica do efeito no uso dos testes laboratoriais e eletrólitos no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, nebivolol pode causar efeitos adversos, embora não sejam todas as pessoas que apresentarão esses efeitos.

Quando este medicamento é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos adversos possíveis são:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): dor de cabeça, tontura, cansaço, coceira ou formigamento, diarreia, obstipação, náusea, dificuldade respiratória e edema.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): batimentos cardíacos lentos ou outros distúrbios cardíacos, pressão arterial baixa, claudicação, visão anormal, impotência, sentimento de depressão, dispepsia, gases, vômito, erupção cutânea, broncoespasmos e pesadelos.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes): desmaio e piora de psoríase.

Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados:

• Reação de hipersensibilidade: reação alérgica em todo o corpo com erupção generalizada na pele.
• Angioedema: inchaço em torno dos lábios, olhos ou língua com dificuldade respiratória repentina.
• Urticária.

Com bloqueadores beta-adrenérgicos também relatados: alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos, toxicidade oculomucocutânea.

Para insuficiência cardíaca, os seguintes efeitos adversos foram observados:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes): batimentos cardíacos lentos e tontura.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): piora da insuficiência cardíaca, hipotensão postural, intolerância a este medicamento, bloqueio atrioventricular de primeiro grau e inchaço nas pernas.

Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificações sem estimar frequência: função hepática alterada, edema pulmonar agudo, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos brancos, redondos, bissectados em cruz em uma face e lisos na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Se você esquecer de tomar uma dose de Nebitah, mas lembrar um pouco depois da hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como de costume. Mas, se um longo atraso ocorrer (por exemplo, várias horas) e o horário da próxima dose estiver perto, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose programada, ou seja, a dose normal no horário usual. Não tome dose dupla. Evite esquecer novamente.

Se você parar de tomar Nebitah: Você deve sempre consultar seu médico antes de parar o tratamento com nebivolol. Você não deve parar o tratamento de repente, porque isto pode piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca. Se for necessário parar o tratamento, a dose diária deve ser reduzida gradualmente sob supervisão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os sinais e sintomas mais frequentes da superdose de nebivolol são bradicardia (batimentos cardíacos muito baixos), hipotensão (pressão arterial baixa com possível desmaio), broncoespasmo (dificuldade de respiração como na asma) e insuficiência cardíaca aguda.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos 5 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido de Nebitah contém:

• cloridrato de nebivolol 5,45 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol).
• Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose e polissorbato 80.

MS - 1.0573.0729

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann

CRF-SP nº 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/11/2018.