Bula Nootron

No tratamento de doença na fase crônica, a administração deve ser oral; neste caso, o efeito medicamentoso é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade de continuação do mesmo, na dependência do estado clínico do paciente.
Em adultos
Iniciar o tratamento com 40 ml a 80 ml/dia divididos em 3 vezes ao dia (2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 20 ml a 40 ml/dia divididos em 2 a 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400 mg/dia).
Em crianças e adolescentes
Em crianças de 6 meses a 5 anos com diagnóstico de perda de fôlego, administrar 50 mg por kg de peso por dia, dividindo-se esta dose em 3 administrações. No tratamento da dislexia em crianças de 8 a 13 anos de idade, a dose recomendada é de 55 ml/dia (3.300 mg/dia) dividido em duas tomadas.
Em pacientes com comprometimento da função dos rins
Uma vez que o Nootron é excretado por via renal, a dose deve ser ajustada em casos de insuficiência renal grave, levando-se em consideração o clearance de creatinina.

• Clearance de creatinina (ml/min): 60-40, Creatinina sérica (mg/dL): 1,25 - 1,7, Posologia: 1/2 da dose usual
• Clearance de creatinina (ml/min): 40-20, Creatinina sérica (mg/dL): 1,7 - 3, Posologia: 1/4 da dose usual
• Clearance de creatinina (ml/min): < 20, Creatinina sérica (mg/dL): > 3, Posologia: O uso é contraindicado

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nootron tem em sua composição o piracetam, que tem a capacidade de melhorar o fluxo de sangue no cérebro, melhorar as funções cerebrais, como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas), e proteger as células cerebrais. Também foi demonstrado que o piracetam pode apresentar ação na vertigem (tontura).
O efeito deste medicamento é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento.

Nootron é contraindicado aos seguintes pacientes:

• Pacientes com alergia ao piracetam ou aos outros componentes da fórmula;
• Pacientes com alergia a derivados de pirrolidona;
• Pacientes portadores de Coreia de Huntington (doença neurológica hereditária), pois pode piorar seus sintomas;
• Pacientes com importante diminuição da função dos rins, o uso de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de exames que avaliam a função renal como o clearance de creatinina e a creatinina sérica.

Gravidez e lactação
Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Nootron deve ser administrado com cautela a pessoas que fazem uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anticoagulante. Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja sendo usado previamente ao início ou durante o tratamento.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal
Pacientes com comprometimento importante da função dos rins não devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em tratamento dialítico). Nestes casos, a dose do piracetam deve ser ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (vide “Como Devo Usar Este Medicamento?”).
Uso em pacientes idosos
Pacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis. Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração os exames da função renal como o clearance de creatinina.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem realizar estas atividades.
Interações medicamentosas

• Medicamento: Varfarina
  Efeito da interação: aumento do risco de sangramento
  Gravidade: Moderada
• Medicamento: Acenocumarol
  Efeito da interação: Doses elevadas de 9,6 gramas ao dia de piracetam (24 comprimidos de Nootron de 400 mg) reduziram significativamente aspectos envolvidos na coagulação sanguínea.
  Gravidade: Moderada
• Medicamento: Hormônios tireoidianos (T3 + T4)
  Efeito da interação: Relatou-se confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento concomitante com hormônios tireoidianos (T3 + T4).
  Gravidade: Moderada

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas ao medicamento:
Muito Comum (>10%)

• Sintomas Gastrointestinais: Desconforto no estômago

Comum (1% a 10%)

• Sintomas Gastrointestinais: Enjoo, Dor na barriga, Vômitos
• Sintomas Neurológicos: Dor de cabeça, Fraqueza, Sonolência
• Sintomas Psiquiátricos: Irritabilidade

Incomum (0,1% a 1%)

• Sintomas Gastrointestinais: Gases, Diarreia
• Sintomas Neurológicos: Piora da epilepsia, Tremores, Lentificação, Dificuldade para andar
• Sintomas Psiquiátricos: Depressão, Agitação, Ansiedade
• Sintomas Otorrinológicos: Tontura

Frequência não determinada

• Sintomas Neurológicos: Piora da epilepsia, Tremores, Lentificação, Dificuldade para andar
• Sintomas Psiquiátricos: Alucinação, Confusão
• Sintomas Otorrinológicos: Vertigem
• Sintomas Dermatológicos: Irritação na pele, Vermelhidão na pele, Coceira
• Outros: Ganho de peso, Alteração de exames do fígado

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nootron solução oral é um líquido límpido de coloração castanha. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Não é recomendado tomar duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Todo paciente com suspeita de intoxicação por Nootron deve ser levado imediatamente a um hospital, para que sejam tomadas as medidas de suporte e instituído o tratamento sintomático necessário. Não existe qualquer antídoto conhecido ao piracetam. Os sinais vitais e estado mental devem ser monitorados, e assim como em outros casos de significante superdosagem, devem ser solicitados exames de função do fígado e hemograma. Vômitos e sonolência excessiva foram relatados em casos de superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do vômito não é recomendada. Lavagem gástrica e uso de carvão ativado podem ser úteis. Eventualmente pode-se utilizar a diurese forçada, que pode ser estimulada por via oral ou intravenosa. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução oral 300 mg/5 ml. Frasco com 110 ml.
Comprimidos revestidos 400 mg. Embalagem com 60 comprimidos.

Cada 5 ml de solução de Nootron contém:

• piracetam: 300 mg

Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante caramelo, essência de cacau, essência de caramelo, essência de coco, silicona, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico e água purificada.
Cada comprimido revestido de Nootron contém:

• piracetam: 400 mg

Excipientes: amido, povidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose e dióxido de titânio.

MS – 1.0573.0546.
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.