Bula Oleptal

Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Se você estiver tomando OLEPTAL, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento.

Como tomar OLEPTAL
Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para ajudar a engolir. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.

• Dose para adultos
  OLEPTAL deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. A dose inicial habitual de OLEPTAL para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia. Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia.
• Dose para crianças
  A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.
• Quando e por quanto tempo tomar OLEPTAL
  O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com OLEPTAL. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.

OLEPTAL pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia). Os medicamentos antiepilépticos, como OLEPTAL, são tratamento padrão para a epilepsia. A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro.

Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. O OLEPTAL atua mantendo as células nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.

Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial. As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.

Não tome OLEPTAL se você:

• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de OLEPTAL) ou eslicarbazepina (outra substância ativa relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de OLEPTAL.

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OLEPTAL. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar OLEPTAL.

• já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (OLEPTAL) são de 1 em 4 (25%);
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida);
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos (vide item Ingestão concomitante com outras substâncias);
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OLEPTAL pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando OLEPTAL. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Pare o tratamento com OLEPTAL imediatamente e consulte um médico ou vá a um pronto-socorro se desenvolver:

• reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele;
• reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre;
• aumento na frequência das crises;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos;
• pensamentos de se machucar ou de se matar.

Antes e durante o seu tratamento com OLEPTAL, o seu médico poderá solicitar exames de sangue para determinar a dose mais adequada para você. Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando, pois OLEPTAL não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em amamentação sem orientação médica.

Evite dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando OLEPTAL até saber como este medicamento afeta você, pois ele pode causar sonolência, tontura ou visão dupla.

OLEPTAL pode interagir com anticoncepcionais hormonais, outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzimas, felodipina, diuréticos e medicamentos que controlam o sistema imunológico. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando antes de começar o tratamento com OLEPTAL.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com OLEPTAL podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas;
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que podem ser acompanhadas por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significativo das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide);
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• cansaço;
• dor de cabeça;
• tontura;
• sonolência;
• náusea;
• vômito;
• visão dupla.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• tremor;
• problemas de coordenação;
• movimentos involuntários dos olhos;
• sentimento de ansiedade e nervosismo;
• sentimento de depressão;
• mudança de humor;
• fraqueza;
• distúrbios da memória;
• falta de concentração;
• apatia;
• agitação;
• confusão;
• visão borrada;
• constipação;
• diarreia;
• dor de estômago (abdominal);
• acne;
• perda de cabelo;
• distúrbios do equilíbrio;
• aumento de peso.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
• pressão sanguínea alta;
• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas.

Outras reações adversas

A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.

• distúrbios da fala;
• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com OLEPTAL.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OLEPTAL 300 mg: comprido revestido de coloração amarela, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro. OLEPTAL 600 mg: comprido revestido de coloração amarela, em formato de cápsula, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum. Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.

Se você tiver tomado mais OLEPTAL do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente. Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos.

Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 300 mg: embalagem contendo 7 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos 600 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.

Cada comprimido revestido de OLEPTAL 300 mg contém:
oxcarbazepina 300,00 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício (coloidal), TRC coat A e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de OLEPTAL 600 mg contém:
oxcarbazepina 600,00 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício (coloidal), TRC coat A e óxido de ferro amarelo.

MS - 1.0525.0027
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP n° 47.244

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada em 27/06/2018.

SAC: 0800.7708818