Bula Paxoral

É um medicamento auxiliar no tratamento de todas as infecções do trato respiratório e dos ouvidos, nariz e garganta. É recomendado como auxiliar imunológico em bronquite aguda e crônica, dor de garganta, amigdalite, faringite, laringite, rinite, sinusite, otite (inflamação do ouvido), infecções resistentes a antibióticos convencionais, complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do sistema respiratório, em particular em crianças e idosos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (em jejum).

Cápsulas de uso adulto: a dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos em que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início do tratamento. A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses. Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7mg/dia de lisado bacteriano.

Cápsula de uso pediátrico: o tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao tratamento para os adultos. O PAXORAL pediátrico contém metade da dose de PAXORAL adulto. As cápsulas de PAXORAL pediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a cápsula, o conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite. A ingestão deve ser imediata. A dose no tratamento de prevenção de recidiva é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses. Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

PAXORAL (lisado bacteriano) aumenta a resistência do organismo às infecções do trato respiratório e reduz a incidência, a duração, a gravidade e o risco de reaparecimento dos sintomas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

PAXORAL é contraindicado se anteriormente você apresentou reação alérgica a qualquer um dos seus componentes.

O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Com base no conhecimento atual, a administração de PAXORAL para crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendada. Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de PAXORAL durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos. Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo com a frequência:

• Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados.
• Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
• Reações com frequência desconhecida: não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico

• Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das pálpebras e face, prurido generalizado (coceira), falta de ar ou dificuldade em respirar); Frequência não conhecida: angioedema;

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: cefaleia (dor de cabeça);

Distúrbios respiratórios

• Comum: tosse;

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: diarreia, dor abdominal; Incomum: náusea e vômitos.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

• Comum: rash; Incomum: eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido (coceira)

Gerais

• Incomum: fadiga, edema periférico; Raro: pirexia (febre).

Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais mostraram ser altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

PAXORAL pediátrico Cápsula: 3,5mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 cápsulas. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

PAXORAL adulto Cápsula: 7mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO

PAXORAL pediátrico (3,5mg) Cada cápsula contém: lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 20mg de liofilizado padrão)..........................................3,5mg
excipientes q.s.p.................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol

PAXORAL adulto (7mg) Cada cápsula contém: lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 40mg de liofilizado padrão).....................................................7mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol

Reg. MS 1.0118.0616
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282

Registrado e importado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
OM Pharma S.A. Meyrin - Genebra – Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/05/2019