Bula Piotaz

O PIOTAZ contém uma substância chamada cloridrato de pioglitazona. O PIOTAZ é um medicamento antidiabético indicado juntamente com dieta e exercícios físicos para melhorar o controle da glicemia (níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo II (não insulino-dependente). Este é um tipo de diabetes que usualmente se desenvolve na vida adulta. O PIOTAZ pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para diabetes como sulfonilureias, metformina ou insulina, principalmente quando a dieta e os exercícios associados ao PIOTAZ não resultam no controle adequado da glicemia. O acompanhamento de diabetes tipo II deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de peso quando indicado e exercícios. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do diabetes tipo II, mas também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso.

O PIOTAZ ajuda a controlar o nível de açúcar do seu sangue quando você tiver diabetes tipo II, ajudando seu organismo a utilizar a insulina produzida da melhor maneira. O PIOTAZ pode ser usado em pacientes que não podem tomar metformina, ou quando o tratamento com dieta e exercícios falhou em controlar o açúcar no sangue e pode ser associado a outras terapias (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que podem ter falhado em prover o controle adequado do açúcar no sangue.

Não utilizar PIOTAZ: - se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a pioglitazona ou a qualquer um dos componentes de PIOTAZ; - se você tem insuficiência cardíaca ou já teve no passado;

Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento: - se você retiver líquidos (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca, especialmente se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos anti-iflamatórios que também podem causar retenção de fluidos e inchaço, você também deve informar seu médico; - se você tem ou já teve câncer de bexiga; - se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos, chamada edema macular (inchaço na mácula do olho - parte de trás do olho); - se você possui cistos nos ovários (síndrome dos ovários policísticos). Pode haver um aumento da possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar PIOTAZ. Se isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não-planejada; - se você apresentar uma doença em seu fígado ou coração. Antes de iniciar o tratamento com PIOTAZ uma amostra de seu sangue será retirada para avaliar sua função hepática. Esta avaliação pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo II há muito tempo e doença do coração ou derrame prévio que foram tratados com PIOTAZ e insulina apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como perda de fôlego ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema); - se você tiver diabetes tipo I, pois, PIOTAZ exerce seu efeito antidiabético somente na presença de alguma produção de insulina pelo corpo e por isso, não se recomenda seu uso no tratamento de pacientes com diabtes tipo I ou para o tratamento de cetoacidose diabética; - se você apresentar alterações dos níveis de hemoglobina do sangue (pigmento das células vermelhas do sangue), pois, pode ocorrer alguma pequena diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue daqueles que utilizam PIOTAZ.

Se você usa PIOTAZ associado a outros medicamentos para diabetes, é mais provável que o nível de açúcar no sangue caia abaixo do nível normal (hipoglicemia). Você também pode apresentar redução do volume de sangue (anemia).

Fratura dos ossos: Um número maior de fratura nos ossos foi verificado nos pacientes, especialmente mulheres, em tratamento com PIOTAZ. Seu médico considerará isso quando estiver tratando seu diabetes. Crianças: O uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

Gravidez e amamentação: Informe seu médico se você:

• - está, acha que está ou planeja engravidar;
• - está amamentando ou planeja amamentar seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles isentos de prescrição médica.

Geralmente, você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com PIOTAZ. Entretanto, alguns medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de açúcar no seu sangue:

• - genfibrozila (usado para reduzir o colesterol)
• - rifampicina (usado para tratar tuberculose e outras infecções)

Como todos os medicamentos, PIOTAZ pode causar reações adversas, mesmo que nem todo mundo as apresente. Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias: Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando PIOTAZ em combinação com insulina. Os sintomas são perda de fôlego incomum ou rápido ganho de peso ou inchaço localizado (edema). Se você apresentar qualquer um destes, especialmente se você tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento médico imediatamente.Câncer de bexiga ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando PIOTAZ. Sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe seu médico quanto antes for possível.

Inchaço localizado (edema) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando PIOTAZ em combinação com insulina. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível.Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres tomando PIOTAZ. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível. Visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também foi relatada em pacientes tomando PIOTAZ. Se você apresentar este sintoma pela primeira vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão turva e o sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível.

Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando PIOTAZ. Se você possui uma reação alérgica séria, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e procure seu médico imediatamente.

Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando PIOTAZ foram: Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):

• infecção respiratória
• visão anormal
• ganho de peso
• formigamento

• inflamação da cavidade nasal (sinusite)
• dificuldade para dormir (insônia)

• aumento das enzimas do fígado
• reações alérgicas

• redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

• dor de cabeça
• tontura
• dor nas articulações
• impotência
• dor nas costas
• perda de fôlego
• pequena redução na contagem de células vermelhas do sangue
• gases
• formigamento

• açúcar e proteínas na urina
• aumento de enzimas
• sensação de tontura (vertigem)
• suor
• cansaço
• aumento de apetite
• inflamação da cavidade nasal (sinusite)
• insônia

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter e local seco. Os frascos devem ser mantidos bem fechados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

• PIOTAZ 15 mg: comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
• PIOTAZ 30 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.
• PIOTAZ 45 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome PIOTAZ diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer de uma dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Se você acidentalmente tomar mais comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar seu medicamento, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. O nível de açúcar do seu sangue pode cair abaixo do nível normal e pode ser aumentado pela ingestão de açúcar. É recomendado que você tenha pacotes de açúcar, doces, biscoitos ou suco adoçado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cloridrato de pioglitazona 15 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.

Cloridrato de pioglitazona 30 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.

Cloridrato de pioglitazona 45 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.

* Embalagem Hospitalar

Cada comprimido de 15 mg contém:

• Cloridrato de pioglitazona*: 16,534 mg
• Excipientes**: 1 com

Cada comprimido de 30 mg contém:

• Cloridrato de pioglitazona*: 33,069 mg
• Excipientes**: 1 com

Cada comprimido de 45 mg contém:

• Cloridrato de pioglitazona*: 49,603 mg
• Excipientes**: 1 com

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio.

Registro MS nº. 1.0583.0717.

Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº. 8.082

Para a concentração de 15 mg:

Registrado por: GERMED FARMACEUTICA LTDA

Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08

Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP

Para as concentrações de 30 mg e 45 mg:

Registrado por: GERMED FARMACEUTICA LTDA

Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08

Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP

OU

Registrado por: GERMED FARMACEUTICA LTDA

Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08

Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA