Bula Pravastatina Sódica

O tratamento com pravastatina sódica é indicado para o controle do colesterol e deve ser feito junto com uma dieta com restrição de gorduras saturadas e colesterol (geralmente presentes em alimentos de origem animal). Seu uso é recomendado quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes.

Prevenção da doença arterial coronariana

Em pacientes com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) sem doença do coração, pravastatina sódica é indicada associada à dieta para reduzir risco de infarto do miocárdio (infarto do coração). Também é indicada associada aos procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte do coração ou cateterismo), quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes por proporcionar uma redução do risco de morte.

Doença arterial coronariana

Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no coração), pravastatina sódica é indicada: para diminuir o risco de morte, tanto pela doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior (inclusive infarto do miocárdio); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia ou cateterismo) e para diminuir a necessidade de hospitalização.

Hipercolesterolemia e dislipidemia

Este medicamento é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas gorduras prejudiciais do sangue (LDL-colesterol, colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides) e para aumentar o HDL-colesterol em pessoas com hipercolesterolemia primária e dislipidemia, como adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) é insuficiente. Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina sódica, as outras causas de aumento do colesterol deverão ser excluídas. Entre essas outras causas destacam-se: a obesidade, o diabete mal controlado, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, alterações nos níveis de proteína, doença do fígado, tratamento com outros medicamentos e alcoolismo.

Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares

Em pacientes com colesterol alto ou doença cardiovascular, este medicamento está indicado como adjuvante à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de ataques cardiovasculares.

Transplantes

Após o transplante de órgãos sólidos (coração e rins), pravastatina sódica é indicada para aumentar a sobrevida e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com transplante renal.

Os comprimidos de pravastatina sódica são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de água e independentemente das refeições e preferencialmente à noite.

Antes de iniciar o uso da pravastatina, causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os pacientes devem ser colocados em uma dieta padrão de redução de lipídios que deve continuar durante o tratamento.

• Hipercolesterolemia: a faixa de dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre dentro de quatro semanas, portanto, as monitorizações periódicas de lipídios devem ser realizadas e a dose ajustada em conformidade. A dose máxima diária é de 40 mg.
• Prevenção cardiovascular: em todos os ensaios preventivos de morbidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi de 40 mg por dia.
• Posologia após transplante: após transplante de órgão, uma dose inicial de 20 mg por dia é recomendada em pacientes que recebem terapia imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica.
• Crianças e adolescentes (8-18 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica: o intervalo de dose recomendado é de 10-20 mg uma vez por dia para pacientes entre 8 e 13 anos de idade, uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas nessa população; e 10-40 mg diariamente para pacientes entre 14 e 18 anos de idade. Não há estudo para crianças menores de 8 anos de idade.
• Pacientes idosos: não é necessário ajuste da dose nestes pacientes a não ser que existam fatores de risco predisponentes.
• Insuficiência renal ou hepática: uma dose inicial de 10 mg por dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob supervisão médica.
• Terapia concomitante: os efeitos da pravastatina na diminuição do colesterol total e LDL colesterol são reforçados quando combinada com uma resina de ligação de ácidos biliares. A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina.
• Para os pacientes que tomam ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve começar com 20 mg de pravastatina uma vez por dia e titulação de 40 mg deve ser realizada com precaução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento age diminuindo os níveis de colesterol e reduzindo a progressão da aterosclerose. O colesterol é uma forma de gordura que circula no sangue normalmente, mas quando em grande quantidade começa a se acumular nas artérias, provocando estreitamentos (aterosclerose) que diminuem o fluxo de sangue para os órgãos vitais. Por sua ação, pravastatina sódica diminui a possibilidade de entupimento das artérias do organismo, principalmente do coração e do cérebro, reduz o risco dos eventos cardíacos (angina e infarto), reduz o risco de derrame cerebral (acidente vascular cerebral) e aumenta a sobrevida em pessoas com transplantes.

A pravastatina sódica comprimidos reduz o colesterol de duas maneiras. Primeiro inibe de forma reversível a atividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase, que é responsável pela síntese de colesterol no fígado. Depois disso, a pravastatina inibe a produção de lipoproteína de baixa e muito baixa densidades (LDL e VLDL) que se ligam ao colesterol para circular no sangue.

Este medicamento, após a ingestão, está presente no sangue em 1 hora a 1 hora e meia. A eficácia deste medicamento não é alterada pela presença ou não de alimentos no estômago e intestinos.

Você não deve utilizar pravastatina sódica comprimidos nos seguintes casos:

• Alergia a qualquer componente da medicação;
• Doença ativa do fígado;
• Mulheres grávidas e que estiverem amamentando, pois o colesterol e seus produtos são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto e na composição do leite materno;
• Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto com o uso de pravastatina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Os inibidores da HMG-CoA redutase (classe a qual pertence a pravastatina sódica) podem causar anormalidades no funcionamento do fígado e dos músculos. A associação da pravastatina com fibratos não é recomendada.

Distúrbios musculares

Caso sinta dor, amolecimento ou enfraquecimento muscular inexplicável procure imediatamente o seu médico. O risco dessas alterações musculares durante o tratamento é maior quando se toma junto com outros medicamentos como fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. Em geral, você deve evitar o uso combinado de pravastatina e fibratos.

Foram reportados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos), durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular e alteração de exame laboratorial de dosagem de creatina quinase sérica (enzima muscular), que persistem apesar de interrupção do tratamento com estatinas.

A pravastatina não deve ser usada junto com medicamentos com ácido fusídico ou dentro de 7 dias após parar o tratamento com ácido fusídico. Em pacientes em que o uso de ácido fusídico é considerado essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado ao longo da duração do tratamento com ácido fusídico. Houveram relatos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) (incluindo algumas fatalidades) em pacientes que receberam a combinação de ácido fusídico e estatinas. O paciente deve buscar recomendação médica imediatamente se houver qualquer sintoma de fraqueza muscular, dor ou sensibilidade.

Terapia com estatinas podem ser reintroduzidas sete dias após a última dose de ácido fusídico. Em circunstâncias especiais, onde o uso prolongado de ácido fusídico sistêmico é necessário, por exemplo, para o tratamento de infecções severas, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico deve ser considerada em caso a caso e sob supervisão médica.

Distúrbios hepáticos

Pacientes com histórico de doença no fígado ou de alcoolismo nem sempre estão aptos a utilizar pravastatina sódica comprimidos. Caso você sinta dor no peito com o uso de pravastatina sódica comprimidos, o médico deverá considerar essa possibilidade.

Doença intersticial pulmonar

Os casos excepcionais de doença intersticial pulmonar têm sido relatados com algumas estatinas, especialmente com a terapia de longo prazo. Os sintomas podem incluir dispneia, tosse não produtiva e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Se há suspeita de doença intersticial pulmonar, a terapia com estatinas deve ser interrompida.

Diabetes mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas, em alguns pacientes, com alto risco de diabetes no futuro, podem produzir hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue). Neste caso, deve-se procurar tratamento médico adequado. Esse risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular com o uso de estatinas e, portanto, não deve ser uma razão para a interrupção do tratamento. Pacientes em situação de risco (glicemia de jejum 5,6-6,9 mmol /L, IMC >30 kg / m² associado a aumento de triglicérides e hipertensão) devem ser monitorados clínica e laboratorialmente de acordo com as diretrizes nacionais.

Uso em crianças

Em crianças antes da puberdade, o risco/benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado por médicos antes do início do tratamento.

Miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos)

Houveram relatos de casos raros de miopatia necrosantes imunomediada (IMNM) durante ou depois do tratamento com algumas estatinas. IMNM é clinicamente caracterizado por fraqueza persistente do músculo proximal e aumento sérico de creatina quinase, o qual persiste mesmo após a descontinuação do tratamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Pravastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas, deve se atentar que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

A pravastatina é contraindicada durante a gravidez e deve ser administrada a mulheres em idade fértil somente quando estas pacientes não são susceptíveis a gravidez e foram informadas do risco potencial. Especial cuidado é recomendado em mulheres jovens com potencial de engravidar para garantir a compreensão adequada do potencial risco associada à terapia de pravastatina durante a gravidez. Se uma paciente tiver planos para engravidar ou fique grávida, o médico deve ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser descontinuada pelo potencial risco para o feto.

Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada no leite materno. Sendo assim, pravastatina é contraindicada durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em estudos realizados, foram observados os seguintes dados sobre interações medicamentosas de pravastatina com outros medicamentos:

• Fibratos: o uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado à miopatia. Um aumento do risco de eventos adversos relacionados com os músculos, incluindo rabdomiólise, têm sido relatados quando os fibratos são coadministrados com outras estatinas. Esses eventos adversos com pravastatina não podem ser excluídos; por conseguinte, o uso combinado de pravastatina e fibratos (por exemplo, genfibrozila, fenofibrato) deve ser evitado. Se esta combinação é considerada necessária, cuidados clínicos e monitoramento da CQ de pacientes em tal regime é requerido.
• Colestiramina / Colestipol: a administração concomitante resultou na diminuição de aproximadamente 40 a 50% na biodisponibilidade da pravastatina. Foi observado que a pravastatina administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol, não causou diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico da pravastatina.
• Ciclosporina: a administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento de aproximadamente 4 vezes na exposição sistêmica à pravastatina. Em alguns pacientes, no entanto, o aumento da exposição à pravastatina pode ser maior. Acompanhamento clínico e bioquímico dos pacientes que recebem esta combinação é recomendado.
• Varfarina e outros anticoagulantes orais: os parâmetros de biodisponibilidade no estado de equilíbrio para pravastatina não foram alterados após a administração com a varfarina. A administração crônica dos dois produtos não produziu qualquer alteração na ação anticoagulante da varfarina.
• Produtos metabolizados pelo citocromo P450: a pravastatina não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450. É por isso que os produtos que são metabolizados, ou inibem o sistema citocromo P450 podem ser adicionados a um estável regime de pravastatina sem causar alterações significativas nos níveis do plasma de pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas. A ausência de uma significativa interação farmacocinética com a pravastatina tem sido especificamente demonstrada para vários produtos, particularmente aqueles que são substratos / inibidores do CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, suco de “grapefruit’.
• Devem ser tomadas precauções na associação de pravastatina com eritromicina ou claritromicina.
• Ácido fusídico: o risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentada pela administração concomitante de ácido fusídico sistêmico com estatinas. O mecanismo dessa interação ainda é desconhecido.
• A pravastatina não deve ser coadministrada com formulações sistêmicas com ácido fusídico ou dentro de 7 dias após parar o tratamento com ácido fusídico. Em pacientes em que o uso de ácido fusídio sistêmico é considerado essencial, tratamento com estatinas deve ser descontinuado ao longo da duração do tratamento com ácido fusídico. Houveram relatos de rabdomiólise em pacientes que receberam a combinação de ácido fusídico e estatinas.
• Antagonistas de vitamina K: assim como outros inibidores de HMG-CoA redutase, o início do tratamento ou titulação-aumento de dose de pravastatina em pacientes em tratamento concomitante com antagonistas de vitamina K (como varfarina ou outra cumarina anticoagulante) pode resultar em um aumento na Relação Normalizada Internacional (INR). Descontinuação ou diminuição da titulação de pravastatina pode resultar em diminuição no INR. Nessas situações, o monitoramento adequado do INR é necessário.
• Outros produtos: em estudos de interação, diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade não foram observadas quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos, ácido nicotínico ou probucol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sistema nervoso:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, insônia.

Olhos:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na visão (incluindo visão turva e visão dupla).

Sistema gastrointestinal:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia/ azia, dor abdominal, enjoo/ vômito, prisão de ventre, diarreia, gases.

Pele e tecido subcutâneo:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, rash, urticária, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo queda de cabelo).

Sistema renal e urinário:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, urinar muitas vezes a noite).

Sistema reprodutivo e mamas:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfunção sexual.

Desordens gerais:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço.

Eventos de interesse clínico especial

Músculo esquelético:

• Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor músculo esquelética incluindo artralgia, cãibras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clínicos.
• Desoonhecido: miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos).

Efeitos hepáticos:

• Elevações das transaminases séricas foram relatadas.

Pós-comercialização

Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização da pravastatina:

Sistema nervoso:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.

Sistema imune:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).

Sistema gastrointestinal:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite.

Desordens hepatobiliares:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise, o que pode estar associado a insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia. Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura. Também há relatos da ocorrência de miosite, polimiosite e miopatia necrosante imunomediada.

Efeitos de classe:

• Os seguintes eventos adversos foram relatados com algumas estatinas:
• Pesadelos; Perda de memória; Depressão;
• Casos excepcionais de doença intersticial pulmonar, especialmente com a terapia de longo prazo;
• Desordens de pele e tecido subcutâneo: dermatomiosites;
• Diabetes mellitus: Frequência vai depender da presença ou ausência de fatores de risco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento pravastatina sódica 10 mg: comprimido circular, branco, biconvexo, vincado em uma das faces e liso na outra. pravastatina sódica 20 mg: comprimido circular, branco, biconvexo e liso nas duas faces. pravastatina sódica 40 mg: comprimido circular, branco, liso em uma das faces e sulcado na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular. Não dobre a dose para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de superdose acidental, procure o seu médico, para proceder às medidas e cuidados gerais de tratamento.

Até a data, houveram experiências limitadas com a sobredosagem de pravastatina. Não existe tratamento específico em caso de overdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg - embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS.

Cada comprimido contém:

• pravastatina sódica ........................ 10 mg........................ 20 mg........................40 mg
• excipientes q.s.p. ............... 1 comprimido................ 1 comprimido.................. 1 comprimido
• (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de magnésio, talco).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MS - 1.8326.0106. Farm. Resp.: Mauricio R. Marante, CRF-SP nº 28.847.

Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP, CNPJ 10.588.595/0010-92.

Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP, Indústria Brasileira.

IB270519. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/10/2019.