Bula PRIMID

Este medicamento é destinado ao tratamento:

• da epilepsia: a primidona, utilizada isoladamente ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no controle das crises convulsivas generalizadas e nas crises epilépticas psicomotoras e focais. Ela pode controlar as crises convulsivas generalizadas refratárias à terapia com outros anticonvulsivantes.
• do tremor essencial (particularmente em idosos).

Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos

Como anticonvulsivante: administrar 100 mg a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os três primeiros dias. Aumentar para 100 a 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º dias. Aumentar para 100 a 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1.500 mg ao dia, em doses divididas.

Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2.000 mg.

Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações das concentrações plasmáticas de primidona, para ajuste de dose. A concentração plasmática clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/mL.

No tratamento do tremor essencial: a primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Pode-se titular a dose até 250 mg ao dia (em dose única ou dividida em duas doses). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia. Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia.

Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: deve-se iniciar com 100 a 125 mg de primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas.

Este medicamento não deve ser mastigado.

PRIMID^® contém primidona, que é um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas.

Você não deve utilizar PRIMID^® se tiver:

• Porfiria aguda intermitente.
• Alergia à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 8 anos.

• Você deve ser avaliado semestralmente por seu médico, pois o tratamento é geralmente realizado por períodos prolongados.
• A suspensão de PRIMID^® deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar crises convulsivas.
• Você pode apresentar tolerância diminuída ao álcool e a outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central.
• Se você fizer tratamento prolongado com PRIMID^®, você poderá precisar receber suplementação com ácido fólico e com vitamina D.
• O risco/benefício do tratamento com PRIMID^® deve ser avaliado pelo médico em algumas situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas, renal e pulmonares.
• PRIMID^®, assim como outros medicamentos anticonvulsivantes, pode causar pensamentos suicidas. Assim, em caso de pensamentos suicidas, procure imediatamente seu médico.
• Existe a possibilidade do uso prolongado de PRIMID^® causar dependência física e psicológica.
• PRIMID^® deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ficar agitados com a primidona.

Gravidez e lactação

Você deve evitar PRIMID^® na gravidez e durante a lactação, pois a primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão, sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na causa da malformação fetal. A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode provocar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva.

Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior ao parto e durante sua realização.

Amamentação
Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidades substanciais. Recomenda-se a descontinuação da amamentação nos casos em que a mulher persistir no tratamento com a primidona.

Uso Pediátrico
O uso da primidona em crianças pode causar excitação.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você deve evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.).

Interações medicamentosas

• O uso de PRIMID^® concomitantemente ao uso de corticosteroides, anticoagulantes, anticoncepcionais orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina, everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina, tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos. Assim, PRIMID^® pode diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais e por essa razão, para a prevenção da gestação deve-se adotar um método extra de anticoncepção, como o uso de preservativos.
• PRIMID^® potencializa a depressão do sistema nervoso central e respiratória do álcool e de medicamentos depressores centrais;
• A fenitoína pode aumentar a metabolização de PRIMID^® enquanto o ácido valpróico pode diminuí-la;
• Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o efeito da primidona.

Interações medicamento-exame laboratorial
O teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita.

Durante o tratamento com PRIMID^®, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

• Reações mais frequentes: falta de coordenação motora e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial.
• Reações ocasionais: perda do apetite, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos, fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, visão dupla, movimentos oculares e erupções cutâneas. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga.
• Reações raras: diminuição dos glóbulos vermelhos e ausência de um tipo de glóbulo branco que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia megablástica (tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos ficam grandes) que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, bem como pensamentos suicidas.

PRIMID^® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e da umidade.

PRIMID^® 100 mg é um comprimido amarelo, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces. PRIMID^® 250 mg é um comprimido amarelo, oblongo, biconvexo e com vinco em uma das faces.

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente.

Comprimidos de 100 mg. Caixa com 100 comprimidos.
Comprimidos de 250 mg. Caixa com 20 comprimidos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica e corante amarelo de tartrazina.

Reg. MS nº 1.0118.0131
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282

Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
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Esta bula foi aprovada em 13/06/2019.

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